非侵襲的頭蓋内圧測定の臨床的価値 (Braincare)
神経学的および外傷性脳損傷患者のための革新的な証拠に基づく非侵襲的脳診断およびモニタリングソリューションの科学的研究および開発
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kaunas、リトアニア
- 募集
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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コンタクト：
- Kestutis Petrikonis, MD,PhD
- メール：kestutispetrikonis@yahoo.com
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主任研究者：
- Kestutis Petrikonis, MD, PhD
-
副調査官：
- Vaidas Matijosaitis, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性頭蓋内圧亢進症の疑いのある慢性連日頭痛
- 多発性硬化症（MS）の疑いがあると診断されました
- 頭蓋内出血・脳卒中
除外基準:
- 患者が試験に関する情報を理解できない
- 非協力的な患者
- 頭蓋内出血量 <20 または >40ml
- 中大脳動脈の1/3以上の脳卒中領域
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性連日頭痛群
頭蓋内圧亢進症が疑われる慢性連日性頭痛の患者を選択。 臨床症状（頭痛の説明、主な症状）およびパラ臨床病理学的所見（視神経乳頭浮腫）に基づく選択。 他のタイプの頭痛を診断するには十分な証拠がありません。 同時にCSF圧力測定と非侵襲的ICP測定が行われます。 介入: 非侵襲的な頭蓋内圧測定;腰椎穿刺および脳脊髄液圧測定;脳MRI/CT。 |
この研究で使用される非侵襲的 ICP 測定装置 Vittamed 205 aICP メーターは、リトアニアで開発されました。
この方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速拍動を同時に測定するための 2 深度経頭蓋ドップラー法に基づいています。
これらの測定は、眼球の周囲の組織に一連の小さな圧力ステップを適用しながら行われます。
OA の頭蓋内部分は ICP によって圧迫され、OA の頭蓋外部分は外部から加えられた圧力 Pe によって圧迫されます。
これらの両方の OA セグメントの血流拍動パラメータが監視されます。Pe = ICP の場合、拍動はほぼ同じです。
2 深度 TCD デバイスは、圧力平衡点の指標として使用されます。
他の名前：
T1 および T2 体制を使用した 1.5 T MRI、脳 MRI 血管造影は、選択された患者に対して実施され、眼動脈および視神経鞘の直径の解剖学的特徴を分析しました。 出血量と脳卒中量を評価するために脳CTを実施。
腰椎穿刺は、膝と頭を曲げた状態で側臥位で行います。
腰椎3/4または4/5椎間腔に局所消毒剤および麻酔穿刺を行った後。
CSF が現れると、脚と頭がリラックスし、わずかにまっすぐになります。
0 ～ 40 cm H₂O の等級付けされた脊柱圧計で、針に栓が接続されています。
ＣＳＦ圧力を１０分間監視し、記録した。
診断テストのために収集されたCSF。
この研究に使用した脊椎針 No.22 と Rocket Spinal Manometer Set (No. R55990)。
他の名前：
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実験的：多発性硬化症グループ
多発性硬化症 (MS) グループの患者は、臨床症状と、この疾患に典型的な脳 MRI の変化に基づいて選択されます。 マクドナルド基準による診断。 診断基準をサポートするために必要なオリゴクローナル バンドの CSF テスト。 疾患再発症状のある患者を選択。 非侵襲的な ICP と CSF 圧を同時に測定。 介入: 非侵襲的な頭蓋内圧測定;腰椎穿刺および脳脊髄液圧測定;脳MRI/CT |
この研究で使用される非侵襲的 ICP 測定装置 Vittamed 205 aICP メーターは、リトアニアで開発されました。
この方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速拍動を同時に測定するための 2 深度経頭蓋ドップラー法に基づいています。
これらの測定は、眼球の周囲の組織に一連の小さな圧力ステップを適用しながら行われます。
OA の頭蓋内部分は ICP によって圧迫され、OA の頭蓋外部分は外部から加えられた圧力 Pe によって圧迫されます。
これらの両方の OA セグメントの血流拍動パラメータが監視されます。Pe = ICP の場合、拍動はほぼ同じです。
2 深度 TCD デバイスは、圧力平衡点の指標として使用されます。
他の名前：
T1 および T2 体制を使用した 1.5 T MRI、脳 MRI 血管造影は、選択された患者に対して実施され、眼動脈および視神経鞘の直径の解剖学的特徴を分析しました。 出血量と脳卒中量を評価するために脳CTを実施。
腰椎穿刺は、膝と頭を曲げた状態で側臥位で行います。
腰椎3/4または4/5椎間腔に局所消毒剤および麻酔穿刺を行った後。
CSF が現れると、脚と頭がリラックスし、わずかにまっすぐになります。
0 ～ 40 cm H₂O の等級付けされた脊柱圧計で、針に栓が接続されています。
ＣＳＦ圧力を１０分間監視し、記録した。
診断テストのために収集されたCSF。
この研究に使用した脊椎針 No.22 と Rocket Spinal Manometer Set (No. R55990)。
他の名前：
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実験的：脳卒中群
このグループに選択された患者は、頭蓋内圧亢進症を合併している可能性のある脳卒中/頭蓋内出血を患っています。 臨床所見と脳CT/MRIの変化から脳卒中・頭蓋内出血と診断。 中大脳動脈領域の 33% 未満の脳卒中患者が含まれます。 頭蓋内出血の患者 20-40 ml の容量が含まれています。 協力できない、またはインフォームドコンセントに署名できない患者は除外されます。 両側の非侵襲的 ICP 測定が行われました。 脳 MRI/CT 病変体積、正中線シフトと比較した結果。 介入: 非侵襲的な頭蓋内圧測定;脳MRI/CT |
この研究で使用される非侵襲的 ICP 測定装置 Vittamed 205 aICP メーターは、リトアニアで開発されました。
この方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速拍動を同時に測定するための 2 深度経頭蓋ドップラー法に基づいています。
これらの測定は、眼球の周囲の組織に一連の小さな圧力ステップを適用しながら行われます。
OA の頭蓋内部分は ICP によって圧迫され、OA の頭蓋外部分は外部から加えられた圧力 Pe によって圧迫されます。
これらの両方の OA セグメントの血流拍動パラメータが監視されます。Pe = ICP の場合、拍動はほぼ同じです。
2 深度 TCD デバイスは、圧力平衡点の指標として使用されます。
他の名前：
T1 および T2 体制を使用した 1.5 T MRI、脳 MRI 血管造影は、選択された患者に対して実施され、眼動脈および視神経鞘の直径の解剖学的特徴を分析しました。 出血量と脳卒中量を評価するために脳CTを実施。 |
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実験的：正常圧水頭症群
侵襲的 CSF 圧と非侵襲的 ICP を比較するために選択された、正常圧水頭症診断基準を満たす患者。 介入: 非侵襲的な頭蓋内圧測定;腰椎穿刺および脳脊髄液圧測定;脳MRI/CT |
この研究で使用される非侵襲的 ICP 測定装置 Vittamed 205 aICP メーターは、リトアニアで開発されました。
この方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速拍動を同時に測定するための 2 深度経頭蓋ドップラー法に基づいています。
これらの測定は、眼球の周囲の組織に一連の小さな圧力ステップを適用しながら行われます。
OA の頭蓋内部分は ICP によって圧迫され、OA の頭蓋外部分は外部から加えられた圧力 Pe によって圧迫されます。
これらの両方の OA セグメントの血流拍動パラメータが監視されます。Pe = ICP の場合、拍動はほぼ同じです。
2 深度 TCD デバイスは、圧力平衡点の指標として使用されます。
他の名前：
T1 および T2 体制を使用した 1.5 T MRI、脳 MRI 血管造影は、選択された患者に対して実施され、眼動脈および視神経鞘の直径の解剖学的特徴を分析しました。 出血量と脳卒中量を評価するために脳CTを実施。
腰椎穿刺は、膝と頭を曲げた状態で側臥位で行います。
腰椎3/4または4/5椎間腔に局所消毒剤および麻酔穿刺を行った後。
CSF が現れると、脚と頭がリラックスし、わずかにまっすぐになります。
0 ～ 40 cm H₂O の等級付けされた脊柱圧計で、針に栓が接続されています。
ＣＳＦ圧力を１０分間監視し、記録した。
診断テストのために収集されたCSF。
この研究に使用した脊椎針 No.22 と Rocket Spinal Manometer Set (No. R55990)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的頭蓋内圧測定 (Vittamed 205 aICP メーターを使用) の結果が、侵襲的に測定された CSF 圧との差が臨床的に許容される 4 mm Hg 以内である参加者の数。
時間枠：非侵襲的な ICP と CSF 圧力の同時測定。すべての測定値は、2014 年 12 月 31 日までの 20 か月以内に収集されます。
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脳 MRI/CT データを使用して、眼神経鞘の直径 (mm) および脳卒中/脳内出血量 (立方 cm) を CSF 圧および非侵襲的 ICP と比較します。
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非侵襲的な ICP と CSF 圧力の同時測定。すべての測定値は、2014 年 12 月 31 日までの 20 か月以内に収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kestutis Petrikonis、Lithuanian University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
- Ragauskas A, Bartusis L, Piper I, Zakelis R, Matijosaitis V, Petrikonis K, Rastenyte D. Improved diagnostic value of a TCD-based non-invasive ICP measurement method compared with the sonographic ONSD method for detecting elevated intracranial pressure. Neurol Res. 2014 Jul;36(7):607-14. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000308. Epub 2014 Jan 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頭蓋内圧亢進症の臨床試験
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