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ケアの移行を改善するための ACO 内での病院と PCMH のコラボレーションの相対的な患者の利点

2019年8月9日 更新者：Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH.、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、退院時の患者の経験を改善する一連の手順 (介入) を設計および実装することです。 第二に、この研究は、投薬の問題、医学的問題の悪化、または病院への再入院など、退院後に発生することが知られている問題に介入がどのように影響するかを調べることを目的としています. 治験責任医師は、患者が入院前にできることを行う能力をどの程度回復しているか、および退院プロセスについての患者の意見を調査します。 最後に、この研究は、さまざまな病院や診療所に介入を実施する最善の方法と、どのタイプの患者が最も恩恵を受けるかを理解することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 病院および患者中心の医療ホーム (PCMH) の職員からの貢献により、多面的で多分野にわたる移行介入を開発、実装、および改良すること。

    仮説: ケアにおける理想的な移行の構成要素を確実に提供する ACO 内で、協調的な移行介入を設計および実装することができます。

  2. 退院後 30 日以内の退院後の有害事象、機能状態、患者の関与、および救急部門と病院の利用に対するこの介入の効果を評価すること。

    仮説：通常のケアと比較して、共同移行介入は、退院後の有害事象を減らし、退院後の機能状態を改善し、患者の関与を高め、退院後の救急部門と病院の利用を減らす.

  3. プラクティス全体でこの介入を成功させるための障壁とファシリテーターを理解する。

仮説: 実施に対するいくつかの障壁と実施のファシリテーターを特定し、他の医療システムがこの種の介入を成功裏に実施するための教訓を作成するために使用することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1679

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

潜在的な被験者は、BWHおよびMGHの医療および外科サービスに入院し、コミュニティに退院する可能性が高く、そのPCPがパートナーズコミュニティヘルスケア社（PCHI）のプライマリケアプラクティスの1つに属している成人患者です。 PCMH であるための「プライミング」基準を満たしており、少なくとも 2 人の患者を BWH または MGH に入院させ、参加に同意しています。 プライミングされた基準は、PCMH プラクティスの 6 つの重要なビルディング ブロックをカバーする要件の標準セットです: 電子カルテ、患者ポータル、チームベースのケア、プラクティスの再設計、ケア管理、および高リスク患者の識別。 約 300 の PCHI 成人プライマリ ケア プラクティスのうち、150 が試験中に PCMH 基準を満たし、そのうち 20 が適格であり、試験に参加する意思があると推定されます。 12,000 人のそのような患者が 18 か月の研究期間にわたって BWH および MGH に入院すると推定され、そのうち 1,700 人の患者が登録されます。 これらの患者は一般的に入院患者の代表であり、高齢者 (33% 65 歳以上)、複数の慢性疾患を持つ患者 (Elixhauser 併存疾患スコアが 5 以上の患者の 47%)、および人種的および民族的マイノリティ (14%アフリカ系アメリカ人、ラテン系 13%)。

除外基準:

  1. 自宅以外の場所（または介護者の家）への退院の可能性が高い
  2. 警察の留置
  3. 電話もホームレスもいない
  4. 研究への以前の登録
  5. 英語またはスペイン語でコミュニケーションできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
実験的：多機種集中除隊プログラム
他の：マルチモデル集中放電介入
  1. 入院薬の安全性介入
  2. 入院患者の「退院アドボケイト」
  3. 構造化された訪問看護師 (VNA) の予約
  4. 退院後 2 営業日以内のプライマリケア担当者による退院後の電話
  5. 退院後 2 週間以内に、PCP および他の PCMH 職員との構造化された退院後のクリニック予約
  6. 入院患者とプライマリケアチーム間のコミュニケーションの改善

  7. 高リスク患者は、必要に応じて追加の介入を受けます。

    1. 薬剤師の在宅訪問
    2. パートナー統合ケアマネジメントプログラム（iCMP）への登録
    3. CHF患者のための遠隔医療プログラムへの登録
    4. ケアの目標に関する緩和ケア相談
  8. 臨床情報の通信と転送を容易にする新しい健康情報技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス退院日から30日以内に有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：退院後30日
指標退院日から 30 日以内に有害事象が発生した参加者の割合
退院後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後30日以内に徴候/症状が新たに出現または悪化した参加者の割合
時間枠：退院後30日
退院後 30 日以内に新たな徴候または症状の悪化、すなわち不快な症状、機能の喪失、異常な検査結果、および/または追加の医療を受ける。
退院後30日
指標退院日から 30 日以内に非選択的再入院となった患者数
時間枠：退院後30日
-インデックス退院日から30日以内の非選択的再入院
退院後30日
Modified Medical Outcomes Survey Short Form-12 (SF-12v2) の機能ステータスの変更は、入院の 1 か月前から退院後 30 日までです。
時間枠：入院1ヶ月前から退院後30日まで。

入院患者の登録期間中、患者は修正された医療転帰調査ショートフォーム-12 (SF-12v2) に記入します。 SF-12v2 は、入院の 1 か月前に患者の機能状態と健康関連の生活の質を測定します。 退院後 30 日、機能状態と健康関連の生活の質を入院前と比較できるように、SF12 の質問が繰り返されます。

このメジャーは 12 項目のメジャーです。 各項目 1 から 5 までの値を持つ 5 つの可能な応答 (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。 要約スコアは、各項目のスコアを合計することによって計算されます。 したがって、SF-12v2 のサマリー スコアの範囲は、最小で 12、最大で 60 です。
入院1ヶ月前から退院後30日まで。
患者の関与と退院プロセスの意見に関して肯定的な回答をした参加者の割合
時間枠：退院後30日

退院後 30 日間のフォローアップ電話で、患者に退院後の計画への参加、理解、実行能力について尋ねた。 これらの質問には、Interpersonal Processes of Care 調査からの質問と、再入院患者の HOMERUN 研究からのいくつかの追加の質問が含まれます。

以下の表では、表のこのフィールドの文字数が制限されているため、各調査の質問を省略しています。 アンケートの質問全体を下に貼り付けました。

  1. 1 か月前に退院の準備をしていたとき、医療チームはあなたが理解できない医療用語をどのくらいの頻度で使用しましたか?
  2. 医療機関の説明が不十分だったために、自分の医療で何が起こっているのか混乱したことがどのくらいありましたか?
  3. あなたの医療に関してあなたが重要だと思うことを言うのに十分な時間を彼らはどのくらいの頻度であなたに与えましたか?
  4. どのくらいの頻度で、彼らはあなたの話に注意深く耳を傾けましたか?
  5. どのくらいの頻度でpを感じましたか
退院後30日
退院後の医療利用
時間枠：退院後30日
すべてのパートナー病院の管理データと、パートナー システム外でのすべての利用に関する患者レポートの組み合わせを使用して、退院後 30 日以内の救急部門の訪問と病院の再入院を測定します。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012P000096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PCORIのオープンサイエンスパイロットに自発的に参加

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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