高リスク骨髄異形成症候群患者の治療におけるグアデシタビン

包含基準:

• -よりリスクの高いMDSの患者（国際予後スコアリングシステム[IPSS] int-2以上;または世界保健機関によって定義された10％以上の芽球[WHO]）

  • 以前の強力な化学療法または高用量のシタラビンはありません (>= 1 g/m^2)
  • -以前の生物学的療法（=以前のデシタビンまたはアザシチジンの1サイクル未満）、標的療法、または単剤化学療法は許可されています
  • -この研究に入る前の2週間化学療法を中止し、その治療の毒性効果がない場合、急速に進行する疾患の証拠がない限り
  • ヒドロキシ尿素は、治療前のカウントの管理に許可されています
  • 造血成長因子は許可されています
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL
• 血清ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます
• -出産の可能性のある女性患者は、この研究に参加する前の2週間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
• 妊娠できる女性および子供をもうけることができる男性は、治験中および治験薬の最終投与後少なくとも 8 週間は避妊を使用する必要があります。許容される避妊には、コンドームまたは殺精子ゼリー入りの横隔膜が含まれます。経口摂取、注射、または埋め込みによる避妊方法。すでに避妊を使用している場合は、研究スタッフに確認して、この研究で使用できる形式の 1 つと見なされていることを確認する必要があります。

除外基準:

• -プロトコルで指定されている以外の現在の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法
• -30日以内の治験薬の使用またはこの研究に入る前の2週間以内の抗がん療法 ヒドロキシ尿素を除く; -患者は、以前の治療によるすべての急性毒性から回復している必要があります
• -他の重度の併発疾患があるか、重度の臓器機能不全または心臓、腎臓、肝臓、または患者を治療を受ける過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系に関与する疾患の病歴がある
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）
• 妊娠中または授乳中の患者
• -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる

• 同時悪性腫瘍

  • 例外

    • -治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の患者は、無病期間に関係なく、条件の決定的な治療が完了している場合、この研究に適格です
    • -前立腺特異抗原（PSA）値に基づく再発または進行性疾患の証拠のない臓器限定前立腺癌の患者は、ホルモン療法が開始された場合、または根治的前立腺切除術が実施された場合、この研究にも適格です