고위험 골수이형성 증후군 환자를 치료하는 구아데시타빈

포함 기준:

• MDS 위험이 더 높은 환자(International Prognostic Scoring System[IPSS] int-2 또는 높음, 또는 >= 세계보건기구[WHO]에서 정의한 폭발 10% 이상)

  • 이전의 집중 화학 요법 또는 고용량 시타라빈(>= 1g/m^2) 없음
  • 이전 생물학적 요법(= 이전 데시타빈 또는 아자시티딘의 1주기 미만), 표적 요법 또는 단일 제제 화학 요법이 허용됩니다.
  • 빠르게 진행되는 질병의 증거가 없는 한 해당 요법의 독성 효과 없이 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 화학 요법을 중단함
  • Hydroxyurea는 치료 전 수치 조절을 위해 허용됩니다.
  • 조혈 성장 인자는 허용됩니다
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
• 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
• 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 가임 여성 환자는 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 임신할 수 있는 여성과 아이를 가질 수 있는 남성은 연구 중에 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임에는 살정제 젤리가 포함된 콘돔 또는 다이어프램이 포함됩니다. 입으로 복용하거나 주사하거나 이식하는 피임 방법; 이미 피임법을 사용하고 있는 경우 연구 직원에게 확인하여 이 연구에서 사용할 수 있는 형식 중 하나로 간주되는지 확인해야 합니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 명시된 것 이외의 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
• 수산화요소를 제외하고 본 연구에 들어가기 전 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 2주 이내에 항암 요법을 사용함; 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
• 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받기에 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
• 임신 또는 수유중인 환자
• 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애

• 모든 동시 악성 종양

  • 예외

    • 치료를 받은 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다.
    • 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 이 연구에 적합합니다.