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化学放射線療法を受けている局所進行直腸癌患者の治療に対する反応を予測する際の血液および組織サンプルの遺伝子変異

2024年5月1日 更新者：Fox Chase Cancer Center

シーケンスと PET/CT を利用した局所進行直腸癌における腫瘍内不均一性と化学放射線反応の評価

この研究試験では、化学放射線療法を受けている局所進行直腸がん患者の治療反応を予測するために使用できるかどうかを確認するために、血液および組織サンプルの遺伝子変異を研究しています。 検査室でがん患者の血液と腫瘍組織のサンプルを研究することは、医師が遺伝子変異やデオキシリボ核酸（DNA）に生じる変化についてより多くのことを学び、患者が治療にどのように反応するかを医師が理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 化学放射線療法を受けている直腸腺癌患者の化学放射線療法に対する病理学的反応の予測因子として、CancerCode™ 変異パネルを使用して検出された腫瘍特異的変異を評価すること。

副次的な目的:

I. 局所進行直腸腺癌からの生検標本を利用して、CancerCode™ 突然変異パネル遺伝子検査を実施する可能性を評価すること。

Ⅱ． 研究で治療を受けた患者の無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) を評価すること。

III. 直腸腺癌のクローンの不均一性、およびこの不均一性と治療反応との関係に関するパイロットデータを収集すること。

IV. 探索的研究として、異質性やテクスチャーの特徴を含む複数のフルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) パラメーターを利用して、治療反応を評価すること。

概要：

患者は、シーケンスによる分析のために血液と組織のサンプルを採取します。

研究の完了後、患者は 3 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来診療所

説明

包含基準:

  • 局所進行直腸腺癌: T3-4NanyM0 または TanyN1-2M0
  • -放射線学的に測定可能または臨床的に評価可能な疾患
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -すべての研究評価のために登録医療機関に戻る意思がある

除外基準:

  • 登録前5年以内の化学療法; (無病期間が 5 年以上の場合、ホルモン療法は許容されます)
  • 以前の骨盤放射線
  • 直腸癌生検のための抗凝固療法を一時的に中止することによる合併症のリスクが高い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Ancillary-Correlative (遺伝子変異解析)
患者は、シーケンスによる分析のために血液と組織のサンプルを採取します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダムに選択されたサンプルのうち、正常に配列決定された割合
時間枠：3年まで
>= 標本の 90% (少なくとも 80 のうち 72) が使用可能である場合、その方法は実行可能と見なされます。
3年まで
腫瘍回帰グレーディングシステムを使用して測定された腫瘍反応
時間枠：3年まで
CancerCode変異パネルのいずれかの遺伝子の変異が腫瘍反応に関連しているかどうかが評価されます。 各サンプルで、パネル上の各遺伝子の変異の有無 (0/1) が評価されます。 各遺伝子は、両側検定で0.05のタイプIエラーを伴う2サンプルMann-Whitney-Wilcoxon検定を使用して、腫瘍応答との関連性について個別に検定されます。
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線に部分反応した患者における腫瘍の不均一性
時間枠：3年まで
4つの腫瘍サンプルの変異プロファイルに違いがあるかどうかが評価され、違いは異質性の可能性の証拠と見なされます。
3年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
PFS は、Kaplan と Meier の方法を使用して計算されます。 有望な変異が特定された場合、変異陽性患者と陰性患者の生存率は、ログランク検定を使用して比較されます。
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
OS は、Kaplan と Meier の方法を使用して計算されます。 有望な変異が特定された場合、変異陽性患者と陰性患者の生存率は、ログランク検定を使用して比較されます。
3年まで
突然変異プロファイルの変化
時間枠：3年までのベースライン
検査前と検査後の結果の違い (パネル上の任意の遺伝子の異なる変異状態) は、変化の証拠と見なされます。 前後の差異を示す患者の全体的な割合が特徴付けられ、関心のある特定の遺伝子は、限界均一性の正確なテストで個別にテストされる場合があります。
3年までのベースライン
PET CT パラメータ
時間枠：3年まで
粗さ、忙しさ、コントラスト、複雑さなどのテクスチャ尺度と同様に、標準化された最大取り込み値が計算されます。 Mann-Whitney-Wilcoxon 検定を使用して、画像測定値と応答の間の関連付けを調べます。 ペアデータのウィルコクソン符号順位検定を使用した放射線の前後の画像測定値を比較し、クラスカル-ウォリス検定を使用して、腫瘍グレード0〜3全体のテクスチャ測定値の違いを評価します。 ノンパラメトリック検定も使用して、テクスチャ測定と腫瘍変異プロファイルとの関連性が調査されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua Meyer、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CGI-066 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00719 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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