化学放射線療法を受けている局所進行直腸癌患者の治療に対する反応を予測する際の血液および組織サンプルの遺伝子変異
2024年5月1日 更新者：Fox Chase Cancer Center
シーケンスと PET/CT を利用した局所進行直腸癌における腫瘍内不均一性と化学放射線反応の評価
この研究試験では、化学放射線療法を受けている局所進行直腸がん患者の治療反応を予測するために使用できるかどうかを確認するために、血液および組織サンプルの遺伝子変異を研究しています。
検査室でがん患者の血液と腫瘍組織のサンプルを研究することは、医師が遺伝子変異やデオキシリボ核酸（DNA）に生じる変化についてより多くのことを学び、患者が治療にどのように反応するかを医師が理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 化学放射線療法を受けている直腸腺癌患者の化学放射線療法に対する病理学的反応の予測因子として、CancerCode™ 変異パネルを使用して検出された腫瘍特異的変異を評価すること。
副次的な目的:
I. 局所進行直腸腺癌からの生検標本を利用して、CancerCode™ 突然変異パネル遺伝子検査を実施する可能性を評価すること。
Ⅱ． 研究で治療を受けた患者の無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) を評価すること。
III. 直腸腺癌のクローンの不均一性、およびこの不均一性と治療反応との関係に関するパイロットデータを収集すること。
IV. 探索的研究として、異質性やテクスチャーの特徴を含む複数のフルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) パラメーターを利用して、治療反応を評価すること。
概要：
患者は、シーケンスによる分析のために血液と組織のサンプルを採取します。
研究の完了後、患者は 3 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来診療所
説明
包含基準:
- 局所進行直腸腺癌: T3-4NanyM0 または TanyN1-2M0
- -放射線学的に測定可能または臨床的に評価可能な疾患
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -すべての研究評価のために登録医療機関に戻る意思がある
除外基準:
- 登録前5年以内の化学療法; (無病期間が 5 年以上の場合、ホルモン療法は許容されます)
- 以前の骨盤放射線
- 直腸癌生検のための抗凝固療法を一時的に中止することによる合併症のリスクが高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Ancillary-Correlative (遺伝子変異解析)
患者は、シーケンスによる分析のために血液と組織のサンプルを採取します。
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相関研究
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダムに選択されたサンプルのうち、正常に配列決定された割合
時間枠：3年まで
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>= 標本の 90% (少なくとも 80 のうち 72) が使用可能である場合、その方法は実行可能と見なされます。
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3年まで
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腫瘍回帰グレーディングシステムを使用して測定された腫瘍反応
時間枠：3年まで
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CancerCode変異パネルのいずれかの遺伝子の変異が腫瘍反応に関連しているかどうかが評価されます。
各サンプルで、パネル上の各遺伝子の変異の有無 (0/1) が評価されます。
各遺伝子は、両側検定で0.05のタイプIエラーを伴う2サンプルMann-Whitney-Wilcoxon検定を使用して、腫瘍応答との関連性について個別に検定されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線に部分反応した患者における腫瘍の不均一性
時間枠：3年まで
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4つの腫瘍サンプルの変異プロファイルに違いがあるかどうかが評価され、違いは異質性の可能性の証拠と見なされます。
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFS は、Kaplan と Meier の方法を使用して計算されます。
有望な変異が特定された場合、変異陽性患者と陰性患者の生存率は、ログランク検定を使用して比較されます。
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3年まで
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全生存
時間枠：3年まで
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OS は、Kaplan と Meier の方法を使用して計算されます。
有望な変異が特定された場合、変異陽性患者と陰性患者の生存率は、ログランク検定を使用して比較されます。
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3年まで
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突然変異プロファイルの変化
時間枠：3年までのベースライン
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検査前と検査後の結果の違い (パネル上の任意の遺伝子の異なる変異状態) は、変化の証拠と見なされます。
前後の差異を示す患者の全体的な割合が特徴付けられ、関心のある特定の遺伝子は、限界均一性の正確なテストで個別にテストされる場合があります。
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3年までのベースライン
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PET CT パラメータ
時間枠：3年まで
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粗さ、忙しさ、コントラスト、複雑さなどのテクスチャ尺度と同様に、標準化された最大取り込み値が計算されます。
Mann-Whitney-Wilcoxon 検定を使用して、画像測定値と応答の間の関連付けを調べます。
ペアデータのウィルコクソン符号順位検定を使用した放射線の前後の画像測定値を比較し、クラスカル-ウォリス検定を使用して、腫瘍グレード0〜3全体のテクスチャ測定値の違いを評価します。
ノンパラメトリック検定も使用して、テクスチャ測定と腫瘍変異プロファイルとの関連性が調査されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Meyer、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (推定)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。