Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske mutationer i blod- og vævsprøver til forudsigelse af respons på behandling hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer, der gennemgår kemoradiation

1. maj 2024 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Vurdering af intratumoral heterogenitet og kemoradiationsrespons i lokalt avanceret rektalcancer ved brug af sekventering og PET/CT

Dette forskningsforsøg studerer genetiske mutationer i blod- og vævsprøver for at se, om de kan bruges til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, der gennemgår kemoradiation. At studere prøver af blod og tumorvæv i laboratoriet fra patienter med cancer kan hjælpe læger med at lære mere om genetiske mutationer eller ændringer, der forekommer i deoxyribonukleinsyre (DNA) og hjælpe læger med at forstå, hvordan patienter reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den eller de tumorspecifikke mutationer, der er påvist ved hjælp af CancerCode™-mutationspanelet som en forudsigelse af patologisk respons på kemoradiation for patienter med rektalt adenokarcinom, der gennemgår kemoradiation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge biopsiprøver fra lokalt fremskreden rektal adenokarcinom til at udføre genetisk testning af CancerCode™ mutationspanelet.

II. At vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) for patienter behandlet på undersøgelse.

III. At indsamle pilotdata vedrørende den klonale heterogenitet af rektalt adenokarcinom og forholdet mellem denne heterogenitet og behandlingsrespons.

IV. For at evaluere behandlingsresponsen ved at anvende multiple fludeoxyglucose F 18-positron emissionstomografi (FDG-PET) parametre, herunder heterogenitet og teksturelle træk som en eksplorativ undersøgelse.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver til analyse via sekventering.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden rektal adenokarcinom: T3-4NanyM0 eller TanyN1-2M0
  • Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sygdom
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til tilmeldingsmedicinsk websted for alle undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for 5 år før registrering; (hormonbehandling er tilladt, hvis det sygdomsfrie interval er >= 5 år)
  • Enhver tidligere bækkenstråling
  • Patienter, der har høj risiko for komplikationer ved midlertidigt seponering af antikoagulering for biopsier af endetarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjælpe-korrelativ (genetisk mutationsanalyse)
Patienterne gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver til analyse via sekventering.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • cytologisk prøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af de tilfældigt udvalgte prøver, der er vellykket sekventeret
Tidsramme: Op til 3 år
Hvis >= 90 % af prøverne (mindst 72 ud af 80) er anvendelige, vil metoden blive betragtet som mulig.
Op til 3 år
Tumorrespons målt ved hjælp af tumorregressionsgraderingssystemet
Tidsramme: Op til 3 år
Hvorvidt mutationer i et gen på CancerCode-mutationspanelet er forbundet med tumorrespons vil blive vurderet. I hver prøve vil tilstedeværelsen eller fraværet af mutationer (0/1) for hvert gen på panelet blive evalueret. Hvert gen vil blive testet separat for dets association med tumorrespons ved hjælp af en to-prøve Mann-Whitney-Wilcoxon test med en type-I fejl på 0,05 for en tosidet test.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor heterogenitet hos patienter med delvis respons på stråling
Tidsramme: Op til 3 år
Hvorvidt der er forskelle i mutationsprofilerne i de 4 tumorprøver vil blive vurderet, idet forskelle betragtes som bevis på mulig heterogenitet.
Op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS vil blive beregnet ved hjælp af metoderne fra Kaplan og Meier. Hvis lovende mutationer identificeres, vil overlevelse mellem mutationspositive og negative patienter blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
OS vil blive beregnet ved hjælp af metoderne fra Kaplan og Meier. Hvis lovende mutationer identificeres, vil overlevelse mellem mutationspositive og negative patienter blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Op til 3 år
Ændringer i mutationsprofiler
Tidsramme: Baseline til op til 3 år
Eventuelle forskelle mellem præ- og post-testresultater (en anden mutationsstatus for ethvert gen på panelet) vil blive betragtet som bevis på en ændring. Den samlede andel af patienter, der udviser præ-post forskelle, vil blive karakteriseret, og særlige gener af interesse kan testes individuelt med en nøjagtig test af marginal homogenitet.
Baseline til op til 3 år
PET-computertomografiparametre
Tidsramme: Op til 3 år
Maksimal standardiseret optagelsesværdi vil blive beregnet, såvel som teksturmæssige mål såsom grovhed, travlhed, kontrast og kompleksitet. Mann-Whitney-Wilcoxon-testene vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem billedmålinger og respons. Billedmålinger før og efter stråling ved hjælp af Wilcoxon signed rank test for parrede data vil blive sammenlignet, og forskelle i teksturmål på tværs af tumorgrad 0-3 vil blive vurderet ved hjælp af Kruskal-Wallis testen. Forbindelser mellem teksturelle mål og tumormutationsprofiler vil blive udforsket, også ved hjælp af ikke-parametriske tests.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGI-066 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00719 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger