CBZ製剤の連邦機関による生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの非喫煙者または1日5本未満の喫煙者。
• 体格指数 (BMI = 体重/身長 2) が 18.5 kg/m2 以上 24.9 kg/m2 以下。
• 身体検査、12 誘導心電図 (ECG) およびバイタル サイン (血圧 100 ～ 140/58 ～ 90 mmHg、心拍数 50 ～ 99 回/分、体温 35.8 ℃ ～ 37.6 ℃、呼吸数は 12 ～ 20 回/分）
• -治験責任医師または副治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断しない限り、プロトコルに従って許容範囲外の臨床検査値はありません（NCS）。
• 研究期間全体にわたる被験者の利用可能性、およびプロトコル要件を順守する被験者の意欲。
• 被験者は、メチルキサンチンを含むアルコール、コーヒー、その他の飲食物（マテ茶、紅茶、コーラ、チョコレート）を48時間控え、グレープフルーツを含む飲食物を治験薬投与の72時間前および各治験期間中控えることに同意します。

除外基準:

• -カルバマゼピンおよび/または関連薬に対する過敏症の既知の病歴。
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎またはHIVの陽性検査。
• -胃腸の既知の病歴（例：胃炎、炎症性腸疾患、セリアック病）、心臓、肺、内分泌、筋骨格、神経、血液、免疫、肝臓または腎臓の疾患、または悪性腫瘍、主任研究者または副研究者によってNCSと見なされない限り.
• -消化性潰瘍疾患または胃腸（GI）出血の病歴。
• -胃腸手術の病歴（虫垂切除術を除く）。
• 重大な身体的または臓器の異常の存在。
• -この研究の4週間前の病気、臨床研究者または副研究者によるNCSと見なされない限り。
• -精神医学的または心理的疾患の病歴または証拠。
• -喘息の病歴（12歳以降）。
• 重度のアレルギー反応の既往歴（薬物、食物、虫刺され、環境アレルゲンを含む）。
• -食物アレルギーの既知の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態。
• -薬物および向精神薬の乱用の履歴。
• 最近のアルコール乱用歴（1年未満）。
• -この研究に先立つ14日以内の処方薬の使用。
• -この研究に先立つ30日以内のワクチン接種の使用。
• -この研究に先立つ7日以内の店頭（OTC）薬の使用（殺精子/バリア避妊製品、日焼け止めおよび日焼け止め製品を除く）。
• -この研究に先立つ7日以内に血漿交換プログラムに血漿ドナーとして参加した。
• -この研究の前後60日以内の献血。
• -この研究に先立つ180日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加し、この研究の後180日間は臨床試験に参加しないことに同意する。
• 静脈穿刺に対する不耐性。