Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fed bioekvivalensstudie av CBZ-formuleringer

14. juni 2014 oppdatert av: Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Fed bioekvivalensstudie av karbamazepin-formuleringer med kontrollert frigjøring hos friske mannlige uruguayanske personer

Kontrollert frigjøring Karbamazepin (CBZ) er et antiepileptisk, antineuralgisk og humørstabiliserende legemiddel. CR-formuleringen av CBZ absorberes sakte og eliminasjonshalveringstiden varierer med tiden på grunn av autoinduksjon av metabolisme.

Hovedmålet med denne studien er å estimere bioekvivalensen til det nye merkevaren generiske produktet (Auration(R) CR) 400 mg produsert i Uruguay vs. det innovative produktet (Tegretol(R) CR) 400 mg produsert i Brasil, under matforhold . Det sekundære målet vil være evaluering av sikkerhetsspørsmål.

Studiedesignet vil bli randomisert to sekvenser, to perioder og crossover. For en kraft på ikke mindre enn 80% ble prøvestørrelsen estimert til å være 20 friske mannlige forsøkspersoner. Produktene vil bli administrert sammen med mat (høykalorier/frokost med høyt fettinnhold) etter faste over natten.

Tid vs. konsentrasjonskurver vil bli bygget for hvert emne og formulering, og Area Under Curve (AUC0240) vil bli estimert ved å bruke trapesregelen, AUC 0-inf. (fra tid 0 til uendelig) vil bli estimert ved hjelp av formelen Cz/Ke, Cmax vil bli tatt fra de individuelle kurvene.

Disse parameterne vil bli statistisk behandlet med WinNonlin 6.3 Pharmacokinetics/Statistic-programvaren for å bevise bioekvivalens mellom studieproduktene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11800
        • Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A. Italian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere eller røykere med mindre enn 5 sigaretter/dag, i aldersgruppen 18 til 50 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) større enn eller lik 18,5 kg/m2 og mindre enn eller lik 24,9 kg/m2.
  • Ingen klinisk signifikante funn i den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtrykk mellom 100-140/58-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 50-99 slag/min, temperatur mellom 35,8ºC og 37,6ºC, respirasjonsfrekvens mellom 12 og 20 pust/minutt)
  • Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området i henhold til protokollen, med mindre hovedetterforskeren eller underforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante (NCS).
  • Fagets tilgjengelighet for hele studieperioden og fagets vilje til å følge protokollkrav.
  • Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra alkohol, kaffe og annen mat og drikke som inneholder metylxantiner (mate, te, cola, sjokolade) i 48 timer, og grapefrukt som inneholder mat og drikke i 72 timer før administrasjon av studiemedikamenter og i hver studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet overfor karbamazepin og/eller relaterte legemidler.
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C eller HIV.
  • Kjent historie med gastrointestinale (f.eks. gastritt, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki), hjerte-, lunge-, endokrin-, muskel- og skjelettsykdommer, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, lever- eller nyresykdommer, eller maligniteter, med mindre det anses som NCS av hovedetterforskeren eller underetterforskeren .
  • Enhver historie med magesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon).
  • Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
  • Enhver sykdom i løpet av de 4 ukene før denne studien, med mindre det anses som NCS av den kliniske etterforskeren eller underetterforskeren.
  • Enhver historie eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sykdom, med mindre det anses som NCS av den kliniske etterforskeren eller underetterforskeren.
  • Enhver historie med astma (etter 12 års alder).
  • Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener).
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver historie med misbruk av narkotika og psykoaktive medisiner.
  • Enhver nyere historie med alkoholmisbruk (mindre enn 1 år).
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før denne studien.
  • Bruk av vaksinasjoner innen 30 dager før denne studien.
  • Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen de 7 dagene før denne studien (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsprodukter, solkrem og solkremprodukter).
  • Deltakelse som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien.
  • Bloddonasjoner innen 60 dager før og etter denne studien.
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 180 dager før denne studien, og avtale om ikke å delta i en klinisk studie i 180 dager etter denne studien.
  • Intoleranse mot venepunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: TR (Test – Referanse)
Sekvens: Auration CR 400 enkeltdose/Tegretol CR 400 enkeltdose
Legemiddel: Auration CR-tabletter 400 enkeltdose-Tegretol CR 400 enkeltdose
Karbamazepin CR-tabletter 400 milligram gis oralt med 250 ml vann ved romtemperatur.
Andre navn:
  • Karbamazepin
  • Karbamazepin CR
  • Karbamazepin CR 400 milligram
Annen: RT (referanse - test)
Sekvens: Tegretol CR 400 enkeltdose/Auration CR 400 enkeltdose
Legemiddel: Tegretol CR 400 Single Dose-Auration CR 400 Single Dose
Auration CR 400 milligram Enkeltdose gis oralt med 250 ml vann ved romtemperatur.
Andre navn:
  • Karbamazepin
  • Karbamazepin CR
  • Karbamazepin CR 400

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-240
Tidsramme: 10 dager
Område under CBZ Konsentrasjon vs. tid-kurven fra prøvetidspunkt 0 time til prøvetidspunkt 240 timer.
10 dager
AUC0-inf
Tidsramme: 0 til 240 timer
Areal under CBZ-konsentrasjoner vs. tidskurve fra prøvetidspunkt 0 time til prøvetidspunkt 240 timer pluss ekstrapolering til uendelig av sluttkonsentrasjonshellingen.
0 til 240 timer
Cmax
Tidsramme: 12 til 48 timer
Den maksimale konsentrasjonen i kurvene for CBZ-konsentrasjoner vs. tid for hvert individ og hver formulering.
12 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 31 dager
Registrering av alle uønskede hendelser (AE) som oppstår under studien: forventet, uventet og alvorlig (SAE) fra tre forskjellige kilder. Bivirkningene kan være kliniske hendelser, unormale laboratorier eller EKG-endringer.
31 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 12 til 48 timer
Tid fra 0 konsentrasjonsprøvepunkt til Cmax prøvepunkt.
12 til 48 timer
Ke
Tidsramme: Fra 48 til 240 timer
Den konstante eliminasjonshastigheten (Ke) er helningen til den terminale fasen av CBZ-konsentrasjonen vs. tidskurven.
Fra 48 til 240 timer
T1/2e
Tidsramme: 48 til 240 timer
Det er tiden da CBZ-konsentrasjonen i eliminasjonsfasen (terminalfasen) faller med det halve.
48 til 240 timer
Livstegn
Tidsramme: 20 dager
Måling av blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og ventilasjonshastighet.
20 dager
Inn- og utskrivningsscreening
Tidsramme: 21 dager
Laboratorieanalyse og EKG utført før innleggelse til klinikken og før utskrivning fra studien.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
  • Hovedetterforsker: Francisco T. Estevez-Parrillo, M.D., Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BDBEQ-CBZ400/EUFUY-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger