CBZ製剤の連邦機関による生物学的同等性研究
2014年6月14日 更新者：Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D.、Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
健康な男性のウルグアイ人被験者におけるカルバマゼピン制御放出製剤の連邦機関による生物学的同等性研究
制御放出カルバマゼピン (CBZ) は、抗てんかん薬、抗神経薬、および気分安定薬です。 CBZ の CR 製剤はゆっくりと吸収され、排泄半減期は代謝の自己誘導により時間とともに変化します。
この研究の主な目的は、摂食条件下で、ウルグアイで製造された新しいブランドのジェネリック製品 (Auration(R) CR) 400 mg とブラジルで製造された革新的な製品 (Tegretol(R) CR) 400 mg の生物学的同等性を推定することです。 . 二次的な目的は、安全性の問題の評価です。
研究デザインは、2 つのシーケンス、2 つの期間、およびクロスオーバーで無作為化されます。 検出力の 80% 以上のサンプル サイズは、20 人の健康な男性被験者であると推定されました。 製品は、一晩絶食した後、食物 (高カロリー/高脂肪の朝食) と一緒に投与されます。
時間対濃度曲線は、各被験者および製剤について作成され、曲線下面積 (AUC0240) は、台形規則、AUC 0-inf を使用して推定されます。 (時間 0 から無限大まで) は式 Cz/Ke を使用して推定され、Cmax は個々の曲線から取得されます。
このパラメーターは、研究製品間の生物学的同等性を証明するために、WinNonlin 6.3 薬物動態/統計ソフトウェアで統計的に処理されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montevideo、ウルグアイ、11800
- Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A. Italian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの非喫煙者または1日5本未満の喫煙者。
- 体格指数 (BMI = 体重/身長 2) が 18.5 kg/m2 以上 24.9 kg/m2 以下。
- 身体検査、12 誘導心電図 (ECG) およびバイタル サイン (血圧 100 ～ 140/58 ～ 90 mmHg、心拍数 50 ～ 99 回/分、体温 35.8 ℃ ～ 37.6 ℃、呼吸数は 12 ～ 20 回/分）
- -治験責任医師または副治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断しない限り、プロトコルに従って許容範囲外の臨床検査値はありません（NCS）。
- 研究期間全体にわたる被験者の利用可能性、およびプロトコル要件を順守する被験者の意欲。
- 被験者は、メチルキサンチンを含むアルコール、コーヒー、その他の飲食物（マテ茶、紅茶、コーラ、チョコレート）を48時間控え、グレープフルーツを含む飲食物を治験薬投与の72時間前および各治験期間中控えることに同意します。
除外基準:
- -カルバマゼピンおよび/または関連薬に対する過敏症の既知の病歴。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎またはHIVの陽性検査。
- -胃腸の既知の病歴（例：胃炎、炎症性腸疾患、セリアック病）、心臓、肺、内分泌、筋骨格、神経、血液、免疫、肝臓または腎臓の疾患、または悪性腫瘍、主任研究者または副研究者によってNCSと見なされない限り.
- -消化性潰瘍疾患または胃腸（GI）出血の病歴。
- -胃腸手術の病歴（虫垂切除術を除く）。
- 重大な身体的または臓器の異常の存在。
- -この研究の4週間前の病気、臨床研究者または副研究者によるNCSと見なされない限り。
- -精神医学的または心理的疾患の病歴または証拠。
- -喘息の病歴（12歳以降）。
- 重度のアレルギー反応の既往歴（薬物、食物、虫刺され、環境アレルゲンを含む）。
- -食物アレルギーの既知の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態。
- -薬物および向精神薬の乱用の履歴。
- 最近のアルコール乱用歴（1年未満）。
- -この研究に先立つ14日以内の処方薬の使用。
- -この研究に先立つ30日以内のワクチン接種の使用。
- -この研究に先立つ7日以内の店頭（OTC）薬の使用（殺精子/バリア避妊製品、日焼け止めおよび日焼け止め製品を除く）。
- -この研究に先立つ7日以内に血漿交換プログラムに血漿ドナーとして参加した。
- -この研究の前後60日以内の献血。
- -この研究に先立つ180日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加し、この研究の後180日間は臨床試験に参加しないことに同意する。
- 静脈穿刺に対する不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TR (テスト - リファレンス)
順序 : Auration CR 400 単回投与/Tegretol CR 400 単回投与
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カルバマゼピン CR 錠 400 mg を室温で 250 mL の水で経口投与します。
他の名前：
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他の：RT (リファレンス - テスト)
順序: テグレトール CR 400 単回投与/Auration CR 400 単回投与
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Auration CR 400 mg 単回投与は、室温で 250 mL の水で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-240
時間枠：10日間
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サンプル時点 0 時間からサンプル時点 240 時間までの CBZ 濃度対時間曲線の下の面積。
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10日間
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AUC0-inf
時間枠：0～240時間
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面積 CBZ 濃度対、サンプル時点 0 時間からサンプル時点 240 時間までの時間曲線と、最終濃度勾配の無限大への外挿。
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0～240時間
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Cmax
時間枠：12～48時間
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各被験者および各製剤の CBZ 濃度対時間曲線の最大濃度。
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12～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：31日
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研究中に発生したすべての有害事象 (AE) の記録: ツリーのさまざまなソースからの予想される、予想外の、および深刻な (SAE)。
AE は、臨床的発生、検査室の異常、または ECG の変化である可能性があります。
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31日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：12～48時間
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0 濃度サンプル ポイントから Cmax サンプル ポイントまでの時間。
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12～48時間
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柯
時間枠：48時間から240時間
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一定の除去率 (Ke) は、CBZ 濃度対時間曲線の終末期の勾配です。
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48時間から240時間
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T1/2e
時間枠：48～240時間
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CBZの濃度が、排泄（終末）段階で半減する時期です。
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48～240時間
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バイタルサイン
時間枠：20日間
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血圧、心拍数、体温、換気量の測定。
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20日間
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入退院審査
時間枠：21日
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診療所への入院前および研究からの退院前に行われた検査室分析および心電図。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Francisco E. Estevez-Carrizo, M.D.、Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
- 主任研究者：Francisco T. Estevez-Parrillo, M.D.、Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月14日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDBEQ-CBZ400/EUFUY-023
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物学的同等性試験の臨床試験
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen完了