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慢性または再発性の腰痛に対する筋力トレーニングと動作時の回復力 (RESTORE) のための回復運動 (RESTORE)

2019年11月6日 更新者：Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

筋力トレーニングと業務上の回復力を高めるための回復運動

研究の目的は、慢性または再発性の腰痛に対する統合療法の効果について学ぶことです。

RESTORE（筋力トレーニングと操作上の回復力のための回復運動）と呼ばれる介入は、呼吸法とマインドフルネスを組み込んだ一連の穏やかなストレッチと強化運動に基づいています。 この研究は、痛みのレベル、身体機能、行動の健康に対する RESTORE の影響を発見することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月間DVPRSで疼痛スコア4以上の腰痛と診断された患者
  • 男性か女性
  • 18 ～ 68 歳*
  • 英語を読んで理解できる
  • 言語を理解し、現在の痛みのレベルを報告し、出来事を思い出すことができる
  • DEERS 資格のある軍の医療受給者

除外基準:

  • 医療従事者は軽度から中程度の運動をしないようアドバイスしています
  • 患者は2分間床に座ることができない、または自立できない
  • 複雑性局所疼痛症候群、線維筋痛症、慢性疲労症候群、自己免疫疾患関連の痛み、その他の慢性病状（すなわち、 進行した糖尿病性神経障害）、同意を妨げる
  • 重度の外傷性脳損傷患者
  • 6か月以内にヨガを練習した
  • 3か月以内の腰部手術の術前候補者
  • 過去1年以内に腰の手術を受けたことがある
  • 妊娠**;女性は自己申告を求められます
  • 医学評価委員会を受けて退院を決定する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：復元介入
  1. まず、痛み、身体機能、行動の健康状態の初期評価を受けます。 コンピューターによるアンケートに答え、簡単な身体的評価を行い、自分自身、痛み、現在の薬の使用に関する質問に答えるように求められます。
  2. 最初の 4 週間は、特別な訓練を受けた RESTORE インストラクターから週に 2 回、個別に 1 時間の RESTORE セッションを受けます。
  3. 次の 4 週間は、RESTORE インストラクターから毎週、個別に 1 時間の RESTORE セッションを受けます。
  4. 4 週目と 8 週目に、痛み、身体機能、行動の健康状態の評価を繰り返します。 コンピューターによるアンケートに回答し、簡単な身体的評価を行い、痛みや薬の使用に関する質問に答えるように求められます。
  5. 生後 3 か月と 6 か月の時点で、痛み、身体機能、行動の健康に関するアンケートに答えるために電話または電子メールで連絡されます。
他の：復元介入
介入なし：コントロールグループ 2
  1. まず、痛み、身体機能、行動の健康状態の初期評価を受けます。 コンピューターによるアンケートに答え、簡単な身体的評価を行い、自分自身、痛み、現在の薬の使用に関する質問に答えるように求められます。
  2. 痛みのレベルに関する質問に答えるために、電話または電子メールで 8 週間にわたって週に 1 回連絡されます。
  3. 4 週目と 8 週目に、痛み、身体機能、行動の健康状態の評価を繰り返します。 コンピューターによるアンケートに回答し、簡単な身体的評価を行い、痛みや薬の使用に関する質問に答えるように求められます。
  4. 生後 3 か月と 6 か月の時点で、痛み、身体機能、行動の健康状態に関するアンケートに答えるために電話または電子メールで連絡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：ベースライン、治療中、治療後、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査

参加者は、Defence and Veteran's Pain Rating Scale 2.0 を使用して痛みのスコアを選択します。

現在の痛みの重症度を評価してください:

0 - 痛みなし

  1. - 痛みをほとんど感じない
  2. - 痛みに気づき、活動を妨げない
  3. - 時々気が散る
  4. - 気を紛らわせる、通常の活動ができる
  5. - 一部のアクティビティを中断します
  6. - 無視するのが難しく、通常の活動を避ける
  7. - 注意が集中し、日常の活動ができなくなる
  8. - ひどい、何もするのが難しい
  9. ・痛みに耐えられず何もできない
  10. - どんなにひどいことであっても、それ以外は何も問題ありません

値が高いほど悪い結果を表します
ベースライン、治療中、治療後、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：ベースライン、治療中、治療後、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

ローランド モリスの障害質問票は、障害のレベルを測定する点で信頼性が高く、腰痛のある患者グループの時間の経過に伴う変化に敏感です。

スケール: 0 ～ 24 (合計 24 ステートメント)

-障害の程度が大きいほど、24 点スケールの数値が高くなります。完全な声明についてはリンクを参照してください: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris-腰痛と障害に関するアンケート-rmq1.pdf
ベースライン、治療中、治療後、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：ベースライン、治療中、治療後、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
身体機能は、4 項目の患者報告結果測定情報システム (PROMIS)-29 身体機能サブスケール (0 ～ 100) を使用して評価されました。合計スコアは標準化された t スコアに変換されます (平均 = 50; SD = 10)。 スコアが高いほど、身体機能が高いことを示します。
ベースライン、治療中、治療後、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
症状の負担
時間枠：ベースライン、治療中、治療後、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
症状の負担は、PROMIS-29 睡眠障害、疼痛干渉、不安、抑うつ、および疲労の下位尺度 (0 ～ 100) を使用して評価されました。下位尺度は平均されて複合スコアになります。複合尺度の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が高いことを示します。重荷。
ベースライン、治療中、治療後、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chester Buckenmaier, MD、Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 380491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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