Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopbyggende øvelse til styrketræning og operationel modstandskraft (RESTORE) for kroniske eller tilbagevendende lænderygsmerter (RESTORE)

6. november 2019 opdateret af: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Restorativ øvelse til styrketræning og operationel modstandskraft

Formålet med undersøgelsen er at lære om effekten af ​​integrative terapier på kroniske eller tilbagevendende lænderygsmerter.

Interventionen kaldet RESTORE (Restorative Exercises for Strength Training and Operational Resilience) er baseret på en række blide stræk- og styrkeøvelser, der inkorporerer åndedrætsarbejde og mindfulness. Studiet er designet til at opdage virkningen af ​​RESTORE på smerteniveauer, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med lændesmerter med en smertescore på 4 eller højere på DVPRS i 3 måneder
  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-68*
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Forstår sproget og kan rapportere aktuelle smerteniveauer og genkalde hændelser
  • DEERS-berettigede, begunstiget af militær sundhedspleje

Ekskluderingskriterier:

  • Udbyderen har frarådet mild til moderat træning
  • Patient ude af stand til at sidde på gulvet i to minutter eller ude af stand til at stå selvstændigt
  • Kompleks regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, autoimmun sygdomsrelateret smerte, andre kroniske medicinske tilstande (dvs. fremskredne diabetiske neuropatier), der udelukker samtykke
  • Patienter med svær TBI
  • Øvede yoga inden for 6 måneder
  • Præ-kirurgiske kandidater til rygkirurgi inden for 3 måneder
  • Rygoperation inden for det seneste år
  • Graviditet**; kvinder vil blive bedt om at selvanmelde
  • Undergår medicinsk evalueringsnævn for at bestemme udskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GENDANNEL Intervention
  1. Først vil du modtage en indledende vurdering af smerter, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed. Du vil blive bedt om at tage et computerspørgeskema, udføre nogle simple fysiske vurderinger og besvare spørgsmål om dig selv, dine smerter og dit nuværende medicinforbrug.
  2. I de første fire uger vil du modtage to gange om ugen, individualiserede, timelange RESTORE-sessioner fra en specialuddannet RESTORE-instruktør.
  3. I de næste fire uger vil du modtage ugentlige, individualiserede, timelange RESTORE-sessioner fra en RESTORE-instruktør.
  4. I uge fire og otte vil du gentage vurderingen af ​​smerte, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed. Du vil blive bedt om at tage et computerspørgeskema, udføre nogle simple fysiske vurderinger og besvare spørgsmål om smerte og medicinbrug.
  5. Efter tre og seks måneder vil du blive kontaktet på telefon eller e-mail for at besvare spørgeskemaer om smerter, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed.
Andet: GENDANNEL Intervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 2
  1. Først vil du modtage en indledende vurdering af smerter, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed. Du vil blive bedt om at tage et computerspørgeskema, udføre så enkle fysiske vurderinger og besvare spørgsmål om dig selv, dine smerter og dit nuværende medicinforbrug.
  2. Du vil blive kontaktet en gang om ugen i otte uger på telefon eller e-mail for at besvare spørgsmål om dit smerteniveau.
  3. I uge fire og otte vil du gentage vurderingen af ​​smerte, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed. Du vil blive bedt om at tage et computerspørgeskema, udføre nogle simple fysiske vurderinger og besvare spørgsmål om smerte og medicinbrug.
  4. Efter tre og seks måneder vil du blive kontaktet via telefon eller e-mail for at besvare spørgeskemaer om smerter, fysisk funktion og adfærdssundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Deltagerne vil vælge en smertescore ved hjælp af Defense and Veteran's Pain Rating Scale 2.0

Vurder sværhedsgraden af ​​din NUVÆRENDE smerte:

0 - Ingen smerte

  1. - Mærker næsten ikke smerter
  2. - Læg mærke til smerter, forstyrrer ikke aktiviteter
  3. - Nogle gange distraherer mig
  4. - Distraherer mig, kan lave sædvanlige aktiviteter
  5. - Afbryder nogle aktiviteter
  6. - Svært at ignorere, undgå sædvanlige aktiviteter
  7. - Fokus på opmærksomhed, forhindrer daglige aktiviteter
  8. - Forfærdeligt, svært at gøre noget
  9. - Kan ikke holde smerte ud, ude af stand til at gøre noget
  10. - Så slemt som det kunne være, er der intet andet, der betyder noget

Højere værdier repræsenterer dårligere resultater
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Roland Morris Disability Questionnaire er pålideligt til at måle handicapniveau og er følsomt over for ændringer over tid for grupper af patienter med lændesmerter.

Skala: 0-24 (24 udsagn i alt)

-Større niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala. Se link for fuldstændige erklæringer: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- lænderygsmerter-og-handicap-spørgeskema-rmq1.pdf
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 4-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk funktionsunderskala (0-100) Totalscorer transformeres til standardiserede t-scores (middel=50; SD=10). Højere score indikerer højere fysisk funktionsevne.
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Symptombyrde
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Symptombyrden blev vurderet ved hjælp af PROMIS-29-underskalaerne for søvnforstyrrelser, smerteinterferens, angst, depression og træthed (0-100). Underskalaerne beregnes som en sammensat score. Den sammensatte skala går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere symptom byrde.
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 380491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger