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心房細動、心臓症状、および不安

2025年11月5日 更新者:Meghan Kolodziej、Brigham and Women's Hospital
これは、不安感受性、症状の負担、および心房細動の再発を減少させるための、心房細動患者におけるマインドフルネスおよび内受容的暴露介入の調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動 (AF) の患者は、生活の質が低く、不安の割合が高くなります。 より高い不安と身体化は、より深刻なAF症状と関連しています。 不安症状の増加は、心房細動管理のための通院の増加にも関連しています。 いくつかの研究は、不安が医学的介入後の心房細動再発のリスクを高める可能性があることを示しています. 増大する証拠は、心房細動患者の不安を治療し、生活の質を改善する差し迫った必要性を示唆していますが、これを達成する方法に関するデータはほとんどありません. マインドフルネスに基づく行動療法は、この点で有望です。

内受容性曝露 (IE) は、パニック障害やその他の不安障害で一般的に見られる、不安関連の身体的感覚に対する不寛容に対処するためのエビデンスに基づく認知行動介入です。 これには、恐怖の身体的感覚を体系的かつ繰り返し誘発して、耐性を高め、これらの症状に関連する苦痛を軽減することが含まれます.

マインドフルネスは、オープンで偏見のない方法で現在の瞬間に注意を向けることと定義されています。 マインドフルネスに基づく行動介入は、心臓病患者を含むさまざまな精神医学的および医学的患者集団にうまく適用されています。 2 つのメタ分析は、マインドフルネスに基づく介入が、身体的または心身の病気に関連する苦痛を軽減するのに適度に効果的であることを示唆しています。

この研究の研究者は、マインドフルネスと IE 介入が不安、心房細動の症状、心房細動の再発を減少させ、心房細動患者の生活の質を改善すると仮定しています。

これは、心房細動患者におけるマインドフルネスと IE 介入のパイロット、前向き試験です。 マインドフルネスと IE の介入は、マニュアル化された 4 ~ 5 回の個別セッションで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の外来患者
  • 18歳以上
  • 心房細動の臨床診断
  • 英語の読み書き能力と流暢さ
  • 研究訪問のために病院に戻る能力
  • 不安感受性指数-3で24以上のスコア。

除外基準:

  • -結果変数を混乱させるのに十分な医学的合併症
  • -実験的治療が禁忌である医学的合併症
  • 臨床的に重大な認知障害
  • -その後3か月間のフォローアップが利用できないことがわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マインドフルネスと内受容的曝露
心房細動患者は、マインドフルネスと内受容器曝露の 4 ~ 5 の手動化された個別セッションを受けます。
マインドフルネスとインターセプティブ エクスポージャーの介入は、それぞれ 1.5 時間から 2 時間の 4 ~ 5 回の手動化された個別のセラピー セッションで提供されます。 介入は、心理教育、マインドフルネス、内受容的曝露、スキルの一般化という 4 つの確立された認知行動戦略で構成されています。
介入なし:通常通りの診療
心房細動患者は、通常どおり医療および心臓のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓症状アンケート (CSQ) によって測定される心臓症状。
時間枠:3ヶ月
CSQ は、リッカート尺度で採点された応答を含む 15 項目、自己報告、症状のインベントリです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓不安アンケート (CAQ-R) によって測定される心臓不安
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3) によって測定される不安感受性
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) によって測定される健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
心房細動の重症度
時間枠:3ヶ月
イベントレコーダーを使用した定期的な外来臨床モニタリングおよびその他の定期的な心電図モニタリングによって測定される心房細動の重症度。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meghan S Kolodziej, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月7日

最初の投稿 (推定)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014P000363

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。