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病院の医療専門家に対する医薬品安全性監視における教育的介入 (EIPhv)

2023年6月2日 更新者：Fabiana Rossi Varallo、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

病院向けファーマコビジランスサービスの導入と副作用因果関係評価アルゴリズムの比較

医療専門家による自発的な報告は、医薬品安全性監視におけるシグナルを生成します。 しかし、受動的な方法には限界があり、その中で最も重要なのは過少報告とデータの質の低さであり、薬物有害事象（ADE）の因果関係評価を妨げています。 したがって、本研究は、ADE 報告における知識、スキル、態度への影響を分析するために、病院の医療専門家に対するファーマコビジランスにおける教育介入 (EI) を検証することを目的としました。

調査官らは多面的なEIを提案しており、各1時間の4回の会議で策定される予定となっている。 次の活動が実行されます。EI の前後の知識、スキル、態度を評価するためのアンケートの適用。講義;実践的な授業と教材の配布。 アンケートの回答内容はコンテンツ分析手法を用いて分析されます。 汎米保健機関によると、世界保健機関の定義と、ADE フォームに記入するための最低限および望ましい基準は、ゴールドスタンダードの回答とみなされます。 医療専門家の行動に対する教育介入の影響を評価するために、一対のサンプルに対するウィルコクソン・マン・ホイットニー検定の統計的検定が適用されます（ADE レポート）。

この研究では、次の仮説がテストされます。

H0= 教育的介入の前後で報告された ADE の数 (行動/態度) に差はありません。

H1= 教育的介入の前後で報告された ADE の数は異なります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

104 床の中規模の総合病院および公立病院で活動した医療専門家による準実験研究が実施されます。

研究者らは、講義と実践授業の展開、EI 前後のアンケートの適用、教材の配布などの教育的介入を提案した。 活動は、それぞれ 1 時間の 4 回の会議で展開されます。

最初の会議では、EI に先立ってファーマコビジランスにおける知識、スキル、態度を評価するために、アンケートが適用されます。 この装置は以前の研究に基づいて精巧に作られました。 第 2 回会合では、ファーマコビジランスの理論的枠組みと重要性に関する講演と、同じ内容の講演内容を含む教材の配布が行われます。 第 3 回会議では、ADE フォームの正しい記入方法を理解するために、架空の医薬品副作用 (ADR) 症例についての議論を促進するための実践的な授業が行われます。 4 回目の会議では、EI の影響を評価するために、アンケートの適用が繰り返されます。 医薬品安全性監視活動に関する医療専門家の行動の変化を検証することを目的として、介入前後で行われた ADE 報告の数が比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense、São Paulo、ブラジル、14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究対象の病院に雇用関係のあるすべての医療専門家（医師、薬剤師、看護師、看護師と薬剤師の補助者、および多職種チーム - ソーシャルアシスタント、理学療法士、聴覚学者、栄養士、心理学者、作業療法士、事務職員）インフォームドコンセントフォームに署名することで参加に同意した方が登録されます。

除外基準:

除外基準は、病気休暇や休暇中の専門家、介入を実施するために登録されない専門家、講義や実技クラスへの参加に関心を示したにもかかわらずアンケートへの回答を拒否する専門家を満たしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：教育的介入後の被験者
ファーマコビジランスにおける多面的な教育介入
他の：多面的な教育介入
  1. ファーマコビジランスにおける知識、態度、スキルに関するアンケートの適用。
  2. ファーマコビジランスの理論的枠組みと重要性に関する講義と教材の配布
  3. 教材の配布
  4. 薬物有害事象フォームの正しい記入方法を説明する実践的なクラス
  5. ファーマコビジランスにおける知識、態度、スキルに関するアンケートの再適用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADE報告の絶対数（医療専門家の行動変容）
時間枠：12ヶ月
研究者らは、教育的介入の12か月前に医療専門家によって報告された薬物有害事象の数を検証する予定である。 医療専門家によって報告された薬物有害事象の数を特定するために、教育介入後 12 か月にわたる追跡調査も行われます。 医療専門家の行動変容に対する介入の影響を評価するために、両方の期間における ADE の有病率が推定され、比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファーマコビジランスに関する知識（認識）
時間枠：二日
知識評価はアンケートで得られた回答内容を分析することで行われ、0点から10点までのスコアが与えられます。 世界保健機関の医薬品安全性監視に関連する定義は、ゴールドスタンダードの回答とみなされます。 5 未満のスコアは不満足と分類され、5 と 7.5 は通常であり、7.6 を超えると知識獲得に満足していると見なされます。アンケートは 1 回目 (教育介入前) と 4 回目 (教育介入後) の会議に適用されます。 医療専門家の知識に対する教育介入の影響を評価するために、データが比較されます。
二日
ADE レポートの品質
時間枠：二日
スキル評価は、ADE フォームに記入する情報の関連性の程度に関する自主的な認識に従って実行されます。 したがって、第 1 回（教育介入前）と第 4 回（教育介入後）の会議では、被験者は、報告すべき不必要、必要、または必須の情報に応じて、ADE フォームのフィールドを強調表示するように求められます。 全米保健機関によって事前に作成された ADE フォームに記入する必要がある最小限かつ望ましい基準は、ゴールドスタンダードの回答とみなされます。 ゴールドスタンダードの回答に従って、0 から 10 までのスコアが割り当てられます。 ADE フォームに記入するスキルに対する教育介入の影響を推定するために、データが比較されます。
二日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Patricia C Mastroianni, PhD、School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • 主任研究者：Fabiana R Varallo, Master、School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E015/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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