病院の医療専門家に対する医薬品安全性監視における教育的介入 (EIPhv)
病院向けファーマコビジランスサービスの導入と副作用因果関係評価アルゴリズムの比較
医療専門家による自発的な報告は、医薬品安全性監視におけるシグナルを生成します。 しかし、受動的な方法には限界があり、その中で最も重要なのは過少報告とデータの質の低さであり、薬物有害事象(ADE)の因果関係評価を妨げています。 したがって、本研究は、ADE 報告における知識、スキル、態度への影響を分析するために、病院の医療専門家に対するファーマコビジランスにおける教育介入 (EI) を検証することを目的としました。
調査官らは多面的なEIを提案しており、各1時間の4回の会議で策定される予定となっている。 次の活動が実行されます。EI の前後の知識、スキル、態度を評価するためのアンケートの適用。講義;実践的な授業と教材の配布。 アンケートの回答内容はコンテンツ分析手法を用いて分析されます。 汎米保健機関によると、世界保健機関の定義と、ADE フォームに記入するための最低限および望ましい基準は、ゴールドスタンダードの回答とみなされます。 医療専門家の行動に対する教育介入の影響を評価するために、一対のサンプルに対するウィルコクソン・マン・ホイットニー検定の統計的検定が適用されます(ADE レポート)。
この研究では、次の仮説がテストされます。
H0= 教育的介入の前後で報告された ADE の数 (行動/態度) に差はありません。
H1= 教育的介入の前後で報告された ADE の数は異なります。
調査の概要
詳細な説明
104 床の中規模の総合病院および公立病院で活動した医療専門家による準実験研究が実施されます。
研究者らは、講義と実践授業の展開、EI 前後のアンケートの適用、教材の配布などの教育的介入を提案した。 活動は、それぞれ 1 時間の 4 回の会議で展開されます。
最初の会議では、EI に先立ってファーマコビジランスにおける知識、スキル、態度を評価するために、アンケートが適用されます。 この装置は以前の研究に基づいて精巧に作られました。 第 2 回会合では、ファーマコビジランスの理論的枠組みと重要性に関する講演と、同じ内容の講演内容を含む教材の配布が行われます。 第 3 回会議では、ADE フォームの正しい記入方法を理解するために、架空の医薬品副作用 (ADR) 症例についての議論を促進するための実践的な授業が行われます。 4 回目の会議では、EI の影響を評価するために、アンケートの適用が繰り返されます。 医薬品安全性監視活動に関する医療専門家の行動の変化を検証することを目的として、介入前後で行われた ADE 報告の数が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Américo Brasiliense、São Paulo、ブラジル、14820-000
- Hospital Estadual Américo Brasiliense
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究対象の病院に雇用関係のあるすべての医療専門家(医師、薬剤師、看護師、看護師と薬剤師の補助者、および多職種チーム - ソーシャルアシスタント、理学療法士、聴覚学者、栄養士、心理学者、作業療法士、事務職員)インフォームドコンセントフォームに署名することで参加に同意した方が登録されます。
除外基準:
除外基準は、病気休暇や休暇中の専門家、介入を実施するために登録されない専門家、講義や実技クラスへの参加に関心を示したにもかかわらずアンケートへの回答を拒否する専門家を満たしています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:教育的介入後の被験者
ファーマコビジランスにおける多面的な教育介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADE報告の絶対数(医療専門家の行動変容)
時間枠:12ヶ月
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研究者らは、教育的介入の12か月前に医療専門家によって報告された薬物有害事象の数を検証する予定である。
医療専門家によって報告された薬物有害事象の数を特定するために、教育介入後 12 か月にわたる追跡調査も行われます。
医療専門家の行動変容に対する介入の影響を評価するために、両方の期間における ADE の有病率が推定され、比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーマコビジランスに関する知識(認識)
時間枠:二日
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知識評価はアンケートで得られた回答内容を分析することで行われ、0点から10点までのスコアが与えられます。
世界保健機関の医薬品安全性監視に関連する定義は、ゴールドスタンダードの回答とみなされます。
5 未満のスコアは不満足と分類され、5 と 7.5 は通常であり、7.6 を超えると知識獲得に満足していると見なされます。アンケートは 1 回目 (教育介入前) と 4 回目 (教育介入後) の会議に適用されます。
医療専門家の知識に対する教育介入の影響を評価するために、データが比較されます。
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二日
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ADE レポートの品質
時間枠:二日
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スキル評価は、ADE フォームに記入する情報の関連性の程度に関する自主的な認識に従って実行されます。
したがって、第 1 回(教育介入前)と第 4 回(教育介入後)の会議では、被験者は、報告すべき不必要、必要、または必須の情報に応じて、ADE フォームのフィールドを強調表示するように求められます。
全米保健機関によって事前に作成された ADE フォームに記入する必要がある最小限かつ望ましい基準は、ゴールドスタンダードの回答とみなされます。
ゴールドスタンダードの回答に従って、0 から 10 までのスコアが割り当てられます。
ADE フォームに記入するスキルに対する教育介入の影響を推定するために、データが比較されます。
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二日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Patricia C Mastroianni, PhD、School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
- 主任研究者:Fabiana R Varallo, Master、School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Biagi C, Montanaro N, Buccellato E, Roberto G, Vaccheri A, Motola D. Underreporting in pharmacovigilance: an intervention for Italian GPs (Emilia-Romagna region). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Feb;69(2):237-44. doi: 10.1007/s00228-012-1321-7. Epub 2012 Jun 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E015/10
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多面的な教育介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない