Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence ve farmakovigilanci pro nemocniční zdravotníky (EIPhv)

2. června 2023 aktualizováno: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Implementace služby nemocniční farmakovigilance a porovnání algoritmů pro hodnocení kauzality nežádoucích účinků

Signály ve farmakovigilanci generují spontánní zprávy zdravotnických pracovníků. Pasivní metoda má však svá omezení a nejdůležitějšími z nich jsou nedostatečné hlášení a nízká kvalita dat, což brání posouzení kauzality nežádoucích účinků léků (ADE). Cílem této studie proto bylo ověřit edukační intervenci (EI) ve farmakovigilanci pro nemocniční zdravotnické pracovníky, aby bylo možné analyzovat dopad na znalosti, dovednosti a postoje při hlášení ADE.

Vyšetřovatelé navrhli mnohostranné EI, které bude vyvinuto na čtyřech setkáních, každé po jedné hodině. Budou provedeny následující činnosti: aplikace dotazníku k posouzení znalostí, dovedností a postojů před a po EI; přednáška; praktickou třídu a distribuci učebních materiálů. Odpovědi dotazníku budou analyzovány technikou obsahové analýzy. Definice Světové zdravotnické organizace a minimální a požadovaná kritéria pro vyplnění formuláře ADE podle Panamerické zdravotnické organizace budou považovány za odpovědi zlatého standardu. Pro posouzení vlivu edukační intervence na chování zdravotníků bude použit statistický test Wilcoxon-Mann Whitney testu pro párové vzorky (ADE reporting).

V této studii budou testovány následující hypotézy:

H0= Není žádný rozdíl mezi počty hlášených ADE (chování/postoje) před a po edukační intervenci.

H1= Počty ADE hlášené před a po edukační intervenci jsou různé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena kvaziexperimentální studie se zdravotníky, kteří působili ve všeobecné a veřejné nemocnici střední složitosti se 104 lůžky.

Řešitelé navrhli edukační intervenci s rozvojem přednášek a praktických hodin, aplikací dotazníku před a po EI a distribucí vzdělávacích materiálů. Aktivity budou rozvíjeny ve čtyřech schůzkách po jedné hodině.

Na prvním setkání bude aplikován dotazník za účelem posouzení znalostí, dovedností a postojů ve farmakovigilanci před EI. Nástroj byl zpracován na základě předchozích studií. Druhé setkání bude zahrnovat přednášku o teoretickém rámci a významu farmakovigilance a distribuci vzdělávacího materiálu, jehož obsah zahrnuje stejnou problematiku prezentace. Na třetím setkání proběhne praktická hodina na podporu diskuse o fiktivním případu nežádoucí reakce na lék (ADR), aby se objasnilo správné vyplnění formuláře ADE. Na čtvrtém setkání bude zopakována aplikace dotazníku za účelem posouzení dopadu EI. S cílem ověřit změny chování zdravotníků ohledně farmakovigilančních aktivit bude porovnán počet ADE hlášení podaných před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, Brazílie, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni zdravotníci (lékaři, farmaceuti, zdravotní sestry, pomocní sestry a farmaceuti, jakož i multidisciplinární tým - sociální asistenti, fyzioterapeuti, audiologové, nutriční specialisté, psychologové, ergoterapeuti a administrativní pracovníci), s pracovní vazbou ve zkoumané nemocnici, kteří souhlasíte s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu, budou zaregistrováni.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení splňují profesionály, kteří budou na nemocenské, dovolené, nebudou registrováni k provedení intervence a ti, kteří odmítnou odpovědět na dotazník, přestože projevili zájem o účast na přednášce a praktické hodině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Subjekty po vzdělávací intervenci
Mnohostranná vzdělávací intervence ve farmakovigilanci
Jiný: Mnohostranná výchovná intervence
  1. Aplikace dotazníku znalostí, postojů a dovedností ve farmakovigilanci.
  2. Přednáška týkající se teoretického rámce a významu farmakovigilance a distribuce vzdělávacích materiálů
  3. Distribuce vzdělávacích materiálů
  4. Praktická hodina k vysvětlení správného vyplňování formuláře nežádoucích účinků léků
  5. Reaplikace dotazníku znalostí, postojů a dovedností ve farmakovigilanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet hlášení ADE (změna chování zdravotníků)
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou ověřovat počty nežádoucích účinků drog hlášených zdravotníky, které byly provedeny 12 měsíců před edukační intervencí. Bude také provedeno sledování v průběhu 12 měsíců po edukační intervenci, aby se zjistil počet nežádoucích účinků léků hlášených zdravotníky. Prevalence ADE v obou obdobích bude odhadnuta a porovnána za účelem posouzení dopadu intervence na změnu chování zdravotníků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti (uvědomění) o farmakovigilanci
Časové okno: Dva dny
Hodnocení znalostí bude provedeno obsahovou analýzou odpovědí získaných z dotazníku, kterým bude přiděleno skóre od nuly do deseti. Definice týkající se farmakovigilance Světové zdravotnické organizace budou považovány za odpovědi zlatého standardu. Skóre pod pět bude klasifikováno jako neuspokojivé, mezi pěti a 7,5 bylo považováno za pravidelné a nad 7,6 za uspokojivé při získávání znalostí. Dotazník bude aplikován na prvním (před edukační intervencí) a čtvrtém (období postedukační intervence) setkání. Data budou porovnána za účelem posouzení dopadu edukační intervence na znalosti zdravotníků.
Dva dny
Kvalita zpráv ADE
Časové okno: Dva dny
Hodnocení dovedností bude provedeno podle vnímání dobrovolnosti s ohledem na míru relevance informací, které mají být vyplněny ve formuláři ADE. Proto na prvním (před edukační intervencí) a čtvrtém (postedukační intervenční období) schůzce budou subjekty požádány, aby zdůraznily pole formy ADE podle nepotřebných, nezbytných nebo zásadních informací, které mají být hlášeny. Minimální a žádoucí kritéria, která mají být vyplněna ve formuláři ADE předem připraveném Panamerickou zdravotnickou organizací, budou považována za odpovědi zlatého standardu. Skóre od nuly do deseti bude přiděleno podle odpovědí zlatého standardu. Data budou porovnána za účelem odhadu dopadu vzdělávací intervence na dovednosti vyplnit formulář ADE.
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E015/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení