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ICU患者の安全性を考慮したレジデントの労働時間制限に関する多施設臨床試験 (ROSTERS)

2019年4月26日 更新者：Christopher P. Landrigan, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

この提案では、我々は 2 つの知識のギャップに最終的に対処しようとしています。1) PGY2+ (大学院 2 年目) の睡眠不足と患者の安全性の関係に関するデータの欠如。 2) 入居者の睡眠不足と予防可能な患者の傷害との関係に関するデータの欠如。 米国で最大かつ唯一の連邦政府が資金提供する睡眠科学ネットワークである、Clinical and Translational Science Award (CTSA) が資金提供する睡眠研究ネットワークを通じて、PGY2 および PGY3 の研修医がスタッフを配置する 6 つの小児 ICU で多施設ランダム化クロスオーバー試験を実施することを提案します。 。 私たちは、科学に基づいた睡眠と概日リズムのすべての重大な過誤の割合（つまり、疲労関連の過誤、引き継ぎの過誤、医療提供者の知識不足を含むがこれらに限定されない、何らかの原因による有害な医療過誤およびその他の重大な医療過誤の割合）を比較します。 (SCS) 介入スケジュールには、24 時間以上の頻繁なシフトが含まれる従来のスケジュールが含まれます。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。

  1. SCS 介入スケジュールで働く PGY2&3 の研修医は、従来のスケジュールで働く研修医よりも、ICU 患者のケア中に有害な医療過誤 (予防可能な有害事象) やその他の重大な医療過誤 (ニアミス) を起こすことが大幅に少ないという仮説を検証するため。 （主要評価項目：居住者関連の予防可能な有害事象およびニアミス）
  2. PGY2&3 の入居者が SCS で作業している場合、ICU 全体 (つまり、入居者が関与する医療過誤とそうでない医療過誤) の有害な医療過誤 (予防可能な有害事象) およびその他の重大な医療過誤 (ヒヤリ・ハット) の発生率が ICU で低くなるという仮説を検証するため住民が従来のスケジュールで働く場合よりも介入スケジュールが短い。 (主要な副次評価項目: ICU 全体で予防可能な有害事象およびニアミス)
  3. 単純な視覚的反応時間課題[ジョン眠気スコア(JDS)および精神運動覚醒課題(PVT)の経過]を通じて評価される研修医の神経行動能力の低下および自動車事故のリスクは、SCS介入により低下するという仮説を検証するため従来のスケジュールよりもスケジュールが変わります。 (主要な副次評価項目:常駐の神経行動パフォーマンスと予測される運転安全性)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
413

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児科または小児科複合プログラムの研修医として 2 年目または 3 年目である必要があります

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入コホート
このコホートは SCS 介入スケジュールに取り組みます
他の：SCS介入スケジュール
介入なし：対照コホート
このグループは従来のスケジュールで作業します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
居住者関連の予防可能な有害事象およびニアミス。
時間枠：各居住者（被験者）を1か月間観察します。
SCS 介入スケジュールに取り組んでいる PGY2&3 の研修医は、従来のスケジュールに取り組んでいる研修医に比べて、ICU 患者のケア中に有害な医療過誤 (予防可能な有害事象) やその他の重篤な医療過誤 (ヒヤリ・ハット) を起こすことが大幅に少なくなります。(主要評価項目: 研修医関連の予防可能)有害事象とニアミス）
各居住者（被験者）を1か月間観察します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU全体で予防可能な有害事象とニアミス
時間枠：参加する各 PICU は、それぞれのスケジュールで 8 か月間 (合計 16 か月間) 検査されます。
ICU 全体（つまり、入居者が関与するものと関係しないもの）全体での有害な医療過誤（予防可能な有害事象）およびその他の重大な医療過誤（ヒヤリ・ハット）の発生率は、PGY2&3 の入居者が SCS 介入スケジュールに取り組んでいる場合の方が、入居者がいる場合よりも ICU で低くなります。従来のスケジュールで仕事をする。
参加する各 PICU は、それぞれのスケジュールで 8 か月間 (合計 16 か月間) 検査されます。
常駐の神経行動パフォーマンス。
時間枠：被験者は1か月間、週に3～5回検査を受けます。
単純な視覚的反応時間タスク [精神運動覚醒タスク (PVT) の失効] を通じて評価される研修医の神経行動パフォーマンス障害のリスクは、SCS 介入スケジュールでは従来のスケジュールよりも低くなります。
被験者は1か月間、週に3～5回検査を受けます。
居住者の自動車事故 (MVC) のリスク
時間枠：対象者は1か月間、車で職場に往復する間監視されます。
John の眠気尺度 (JDS) によって評価される通勤時の疲労は、SCS スケジュールでは従来のスケジュールよりも低くなり、SCS スケジュールの時間中に MVC が起こる可能性が低くなります。
対象者は1か月間、車で職場に往復する間監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Landrigan, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：Charles A Czeisler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010P001346

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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