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ICU 환자 안전에 대한 상주 근무 시간 제한의 다기관 임상 시험 (ROSTERS)

2019년 4월 26일 업데이트: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

이 제안에서 우리는 결정적으로 두 가지 지식 격차를 해결하고자 합니다. 2) 거주자의 수면 부족과 예방 가능한 환자 부상 사이의 관계에 대한 데이터 부족. CTSA(Clinical and Translational Science Award)가 자금을 지원하는 수면 연구 네트워크(Sleep Research Network)를 통해 미국에서 가장 크고 유일한 연방 자금 지원 수면 과학 네트워크를 통해 PGY2 및 PGY3 거주자로 구성된 6개의 소아 ICU에서 다중 센터 무작위 교차 시험을 수행할 것을 제안합니다. . 우리는 수면 및 일주기 과학 기반의 모든 심각한 오류(즉, 피로 관련 오류, 핸드오프 오류 및 제공자 지식 부족을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 인한 모든 심각한 오류의 비율을 비교할 것입니다. (SCS) 개입 일정과 24시간 이상의 빈번한 교대가 포함된 전통적인 일정. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. SCS 개입 일정에 따라 작업하는 PGY2&3 레지던트가 기존 일정에 따라 작업하는 레지던트보다 ICU 환자를 돌보는 동안 유해한 의료 오류(예방 가능한 부작용) 및 기타 심각한 의료 오류(아차 사고)를 훨씬 적게 만들 것이라는 가설을 테스트하기 위해; (1차 평가변수: 거주자 관련 예방 가능한 부작용 및 아차 사고)
  2. PGY2&3 레지던트가 SCS에서 작업할 때 ICU 전체(예: 레지던트 관련 오류 및 관련되지 않은 오류)에서 유해한 의료 오류(예방 가능한 부작용) 및 기타 심각한 의료 오류(아차 사고) 비율이 ICU에서 더 낮을 것이라는 가설을 테스트하기 위해 레지던트가 전통적인 일정에 따라 작업할 때보다 개입 일정 (주요 2차 평가변수: ICU 전체에서 예방 가능한 부작용 및 아차 사고)
  3. 간단한 시각적 반응 시간 작업[Johns Drowsiness Score(JDS) 및 Psychomotor Vigilance Task(PVT) 경과]을 통해 평가된 상주 의사의 신경 행동 수행 실패 및 자동차 충돌 위험이 SCS 개입에서 더 낮을 것이라는 가설을 테스트하기 위해 기존 스케줄보다 (주요 2차 종료점: 상주 신경 행동 수행 및 예측된 운전 안전)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
413

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아과 또는 통합 소아과 프로그램의 2년 또는 3년 레지던트여야 합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 코호트
이 코호트는 SCS 개입 일정에 따라 작업합니다.
다른: SCS 개입 일정
간섭 없음: 제어 코호트
이 그룹은 기존 일정에 따라 작업합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
레지던트 관련 예방 가능한 부작용 및 아차 사고.
기간: 각 거주자(피험자)는 1개월 동안 관찰됩니다.
SCS 개입 일정에 따라 작업하는 PGY2 및 3 레지던트는 기존 일정에 따라 작업하는 레지던트보다 ICU 환자를 돌보는 동안 유해한 의료 오류(예방 가능한 부작용) 및 기타 심각한 의료 오류(아차 사고)를 훨씬 적게 만들 것입니다.(주요 끝점: 레지던트 관련 예방 가능 부작용 및 아차 사고)
각 거주자(피험자)는 1개월 동안 관찰됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 전반에 걸쳐 예방 가능한 부작용 및 아차 사고
기간: 참여하는 각 PICU는 각 일정에 따라 8개월(총 16개월) 동안 공부하게 됩니다.
PGY2&3 거주자가 SCS 개입 일정에 따라 작업할 때 ICU 전체(즉, 레지던트 관련 오류 및 비포함 오류) 전체에서 유해한 의료 오류(예방 가능한 부작용) 및 기타 심각한 의료 오류(아차 사고) 비율이 ICU에서 낮을 것입니다. 전통적인 일정에 따라 일하십시오.
참여하는 각 PICU는 각 일정에 따라 8개월(총 16개월) 동안 공부하게 됩니다.
레지던트 신경 행동 성능.
기간: 피험자는 1개월 동안 주당 3-5회 테스트를 받게 됩니다.
단순한 시각적 반응 시간 작업[Psychomotor Vigilance Task(PVT) 경과]을 통해 평가된 레지던트 의사의 신경 행동 수행 실패 위험은 기존 일정보다 SCS 개입 일정에서 더 낮을 것입니다.
피험자는 1개월 동안 주당 3-5회 테스트를 받게 됩니다.
상주 차량 충돌(MVC) 위험
기간: 대상자는 1개월 동안 출퇴근하는 동안 모니터링됩니다.
JDS(John's 졸음 척도)로 평가한 출퇴근 중 피로는 기존 일정보다 SCS 일정에서 더 낮아 SCS 일정 시간 동안 MVC의 가능성이 적습니다.
대상자는 1개월 동안 출퇴근하는 동안 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Brigham and Women's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2010P001346

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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