ICU患者の安全性を考慮したレジデントの労働時間制限に関する多施設臨床試験 (ROSTERS)
2019年4月26日 更新者：Christopher P. Landrigan, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
この提案では、我々は 2 つの知識のギャップに最終的に対処しようとしています。1) PGY2+ (大学院 2 年目) の睡眠不足と患者の安全性の関係に関するデータの欠如。 2) 入居者の睡眠不足と予防可能な患者の傷害との関係に関するデータの欠如。 米国で最大かつ唯一の連邦政府が資金提供する睡眠科学ネットワークである、Clinical and Translational Science Award (CTSA) が資金提供する睡眠研究ネットワークを通じて、PGY2 および PGY3 の研修医がスタッフを配置する 6 つの小児 ICU で多施設ランダム化クロスオーバー試験を実施することを提案します。 。 私たちは、科学に基づいた睡眠と概日リズムのすべての重大な過誤の割合（つまり、疲労関連の過誤、引き継ぎの過誤、医療提供者の知識不足を含むがこれらに限定されない、何らかの原因による有害な医療過誤およびその他の重大な医療過誤の割合）を比較します。 (SCS) 介入スケジュールには、24 時間以上の頻繁なシフトが含まれる従来のスケジュールが含まれます。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。
- SCS 介入スケジュールで働く PGY2&3 の研修医は、従来のスケジュールで働く研修医よりも、ICU 患者のケア中に有害な医療過誤 (予防可能な有害事象) やその他の重大な医療過誤 (ニアミス) を起こすことが大幅に少ないという仮説を検証するため。 （主要評価項目：居住者関連の予防可能な有害事象およびニアミス）
- PGY2&3 の入居者が SCS で作業している場合、ICU 全体 (つまり、入居者が関与する医療過誤とそうでない医療過誤) の有害な医療過誤 (予防可能な有害事象) およびその他の重大な医療過誤 (ヒヤリ・ハット) の発生率が ICU で低くなるという仮説を検証するため住民が従来のスケジュールで働く場合よりも介入スケジュールが短い。 (主要な副次評価項目: ICU 全体で予防可能な有害事象およびニアミス)
- 単純な視覚的反応時間課題[ジョン眠気スコア(JDS)および精神運動覚醒課題(PVT)の経過]を通じて評価される研修医の神経行動能力の低下および自動車事故のリスクは、SCS介入により低下するという仮説を検証するため従来のスケジュールよりもスケジュールが変わります。 (主要な副次評価項目:常駐の神経行動パフォーマンスと予測される運転安全性)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital of Colorado
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Childrens Hospital Boston
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児科または小児科複合プログラムの研修医として 2 年目または 3 年目である必要があります
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入コホート
このコホートは SCS 介入スケジュールに取り組みます
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介入なし：対照コホート
このグループは従来のスケジュールで作業します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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居住者関連の予防可能な有害事象およびニアミス。
時間枠：各居住者（被験者）を1か月間観察します。
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SCS 介入スケジュールに取り組んでいる PGY2&3 の研修医は、従来のスケジュールに取り組んでいる研修医に比べて、ICU 患者のケア中に有害な医療過誤 (予防可能な有害事象) やその他の重篤な医療過誤 (ヒヤリ・ハット) を起こすことが大幅に少なくなります。(主要評価項目: 研修医関連の予防可能)有害事象とニアミス）
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各居住者（被験者）を1か月間観察します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU全体で予防可能な有害事象とニアミス
時間枠：参加する各 PICU は、それぞれのスケジュールで 8 か月間 (合計 16 か月間) 検査されます。
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ICU 全体（つまり、入居者が関与するものと関係しないもの）全体での有害な医療過誤（予防可能な有害事象）およびその他の重大な医療過誤（ヒヤリ・ハット）の発生率は、PGY2&3 の入居者が SCS 介入スケジュールに取り組んでいる場合の方が、入居者がいる場合よりも ICU で低くなります。従来のスケジュールで仕事をする。
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参加する各 PICU は、それぞれのスケジュールで 8 か月間 (合計 16 か月間) 検査されます。
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常駐の神経行動パフォーマンス。
時間枠：被験者は1か月間、週に3～5回検査を受けます。
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単純な視覚的反応時間タスク [精神運動覚醒タスク (PVT) の失効] を通じて評価される研修医の神経行動パフォーマンス障害のリスクは、SCS 介入スケジュールでは従来のスケジュールよりも低くなります。
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被験者は1か月間、週に3～5回検査を受けます。
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居住者の自動車事故 (MVC) のリスク
時間枠：対象者は1か月間、車で職場に往復する間監視されます。
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John の眠気尺度 (JDS) によって評価される通勤時の疲労は、SCS スケジュールでは従来のスケジュールよりも低くなり、SCS スケジュールの時間中に MVC が起こる可能性が低くなります。
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対象者は1か月間、車で職場に往復する間監視されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Landrigan, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Charles A Czeisler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月5日
研究の完了 (実際)
2017年3月5日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。