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早期イメージングプロトコルを使用した心筋SPECTの実現可能性と診断精度

2015年12月14日 更新者：Medhat Osman MD

早期イメージングプロトコルを使用した心筋 SPECT の実現可能性と診断精度: パイロット研究

最近発表されたデータに勇気づけられ、研究者らは診断精度を維持しながら 10 分間の待ち時間が実現可能であると考えており、パイロット研究で W30 イメージングと比較した W10 の実現可能性と診断効果を評価したいと考えています。 W10 イメージングとハーフタイム収集を組み合わせることで、テクネチウム 99m 心筋灌流イメージング手順の時間を少なくとも 50% 短縮でき、W30 イメージングの 90 分と比較して、W10 (10 分間待機) イメージングの場合はわずか 40 分で済みます。 （30分待ち）。

研究者らは、(1) W10 MPI は臨床的に実現可能で患者に耐えられる、(2) W10 MPI は高画質を提供する、(3) W10 MPI は W30 MPI に匹敵する診断精度を提供する、という仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる人種/民族の 18 歳以上 89 歳以下の男性と女性
  • 患者は血管形成術の有無にかかわらず、臨床的に適応のある CardiacCath を受けている、または受ける予定である
  • 患者はT99m-MPIの3日以上前に心筋梗塞を患っていた可能性がある
  • -患者は、T99m-心筋灌流イメージング（MPI）の3日以上前に経皮経管的冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈ステント留置術を受けている可能性があります
  • T99m-MPI と CardiacCath の間隔は 30 日以内です
  • 女性は妊娠中または授乳中であることはできません
  • 妊娠の可能性がない女性（連続12か月以上の無月経、または外科的不妊手術が成功し、現在の妊娠および授乳歴を否定していると定義される閉経後）。 これらの被験者は研究当日に血清妊娠検査を必要としません
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究当日に血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 研究手順を受ける前に、署名されたインフォームドコンセントを提供してください

除外基準:

  • 18歳未満および89歳以上の患者
  • 患者は7日以内および研究参加期間中に他の調査、放射性研究手順に関与したことがある。
  • -2度または3度の房室ブロックまたは洞結節機能不全の病歴（患者が機能する人工ペースメーカーを備えている場合を除く）
  • 現在の心室頻拍、心房細動、心房頻拍、または心房粗動
  • 現在の不安定狭心症または心血管の不安定性
  • 悪化した慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の現在の病歴
  • リガデノソンまたはアミノフィリンに対する既知の過敏症または禁忌
  • カフェイン含有物質、ジピリダモール含有薬剤、アミノフィリン、またはキサンチン含有薬剤（例: テオフィリン）Lexiscan投与前の12時間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：10/30分の休憩/ストレス
トレーサー注射後 10 分および 30 分後に得られた安静およびストレス T99m-MPI。 心筋灌流イメージングの後、研究者は画像を撮影するために 10 分間待機し、その後、画像を撮影するために標準治療である 30 分間待機します。
手順：10 分間の待機期間を伴う心筋灌流イメージング
心筋灌流画像検査の後、研究者は画像を撮影するために 10 分間待機し、その後画像を撮影するために標準治療時間の 30 分間待機します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
W10 および W30 研究の視覚的および半定量的評価。
時間枠：テスト1日目
研究者は、W10 および W30 の画質を 2 人の独立したリーダーによって定性的 (視覚的に) 評価し、W10 および W30 データの関心領域 (ROI) カウント/ピクセル パラメーターによって半定性的に評価し、診断精度を比較します。心筋虚血および心筋梗塞。
テスト1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性アンケート
時間枠：テスト1日目
各患者は、検査当日、ストレス W10 および W30 スキャンの前後に合計 6 つのアンケートに回答します。 参加者は、スキャン中に頭痛をどのように感じたか、頭痛がある場合はそれをどのように感じたかを評価するよう求められます。 患者には、安静時 W10 と W30、および負荷時 W10 と W30 を比較したときに、どのように感じたか、どの程度頭痛が強かったかも尋ねられます。
テスト1日目
書面による文書による W10 の実現可能性。
時間枠：テスト1日目
W10 手順中の技術的または臨床的問題を文書化することによって
テスト1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medhat Osman MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REGA-14A01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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