Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet för myokard-SPECT med användning av protokoll för tidig bildbehandling

14 december 2015 uppdaterad av: Medhat Osman MD

Genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet av myokardial SPECT med användning av tidig bildbehandlingsprotokoll: en pilotstudie

Uppmuntrade av de nyligen publicerade uppgifterna tror forskarna att en väntetid på 10 minuter är genomförbar med bibehållen diagnostisk noggrannhet och skulle vilja bedöma genomförbarheten och diagnostisk effektivitet av W10 jämfört med W30-avbildning i en pilotstudie. Genom att kombinera W10-avbildning med halvtidsinsamling, kunde tiden för technetium-99m myokardperfusionsavbildningsproceduren förkortas med minst 50 %, och varar endast 40 minuter för W10-avbildning (10-minuters väntan) jämfört med 90 minuter för W30-avbildning (30 minuters väntan).

Utredarna antar att (1) W10 MPI är kliniskt genomförbart och tolererbart av patienterna, att (2) W10 MPI ger hög bildkvalitet och att (3) W10 MPI ger diagnostisk noggrannhet jämförbar med W30 MPI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 och ≤ 89 år oavsett ras/etnicitet
  • Patienten har genomgått eller är schemalagd för en kliniskt indicerad CardiacCath med eller utan angioplastik
  • Patienten kan ha drabbats av hjärtinfarkt mer än 3 dagar före T99m-MPI
  • Patienten kan ha genomgått perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stentplacering mer än 3 dagar före T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
  • Intervallet mellan T99m-MPI och CardiacCath är inom 30 dagar
  • Kvinnor kan inte vara gravida eller ammande
  • Kvinnor utan fertil ålder (postmenopausal definierad som amenorré ≥ 12 månader i följd, eller för att de har genomgått en framgångsrik kirurgisk sterilisering och förnekar aktuell historia av graviditet och amning). Dessa försökspersoner kräver inget serumgraviditetstest på studiedagen
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att kräva ett negativt serumgraviditetstest, utfört på studiedagen
  • Ge undertecknat informerat samtycke innan du genomgår studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 och ≥89 år
  • Patienten har varit involverad i någon annan undersökande, radioaktiv forskningsprocedur inom 7 dagar och under studiens deltagandeperiod
  • Anamnes med 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering eller sinusknutedysfunktion om inte patienterna har en fungerande artificiell pacemaker
  • Aktuell ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmakstakykardi eller förmaksfladder
  • Aktuell instabil angina eller kardiovaskulär instabilitet
  • Aktuell historia av förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot regadenoson eller aminofyllin
  • Användning av koffeinhaltiga substanser, läkemedel som innehåller dipyridamol, aminofyllin eller läkemedel som innehåller xantiner (t.ex. teofyllin) inom 12 timmar före administrering av Lexiscan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: 10/30 min vila/stress
Vila och stress T99m-MPI erhölls 10 minuter och 30 minuter efter spårämnesinjektion. Efter myokardperfusionsavbildningen kommer utredarna att ha 10 minuters väntetid för att ta bilder och sedan vänta de 30 minuterna, standardmässigt för att ta bilderna.
Procedur: Myokardperfusionsavbildning med 10 minuters väntetid
Efter myokardperfusionsavbildningstestningen väntar utredarna 10 minuter med att ta bilder och väntar sedan 30 minuters standardvårdstid för att ta bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell och semikvantitativ utvärdering av W10 och W30 studier.
Tidsram: Dag 1 av test
Utredarna kommer att utvärdera bildkvaliteten för W10 och W30 kvalitativt (visuellt) av 2 oberoende läsare och semikvalitativt med hjälp av region av intresse (ROI) räkning/pixelparametrar av W10 och W30 data och jämföra deras diagnostiska noggrannhet för diagnos av myokardischemi och infarkt.
Dag 1 av test

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: Dag 1 av test
Varje patient kommer att fylla i totalt 6 frågeformulär på testdagen före och efter varje stress W10 och W30 skanning. Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur de kände, och om närvarande, hur de uppfattade sin huvudvärk under skanningen. Patienterna kommer också att tillfrågas hur de mådde och hur svår deras huvudvärk var när man jämför resten W10 och W30 och stressen W10 och W30.
Dag 1 av test
Genomförbarhet av W10 genom skriftlig dokumentation.
Tidsram: Dag 1 av test
Genom att dokumentera eventuella tekniska eller kliniska svårigheter under W10-proceduren
Dag 1 av test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medhat Osman MD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 december 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REGA-14A01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar