Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet av myokardial SPECT ved bruk av tidlig bildebehandlingsprotokoll

14. desember 2015 oppdatert av: Medhat Osman MD

Gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet av myokardial SPECT ved bruk av tidlig bildebehandlingsprotokoll: en pilotstudie

Oppmuntret av de nylige publiserte dataene, mener etterforskerne at en ventetid på 10 minutter er mulig samtidig som diagnostisk nøyaktighet bevares, og ønsker å vurdere gjennomførbarheten og diagnostisk effektivitet av W10 sammenlignet med W30-avbildning i en pilotstudie. Ved å kombinere W10-avbildning med halvtidsinnhenting, kunne tiden for technetium-99m myokardperfusjonsavbildningsprosedyren forkortes med minst 50 %, og varer bare 40 minutter for W10 (10-minutters venting)-avbildning sammenlignet med 90 minutter for W30-avbildning. (30 minutters ventetid).

Etterforskerne antar at (1) W10 MPI er klinisk gjennomførbart og tolererbart av pasientene, at (2) W10 MPI gir høy bildekvalitet og at (3) W10 MPI gir diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med W30 MPI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 og ≤ 89 år, uansett rase/etnisitet
  • Pasienten har gjennomgått eller planlegges for en klinisk indisert CardiacCath med eller uten angioplastikk
  • Pasienten kan ha hatt hjerteinfarkt mer enn 3 dager før T99m-MPI
  • Pasienten kan ha gjennomgått perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar stentplassering mer enn 3 dager før T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
  • Intervallet mellom T99m-MPI og CardiacCath er innen 30 dager
  • Kvinner kan ikke være gravide eller ammende
  • Kvinner uten fruktbarhet (postmenopausal definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder, eller fordi de har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering og nekter nåværende historie med graviditet og amming). Disse forsøkspersonene krever ikke serumgraviditetstest på studiedagen
  • Kvinner i fertil alder vil kreve en negativ serumgraviditetstest, utført på studiedagen
  • Gi signert informert samtykke før du gjennomgår studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 og ≥89 år
  • Pasienten har vært involvert i andre undersøkende, radioaktive forskningsprosedyrer innen 7 dager og i løpet av studiedeltakelsesperioden
  • Anamnese med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering eller sinusknutedysfunksjon med mindre pasientene har en fungerende kunstig pacemaker
  • Nåværende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter
  • Nåværende ustabil angina eller kardiovaskulær ustabilitet
  • Nåværende historie med forverret kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot regadenoson eller aminofyllin
  • Bruk av koffeinholdige stoffer, medisiner som inneholder dipyridamol, aminofyllin eller medisiner som inneholder xantiner (f. teofyllin) innen 12 timer før administrering av Lexiscan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: 10/30 min hvile/stress
Hvile og stress T99m-MPI oppnådd 10 minutter og 30 minutter etter sporstoffinjeksjon. Etter myokardperfusjonsavbildningen vil etterforskerne ha 10 minutters ventetid på å ta bilder og deretter vente de 30 minuttene, standard omsorg for å ta bildene.
Fremgangsmåte: Myokardperfusjonsavbildning med 10 minutters ventetid
Etter Myocardial Perfusion Imaging-testingen vil etterforskerne vente 10 minutter med å ta bilder og deretter vente 30 minutters standard behandlingstid for å ta bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell og semi-kvantitativ evaluering av W10 og W30 studier.
Tidsramme: Dag 1 med testing
Etterforskerne vil evaluere bildekvaliteten til W10 og W30 kvalitativt (visuelt) av 2 uavhengige lesere og semikvalitativt ved hjelp av område av interesse (ROI) teller/piksler parametere for W10 og W30 data og sammenligne deres diagnostiske nøyaktighet for diagnostisering av myokardiskemi og infarkt.
Dag 1 med testing

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 1 med testing
Hver pasient vil fylle ut totalt 6 spørreskjemaer på testdagen før og etter hver stress W10- og W30-skanning. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvordan de følte det, og hvis tilstede, hvordan de oppfattet hodepinen under skanning. Pasientene vil også bli spurt om hvordan de hadde det og hvor alvorlig hodepine de hadde når de sammenlignet resten W10 og W30 og stress W10 og W30.
Dag 1 med testing
Gjennomførbarhet av W10 ved skriftlig dokumentasjon.
Tidsramme: Dag 1 med testing
Ved å dokumentere eventuelle tekniske eller kliniske vanskeligheter under W10-prosedyren
Dag 1 med testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medhat Osman MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REGA-14A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger