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レジメン最適化研究

2021年5月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

サイモグロブリン誘導、CNIフリー、Nulojix（ベラタセプト）ベースの免疫抑制後のデノボ腎移植レシピエントにおける急性拒絶率の評価

腎移植を受ける患者は、免疫系が移植された腎臓を攻撃するのを止めるために、免疫系を抑制する薬による長期の治療 (免疫抑制レジメンと呼ばれる) を必要とし、移植された腎臓への損傷または拒絶の可能性を制限します。 この研究の目的は、サイモグロブリン導入と急速なコルチコステロイド離脱後の 2 つの免疫抑制レジメン (ベラタセプトとエベロリムスまたはタクロリムスとミコフェノール酸モフェチル) の利点とリスクを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カルシニューリン阻害剤 (CNI)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Sante Fe、アルゼンチン、3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Parque S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18～75歳の男女
  • 血清学的検査結果は、エプスタイン・バーウイルス (EBV+) への過去の曝露について陽性である
  • -末期腎疾患（ESRD）と診断され、非HLA同一、生存または標準基準の死亡したドナー腎臓の移植を受ける予定

除外基準:

  • ESRD の主な原因は次のとおりです。またはタイプIまたはIIの膜増殖性糸球体腎炎;または溶血性尿毒症症候群/血栓性血小板減少性紫斑病
  • 急性拒絶反応による以前の移植片喪失
  • パネル反応性抗体 (PRA) による移植片喪失の免疫学的リスクが 20% を超える場合、または脱感作療法が必要な場合
  • 一卵性双生児からの腎臓。または対になった腎臓;レシピエントがCMV陰性の場合、サイトメガロウイルス（CMV）陽性のドナーからの腎臓。または拡張基準ドナーからの腎臓
  • -肥満指数（BMI）が非糖尿病患者の場合は> 35 kg / m2、または糖尿病患者の場合は> 30 kg / m2
  • B型肝炎陽性と診断されました。またはC型肝炎陽性;またはHIV陽性;または現在または以前にアクティブまたは不適切に治療された潜在的な

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベラタセプト + エベロリムス
サイモグロブリン（i.v. 注入) 総累積投与量が 3.0 ～ 5.5 mg/kg に達するように、毎日 (または許容される場合はより少ない頻度で) 10 日を超えない導入。 10 mg/kg の belatacept (注入) レジメン i.v. 1 日目、移植後 1、2、4、8、12 週目に、その後、移植後 12 週後に 4 週間ごとに 5 mg/kg の維持用量。エベロリムス (錠剤) 3.0 mg/日で 1 日 2 回に分けて投与、3 日目から開始、血液サンプル検査に基づいて調整。メチルプレドニゾロンが不要になったら、各サイモグロブリン注入およびプレドニゾン（錠剤）の前にメチルプレドニゾロン（注入）。 （コルチコステロイドは7日目までに中止するか、サイモグロブリン注入が完了したらすぐに中止する）
薬：サイモグロブリン
他の名前：
  • ATG
薬：ベラタセプト
他の名前：
  • ヌロジクス
薬：コルチコステロイド
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
  • プレドニゾン
薬：エベロリムス(EVL)
他の名前：
  • サーティカン®
  • ゾルトレス®
実験的：タクロリムス + ミコフェノール酸モフェチル
サイモグロブリン（i.v. 注入) 総累積投与量が 3.0 ～ 5.5 mg/kg に達するように、毎日 (または許容される場合はより少ない頻度で) 10 日を超えない導入。タクロリムス (錠剤) 0.1 mg/kg/日から開始し、血液サンプル検査に基づいて調整された毎日の投与量; MMF (錠剤) 1 日 0.5 ～ 2.0 g を 2 回に分けて (アフリカ系アメリカ人/黒人の場合は 1 日 3 g まで)。メチルプレドニゾロンが不要になったら、各サイモグロブリン注入およびプレドニゾン（錠剤）の前にメチルプレドニゾロン（注入）。 （コルチコステロイドは7日目までに中止するか、サイモグロブリン注入が完了したらすぐに中止する）
薬：サイモグロブリン
他の名前：
  • ATG
薬：コルチコステロイド
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
  • プレドニゾン
薬：ミコフェノール酸モフェチル(MMF)
他の名前：
  • セルセプト
薬：タクロリムス(TAC)
他の名前：
  • プログラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応（CSBPAR）の割合（6か月）
時間枠：6ヵ月
臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応（CSBPAR）を6か月で有する参加者の数
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12、および24か月での臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応（CSBPAR）
時間枠：24ヶ月まで

臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応 (CSBPAR) 6、12、および 24 ヶ月

TAC + MMF (治療 B) と比較した、ベラタセプト + EVL (治療 A) における、移植後 6、12、および 24 ヶ月での CSBPAR の発生率の変化。
24ヶ月まで
臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応 (CSBPAR) までの時間。
時間枠：24ヶ月まで
臨床的に疑われる生検で急性拒絶反応が証明されるまでの時間
24ヶ月まで
重症度グレードごとのBANFFグレードの参加者の割合。急性・能動的拒絶反応用BANFFタイプ（グレード）
時間枠：6、12、24ヶ月

移植後 6、12、および 24 か月での CSBPAR のすべてのエピソードを治療するための重症度グレードの治療の違い。

1A型 - 有意な間質浸潤(影響を受ける実質の25%以上)および中等度の尿細管炎の病巣(>4個の単核細胞/管状断面または10個の管状細胞のグループ)を伴う症例。 タイプ 1B - 顕著な間質浸潤 (影響を受ける実質の 25% を超える) および中等度の尿細管炎の病巣 (> 10 個の単核細胞/管状断面または 10 個の管状細胞のグループ) を伴う症例。タイプ 2A - 軽度から中等度の内膜動脈炎を伴う症例。 2B - 管腔面積の 25% 以上を占める重度の内膜動脈炎の症例。 タイプ 3 - 「貫壁性」動脈炎および/または動脈フィブリノイド変化および内側平滑筋細胞の壊死を伴う症例 (リンパ球性炎症を伴う v3)
6、12、24ヶ月
治療法における治療の違い
時間枠：6、12、24ヶ月
生検のために受けた治療 証明された急性拒絶反応（バンフグレード IA 以上）、または体液性（抗体媒介性）拒否 治療レジメン：受けた治療による CSBPAR エピソードのカテゴリー分析。
6、12、24ヶ月
機能移植片で生存した参加者の数
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
移植後6、12、および24か月で機能している移植片で生存しているすべての参加者の数
6 か月、12 か月、24 か月
移植後の参加者の死亡数
時間枠：24ヶ月まで
移植後6、12、および24か月での参加者の死亡数
24ヶ月まで
移植後の移植片喪失を経験した参加者の数
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
移植後6、12、および24か月で移植片喪失を経験したすべての参加者の数
6 か月、12 か月、24 か月
イベントまでの時間: 移植片の喪失と死亡
時間枠：最大728日
何らかの理由で参加者の移植片の喪失と死亡までの日数
最大728日
絶対計算糸球体濾過率 (cGFR): 平均値
時間枠：移植後24ヶ月まで
腎疾患における食事の 4 変数修正 (MDRD) 式から決定される、移植後 3、6、12、および 24 か月での絶対 (平均および中央値) cGFR 値
移植後24ヶ月まで
計算された糸球体濾過率（cGFR）の中央値
時間枠：移植後24ヶ月まで
移植後3、6、12、および24か月でのcGFR中央値は、腎疾患における食事の4変数修正（MDRD）式から決定されます
移植後24ヶ月まで
CGFR の 3 か月目からの平均変化
時間枠：移植後24ヶ月まで
移植後3、6、12、および24か月での3か月目のcGFRからの平均変化
移植後24ヶ月まで
尿蛋白クレアチニン比 (UPr/Cr)
時間枠：移植後24ヶ月まで
移植後3、6、12、および24ヶ月での尿タンパク質対クレアチニン比(UPr/Cr)。
移植後24ヶ月まで
ドナー特異的抗HLA抗体（DSA）を持つ参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
1日目（移植前、投与前）、および移植後12か月および24か月の参加者の割合、および既存（移植前）のDSAの力価
24ヶ月まで
デノボドナー特異的抗HLA抗体（DSA）を持つ参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
IgM および IgG サブクラスによって検出された任意の de novo DSA の特徴付け、および補体固定特性の有無による特徴付け。
24ヶ月まで
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：移植後最大24ヶ月
移植後 24 か月までに AE を発症した参加者の割合
移植後最大24ヶ月
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：移植後最大24ヶ月
移植後 24 か月までに SAE を発症した参加者の割合
移植後最大24ヶ月
特別な関心のあるイベント (ESI) を持つ参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで

以下の特別なイベントのいずれかを持っている参加者の割合:

重篤な感染症 移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) 進行性多巣性白質脳症 (PML) 悪性腫瘍 (PTLD 以外) (非メラノーマ皮膚癌腫 (悪性腫瘍) を含む) 結核感染症 中枢神経系 (CNS) 感染症 ウイルス感染症 注入 ベラタセプトから 24 時間以内の関連反応注入
24ヶ月まで
臨床検査異常（LTA）のある参加者の割合
時間枠：24ヶ月で
顕著な検査異常を伴う臨床検査を受けた参加者の割合
24ヶ月で
血糖値のベースラインからの平均および平均変化
時間枠：24ヶ月まで
平均空腹時血糖値、および移植後 6、12、および 24 か月でのベースライン値からの平均変化
24ヶ月まで
全血HbA1cの平均およびベースラインからの平均変化
時間枠：24ヶ月まで
平均全血 HbA1C 濃度、および移植後 6、12、および 24 か月のベースライン値からの平均変化。
24ヶ月まで
移植後に新たに糖尿病を発症した参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
移植後 6、12、および 24 か月での移植後の新規発症糖尿病 (NODAT) の参加者の割合。
24ヶ月まで
血圧の絶対値：平均
時間枠：24ヶ月まで
移植後3、6、12、および24か月でのSBPおよびDBPの絶対（平均および中央値）値。
24ヶ月まで
血圧の絶対値：中央値
時間枠：24ヶ月まで
移植後3、6、12、および24か月でのSBPおよびDBPの絶対（平均および中央値）値。
24ヶ月まで
血圧のベースライン値からの平均変化
時間枠：24ヶ月まで
移植後6、12、および24か月でのSBPおよびDBPのベースライン値からの平均変化
24ヶ月まで
空腹時脂質値の絶対値：平均
時間枠：24ヶ月まで

以下の移植後 3、6、12、および 24 か月の絶対値 (平均値および中央値):

血清総コレステロール (TC) 血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール 血清低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール 血清トリグリセリド (TG)
24ヶ月まで
空腹時脂質値の絶対値：中央値
時間枠：24ヶ月まで

以下の移植後 3、6、12、および 24 か月の絶対値 (平均値および中央値):

血清総コレステロール (TC) 血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール 血清低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール 血清トリグリセリド (TG)
24ヶ月まで
脂質値のベースライン値からの平均変化
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目

以下のベースライン値からの平均変化:

血清総コレステロール (TC) 血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール 血清低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール 血清トリグリセリド (TG)
12ヶ月目と24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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