レジメン最適化研究
2021年5月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
サイモグロブリン誘導、CNIフリー、Nulojix（ベラタセプト）ベースの免疫抑制後のデノボ腎移植レシピエントにおける急性拒絶率の評価
腎移植を受ける患者は、免疫系が移植された腎臓を攻撃するのを止めるために、免疫系を抑制する薬による長期の治療 (免疫抑制レジメンと呼ばれる) を必要とし、移植された腎臓への損傷または拒絶の可能性を制限します。
この研究の目的は、サイモグロブリン導入と急速なコルチコステロイド離脱後の 2 つの免疫抑制レジメン (ベラタセプトとエベロリムスまたはタクロリムスとミコフェノール酸モフェチル) の利点とリスクを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
カルシニューリン阻害剤 (CNI)
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Univeristy
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- Central PA Transplant Foundation
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0709
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl
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Cordoba、アルゼンチン、5016
- Clínica Privada Velez Sarsfield
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Sante Fe、アルゼンチン、3000
- Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Parque S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 血清学的検査結果は、エプスタイン・バーウイルス (EBV+) への過去の曝露について陽性である
- -末期腎疾患（ESRD）と診断され、非HLA同一、生存または標準基準の死亡したドナー腎臓の移植を受ける予定
除外基準:
- ESRD の主な原因は次のとおりです。またはタイプIまたはIIの膜増殖性糸球体腎炎;または溶血性尿毒症症候群/血栓性血小板減少性紫斑病
- 急性拒絶反応による以前の移植片喪失
- パネル反応性抗体 (PRA) による移植片喪失の免疫学的リスクが 20% を超える場合、または脱感作療法が必要な場合
- 一卵性双生児からの腎臓。または対になった腎臓;レシピエントがCMV陰性の場合、サイトメガロウイルス（CMV）陽性のドナーからの腎臓。または拡張基準ドナーからの腎臓
- -肥満指数（BMI）が非糖尿病患者の場合は> 35 kg / m2、または糖尿病患者の場合は> 30 kg / m2
- B型肝炎陽性と診断されました。またはC型肝炎陽性;またはHIV陽性;または現在または以前にアクティブまたは不適切に治療された潜在的な
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラタセプト + エベロリムス
サイモグロブリン（i.v.
注入) 総累積投与量が 3.0 ～ 5.5 mg/kg に達するように、毎日 (または許容される場合はより少ない頻度で) 10 日を超えない導入。 10 mg/kg の belatacept (注入) レジメン i.v. 1 日目、移植後 1、2、4、8、12 週目に、その後、移植後 12 週後に 4 週間ごとに 5 mg/kg の維持用量。エベロリムス (錠剤) 3.0 mg/日で 1 日 2 回に分けて投与、3 日目から開始、血液サンプル検査に基づいて調整。メチルプレドニゾロンが不要になったら、各サイモグロブリン注入およびプレドニゾン（錠剤）の前にメチルプレドニゾロン（注入）。
（コルチコステロイドは7日目までに中止するか、サイモグロブリン注入が完了したらすぐに中止する）
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：タクロリムス + ミコフェノール酸モフェチル
サイモグロブリン（i.v.
注入) 総累積投与量が 3.0 ～ 5.5 mg/kg に達するように、毎日 (または許容される場合はより少ない頻度で) 10 日を超えない導入。タクロリムス (錠剤) 0.1 mg/kg/日から開始し、血液サンプル検査に基づいて調整された毎日の投与量; MMF (錠剤) 1 日 0.5 ～ 2.0 g を 2 回に分けて (アフリカ系アメリカ人/黒人の場合は 1 日 3 g まで)。メチルプレドニゾロンが不要になったら、各サイモグロブリン注入およびプレドニゾン（錠剤）の前にメチルプレドニゾロン（注入）。
（コルチコステロイドは7日目までに中止するか、サイモグロブリン注入が完了したらすぐに中止する）
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応（CSBPAR）の割合（6か月）
時間枠：6ヵ月
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臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応（CSBPAR）を6か月で有する参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6、12、および24か月での臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応（CSBPAR）
時間枠：24ヶ月まで
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臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応 (CSBPAR) 6、12、および 24 ヶ月 TAC + MMF (治療 B) と比較した、ベラタセプト + EVL (治療 A) における、移植後 6、12、および 24 ヶ月での CSBPAR の発生率の変化。 |
24ヶ月まで
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臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応 (CSBPAR) までの時間。
時間枠：24ヶ月まで
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臨床的に疑われる生検で急性拒絶反応が証明されるまでの時間
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24ヶ月まで
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重症度グレードごとのBANFFグレードの参加者の割合。急性・能動的拒絶反応用BANFFタイプ（グレード）
時間枠：6、12、24ヶ月
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移植後 6、12、および 24 か月での CSBPAR のすべてのエピソードを治療するための重症度グレードの治療の違い。 1A型 - 有意な間質浸潤(影響を受ける実質の25%以上)および中等度の尿細管炎の病巣(>4個の単核細胞/管状断面または10個の管状細胞のグループ)を伴う症例。 タイプ 1B - 顕著な間質浸潤 (影響を受ける実質の 25% を超える) および中等度の尿細管炎の病巣 (> 10 個の単核細胞/管状断面または 10 個の管状細胞のグループ) を伴う症例。タイプ 2A - 軽度から中等度の内膜動脈炎を伴う症例。 2B - 管腔面積の 25% 以上を占める重度の内膜動脈炎の症例。 タイプ 3 - 「貫壁性」動脈炎および/または動脈フィブリノイド変化および内側平滑筋細胞の壊死を伴う症例 (リンパ球性炎症を伴う v3) |
6、12、24ヶ月
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治療法における治療の違い
時間枠：6、12、24ヶ月
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生検のために受けた治療 証明された急性拒絶反応（バンフグレード IA 以上）、または体液性（抗体媒介性）拒否 治療レジメン：受けた治療による CSBPAR エピソードのカテゴリー分析。
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6、12、24ヶ月
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機能移植片で生存した参加者の数
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
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移植後6、12、および24か月で機能している移植片で生存しているすべての参加者の数
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6 か月、12 か月、24 か月
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移植後の参加者の死亡数
時間枠：24ヶ月まで
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移植後6、12、および24か月での参加者の死亡数
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24ヶ月まで
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移植後の移植片喪失を経験した参加者の数
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
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移植後6、12、および24か月で移植片喪失を経験したすべての参加者の数
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6 か月、12 か月、24 か月
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イベントまでの時間: 移植片の喪失と死亡
時間枠：最大728日
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何らかの理由で参加者の移植片の喪失と死亡までの日数
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最大728日
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絶対計算糸球体濾過率 (cGFR): 平均値
時間枠：移植後24ヶ月まで
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腎疾患における食事の 4 変数修正 (MDRD) 式から決定される、移植後 3、6、12、および 24 か月での絶対 (平均および中央値) cGFR 値
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移植後24ヶ月まで
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計算された糸球体濾過率（cGFR）の中央値
時間枠：移植後24ヶ月まで
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移植後3、6、12、および24か月でのcGFR中央値は、腎疾患における食事の4変数修正（MDRD）式から決定されます
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移植後24ヶ月まで
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CGFR の 3 か月目からの平均変化
時間枠：移植後24ヶ月まで
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移植後3、6、12、および24か月での3か月目のcGFRからの平均変化
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移植後24ヶ月まで
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尿蛋白クレアチニン比 (UPr/Cr)
時間枠：移植後24ヶ月まで
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移植後3、6、12、および24ヶ月での尿タンパク質対クレアチニン比(UPr/Cr)。
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移植後24ヶ月まで
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ドナー特異的抗HLA抗体（DSA）を持つ参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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1日目（移植前、投与前）、および移植後12か月および24か月の参加者の割合、および既存（移植前）のDSAの力価
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24ヶ月まで
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デノボドナー特異的抗HLA抗体（DSA）を持つ参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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IgM および IgG サブクラスによって検出された任意の de novo DSA の特徴付け、および補体固定特性の有無による特徴付け。
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24ヶ月まで
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：移植後最大24ヶ月
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移植後 24 か月までに AE を発症した参加者の割合
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移植後最大24ヶ月
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：移植後最大24ヶ月
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移植後 24 か月までに SAE を発症した参加者の割合
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移植後最大24ヶ月
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特別な関心のあるイベント (ESI) を持つ参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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以下の特別なイベントのいずれかを持っている参加者の割合: 重篤な感染症 移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) 進行性多巣性白質脳症 (PML) 悪性腫瘍 (PTLD 以外) (非メラノーマ皮膚癌腫 (悪性腫瘍) を含む) 結核感染症 中枢神経系 (CNS) 感染症 ウイルス感染症 注入 ベラタセプトから 24 時間以内の関連反応注入 |
24ヶ月まで
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臨床検査異常（LTA）のある参加者の割合
時間枠：24ヶ月で
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顕著な検査異常を伴う臨床検査を受けた参加者の割合
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24ヶ月で
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血糖値のベースラインからの平均および平均変化
時間枠：24ヶ月まで
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平均空腹時血糖値、および移植後 6、12、および 24 か月でのベースライン値からの平均変化
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24ヶ月まで
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全血HbA1cの平均およびベースラインからの平均変化
時間枠：24ヶ月まで
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平均全血 HbA1C 濃度、および移植後 6、12、および 24 か月のベースライン値からの平均変化。
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24ヶ月まで
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移植後に新たに糖尿病を発症した参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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移植後 6、12、および 24 か月での移植後の新規発症糖尿病 (NODAT) の参加者の割合。
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24ヶ月まで
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血圧の絶対値：平均
時間枠：24ヶ月まで
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移植後3、6、12、および24か月でのSBPおよびDBPの絶対（平均および中央値）値。
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24ヶ月まで
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血圧の絶対値：中央値
時間枠：24ヶ月まで
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移植後3、6、12、および24か月でのSBPおよびDBPの絶対（平均および中央値）値。
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24ヶ月まで
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血圧のベースライン値からの平均変化
時間枠：24ヶ月まで
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移植後6、12、および24か月でのSBPおよびDBPのベースライン値からの平均変化
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24ヶ月まで
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空腹時脂質値の絶対値：平均
時間枠：24ヶ月まで
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以下の移植後 3、6、12、および 24 か月の絶対値 (平均値および中央値): 血清総コレステロール (TC) 血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール 血清低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール 血清トリグリセリド (TG) |
24ヶ月まで
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空腹時脂質値の絶対値：中央値
時間枠：24ヶ月まで
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以下の移植後 3、6、12、および 24 か月の絶対値 (平均値および中央値): 血清総コレステロール (TC) 血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール 血清低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール 血清トリグリセリド (TG) |
24ヶ月まで
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脂質値のベースライン値からの平均変化
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
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以下のベースライン値からの平均変化: 血清総コレステロール (TC) 血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール 血清低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール 血清トリグリセリド (TG) |
12ヶ月目と24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月31日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM103-177
- 2013-002090-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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