Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af regimeoptimering

28. maj 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Evaluering af akutte afstødningsrater hos de Novo nyretransplanterede modtagere efter Thymoglobulin-induktion, CNI-fri, Nulojix (Belatacept)-baseret immunsuppression

Patienter, der gennemgår en nyretransplantation, kræver langvarig behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet (kaldet immunsuppressive regimer) for at forhindre immunsystemet i at angribe den transplanterede nyre for at begrænse skade på eller muligheden for at afstøde den transplanterede nyre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordele og risici ved to immunsuppressive regimer (belatacept med everolimus eller tacrolimus med mycophenolatmofetil) efter induktion af thymoglobulin og hurtig seponering af kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Calcineurinhæmmer (CNI)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentina, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75
  • Serologiske testresultater er positive for tidligere eksponering for Epstein Barr Virus (EBV+)
  • Diagnosticeret med slutstadie nyresygdom (ESRD) og planlagt til at gennemgå transplantation af en ikke-HLA identisk, levende eller standardkriterier afdød donornyre

Ekskluderingskriterier:

  • Primær årsag til ESRD er: primær fokal segmentel glomerulosklerose; eller Type I eller II membranproliferativ glomerulonephritis; eller hæmolytisk uræmisk syndrom / trombotisk trombocytopenisk purpura
  • Havde et tidligere grafttab på grund af akut afstødning
  • Ved øget immunologisk risiko for grafttab på grund af panelreaktive antistoffer (PRA) >20 % eller behov for desensibiliseringsterapi
  • Planlagt at modtage en: nyre fra enæggede tvillinger; eller parret nyre; eller nyre fra en Cytomegalovirus(CMV)-positiv donor, når modtageren er CMV-negativ; eller nyre fra en donor med udvidet kriterier
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på > 35 kg/m2 for ikke-diabetikere eller > 30 kg/m2 for diabetikere
  • Diagnosticeret som hepatitis B positiv; eller hepatitis C positiv; eller HIV-positiv; eller aktuelt eller tidligere aktiv eller utilstrækkeligt behandlet latent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belatacept + Everolimus
Thymoglobulin (i.v. infusion) induktion, dagligt (eller sjældnere, som tolereret) ikke overstige 10 dage, for at nå en samlet kumulativ dosis mellem 3,0 og 5,5 mg/kg; belatacept (infusion) regime på 10 mg/kg i.v. på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 efter transplantation og derefter en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg hver 4. uge efter 12 uger efter transplantation; everolimus (tablet) daglig dosis på 3,0 mg/dag, 2 opdelte doser, startende på dag 3 dosering justeret baseret på blodprøver; methylprednisolon (infusion) før hver Thymoglobulin-infusion og prednison (tablet), når methylprednisolon ikke længere er nødvendig. (Kortikosteroider skal seponeres på dag 7 eller så hurtigt derefter, når thymoglobulin-infusioner er afsluttet)
Medicin: Thymoglobulin
Andre navne:
  • ATG
Medicin: Belatacept
Andre navne:
  • Nulojix
Medicin: Kortikosteroider
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Medicin: Everolimus (EVL)
Andre navne:
  • Certican®
  • Zortress®
Eksperimentel: Tacrolimus + Mycophenolatmofetil
Thymoglobulin (i.v. infusion) induktion, dagligt (eller sjældnere, som tolereret) ikke overstige 10 dage, for at nå en samlet kumulativ dosis mellem 3,0 og 5,5 mg/kg; tacrolimus (tablet) daglig dosering begyndende ved 0,1 mg/kg/dag, derefter justeret baseret på blodprøver; MMF (tablet) daglig dosering mellem 0,5 til 2,0 g/dag fordelt på 2 doser (op til 3 g/dag, hvis afroamerikanere/sorte); methylprednisolon (infusion) før hver Thymoglobulin-infusion og prednison (tablet), når methylprednisolon ikke længere er nødvendig. (Kortikosteroider skal seponeres på dag 7 eller så hurtigt derefter, når thymoglobulin-infusioner er afsluttet)
Medicin: Thymoglobulin
Andre navne:
  • ATG
Medicin: Kortikosteroider
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Medicin: mycophenolatmofetil (MMF)
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afvisning (CSBPAR) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afstødning (CSBPAR) efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afstødning (CSBPAR) ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder

Klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afstødning (CSBPAR) ved 6, 12 og 24 måneder

Ændring i forekomsten af ​​CSBPAR 6, 12 og 24 måneder efter transplantation i belatacept + EVL (Behandling A) sammenlignet med TAC + MMF (Behandling B).
Op til 24 måneder
Tid til klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afvisning (CSBPAR).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til klinisk mistænkt biopsi bevist akut afstødning
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med BANFF-karakter efter sværhedsgrad. BANFF-type (grad) for akut/aktiv afvisning
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder

Behandlingsforskelle i sværhedsgraderne til behandling af alle episoder af CSBPAR 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.

Type 1A - Tilfælde med signifikant interstitiel infiltration (>25 % af parenkym påvirket) og foci af moderat tubulitis (>4 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 rørceller). Type 1B - Tilfælde med signifikant interstitiel infiltration (>25 % af parenkym påvirket) og foci af moderat tubulitis (>10 mononukleære celler/Tubular tværsnit eller gruppe på 10 Tubulære celler).Type 2A - Tilfælde med mild til moderat intimal arteritis.Type 2B - Tilfælde med svær intimal arteritis omfattende >25% af luminalområdet. Type 3 - Tilfælde med "transmural" arteritis og/eller arteriel fibrinoid forandring og nekrose af mediale glatte muskelceller (v3 med ledsagende lymfocytisk inflammation)
Ved 6, 12 og 24 måneder
Behandlingsforskelle i terapeutiske modaliteter
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Behandling modtaget for biopsi bevist akut afvisning (Banff grad IA eller højere), eller humoral (antistofmedieret) afvisning Behandlingsregime: Kategorisk analyse af CSBPAR-episoder efter modtaget behandling.
ved 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere, der overlever med en fungerende graft
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Antal af alle deltagere, der overlever med et fungerende transplantat 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen
Ved 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere Dødsfald efter transplantation
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal deltagerdødsfald 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplever grafttab efter transplantation
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Antal af alle deltagere, der oplever grafttab 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen
Ved 6, 12 og 24 måneder
Tid til begivenhed: Grafttab og død
Tidsramme: Op til 728 dage
Antallet af dage til deltagerens transplantattab og død uanset årsag
Op til 728 dage
Absolut beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR): Middel
Tidsramme: Op 24 måneder efter transplantation
Absolutte (middel- og median) cGFR-værdier ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation, som bestemt ud fra 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formlen
Op 24 måneder efter transplantation
Median beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR)
Tidsramme: Op 24 måneder efter transplantation
Median cGFR-værdier 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation, som bestemt ud fra 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formlen
Op 24 måneder efter transplantation
Gennemsnitlig ændring fra måned 3 i cGFR
Tidsramme: Op 24 måneder efter transplantation
Den gennemsnitlige ændring fra måned 3 cGFR 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
Op 24 måneder efter transplantation
Urinprotein Kreatininforhold (UPr/Cr)
Tidsramme: Op 24 måneder efter transplantation
Urinprotein til kreatinin-forhold (UPr/Cr) 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.
Op 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med og titere af allerede eksisterende (før transplantation) DSA på dag 1 (før transplantation, præ-dosis) og i måned 12 og 24 efter transplantation
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med De Novo-donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Karakterisering af enhver de novo DSA påvist af IgM- og IgG-underklasser og ved tilstedeværelse eller fravær af komplementfikserende egenskaber.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med AE'er op til 24 måneder efter transplantation
Op til 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med SAE'er op til 24 måneder efter transplantation
Op til 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med begivenheder af særlig interesse (ESI'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder

Procentdel af deltagere, der har en af ​​følgende begivenheder af særlig interesse:

Alvorlige infektioner Post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Maligniteter (andre end PTLD) inklusive non-melanom hudkarcinomer (maligniteter) Tuberkuloseinfektioner Centralnervesystemet (CNS) Infektioner Virale infektioner siden infusionsrelateret 24 timer infusion
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med laboratorietestabnormaliteter (LTA'er)
Tidsramme: Ved 24 måneder
Procentdel af deltagere med laboratorietest med markerede laboratorieabnormiteter
Ved 24 måneder
Gennemsnitlig og gennemsnitlig ændring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemsnitlige fastende blodsukkerniveauer og gennemsnitlige ændringer fra baseline-værdier 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen
Op til 24 måneder
Middel og middel ændring fra baseline i fuldblods HbA1c
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemsnitlige HbA1C-koncentrationer i fuldblod og gennemsnitlige ændringer fra baseline-værdier 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med nyopstået diabetes efter transplantation
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) 6, 12 og 24 måneder efter transplantation.
op til 24 måneder
Absolutte værdier af blodtryk: Middelværdi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Absolutte (middel- og medianværdier) for SBP og DBP 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation;
Op til 24 måneder
Absolutte værdier af blodtryk: Median
Tidsramme: Op til 24 måneder
Absolutte (middel- og medianværdier) for SBP og DBP 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation;
Op til 24 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra basisværdier for blodtryk
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra basislinjeværdier for SBP og DBP 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
Op til 24 måneder
Absolutte værdier af fastende lipidværdier: Middelværdi
Tidsramme: Op til 24 måneder

Absolutte (middel- og medianværdier) 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation for følgende:

Serum total kolesterol (TC) Serum high density lipoprotein (HDL) kolesterol Serum low density lipoprotein (LDL) kolesterol Serum triglycerider (TG)
Op til 24 måneder
Absolutte værdier af fastende lipidværdier: Median
Tidsramme: Op til 24 måneder

Absolutte (middel- og medianværdier) 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation for følgende:

Serum total kolesterol (TC) Serum high density lipoprotein (HDL) kolesterol Serum low density lipoprotein (LDL) kolesterol Serum triglycerider (TG)
Op til 24 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra baselineværdier for lipidværdier
Tidsramme: i 12 og 24 måneder

Gennemsnitlige ændringer fra basislinjeværdier i følgende:

Serum total kolesterol (TC) Serum high density lipoprotein (HDL) kolesterol Serum low density lipoprotein (LDL) kolesterol Serum triglycerider (TG)
i 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger