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リラグルチドによる糖尿病性神経障害の治療 (TODINELI)

2021年8月9日 更新者：Asbjørn Mohr Drewes、Aalborg University Hospital

糖尿病性神経障害の治療のためのリラグルチドの神経保護効果の無作為化、二重盲検、単一施設、並行群、プラセボ対照、前向き試験。

この試験の目的は、リラグルチドが糖尿病性神経障害患者の臨床症状とバイオマーカーに長期的な影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Jutland
      • Aalborg、Jutland、デンマーク、9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 北欧系の有能な人
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 最低2年間のDMタイプ1の検証済み診断 (HbA1C=7%)
  • -安定したDM治療（患者が基礎ボーラスインスリン、プレミックスインスリン、または継続的に注入されたインスリンで治療された場合、治療は安定していると見なされます）
  • 参加者はデンマーク語を読んで理解できる必要があります。
  • 異常な神経伝導速度を有することによって確実に末梢性糖尿病性神経障害
  • BMIが22以上
  • -患者が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の試験手順を喜んで順守できる患者。

除外基準:

  • II型糖尿病
  • 推定糸球体濾過率 (s-クレアチニン/eGRF) < 60 ml/分/1.37m2
  • カルシトニン > 25
  • HbA1c 値 < 7%
  • -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な検査異常を有する患者 試験参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があります。
  • -GLP-1受容体アゴニスト治療（エクセナチド、リラグルチドなど）またはプラムリンチドまたはスクリーニング前の3か月以内のDPP-4阻害剤を受けている患者。
  • その他の神経疾患および/または精神疾患
  • 甲状腺機能低下症以外の内分泌疾患の治療
  • -過去5年間に化学療法、手術、放射線または緩和ケアを必要とする悪性新生物。
  • -多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または家族性甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴。
  • 非家族性甲状腺髄様がんの既往歴
  • 既知の乱用またはアルコールおよび/または薬 (デンマーク保健医療局の推奨に従ったアルコールの使用は許可されています)。
  • -リラグルチドに対する既知のアレルギー。
  • -選択前3か月未満の他の臨床試験への参加
  • -妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠する予定の女性患者、および研究の過程で子供をもうける予定の男性患者。
  • 女性では、血液中のh-CGに基づいてベースラインで血清妊娠検査が実施されます。 治験責任医師は、妊娠可能な女性患者が安全な避妊法を使用することを確認する必要があります 研究中および研究投薬期間の終了後少なくとも15時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ治療

潜在的な副作用を最小限に抑えるために、プラセボ溶液は最大許容用量までゆっくりと滴定されます。したがって、治療は次のようになります。

1 週目と 2 週目: 0.6 mg/日。 3 週目と 4 週目: 1.2 mg/日、5 週目と 6 週目: 1.8 mg/日。
薬：プラセボ治療
治療は、許容可能な最高用量（最低 1.2 mg/日）で継続します。 目標用量での介入時間は26週間。
ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド治療

リラグルチドは、潜在的な副作用を最小限に抑えるために、最大許容用量までゆっくりと滴定されます。したがって、治療は次のようになります。

1 週目と 2 週目: 0.6 mg/日。 3 週目と 4 週目: 1.2 mg/日、5 週目と 6 週目: 1.8 mg/日。
薬：リラグルチド治療
治療は、許容可能な最高用量（最低 1.2 mg/日）で継続します。 目標用量での介入時間は26週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
RIII離脱反射活動（標準的な筋電図を使用）
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
誘発脳電位 (標準的な脳波脳画像を使用)。
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心拍変動/迷走神経バランスの変化 (24時間ホルターモニタリング)
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
安静時脳活動（安静時脳活動のスペクトル解析）
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
微細構造脳神経変性（びまん性テンソル画像による評価）
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
昼夜の血圧の違い
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
SmartPill によって評価される腸通過 (胃、小腸、大腸での pH、圧力、通過)
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
筋肉の圧力アルゴリズムの定量的官能検査
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
寒冷昇圧試験による下行性疼痛抑制能（120秒で2℃）
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
IL-ベータ、TNF-アルファ、IL6、MCP-1、および特異的マーカー sCD163、sMR、ネオプテリン、HO-1 を含む炎症性サイトカインのプロファイル。
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
アディポカイン（アディポネクチン、レプチン、レジスチン）および炎症細胞マーカーとして表される代謝危険因子
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
自己評価された症状 (ミシガン州神経障害スクリーニング ツール、生活の質 (SF-36)、Pain catastrophizing scale (PCS)、および自己評価された胃腸症状 (PAGI-SYM))
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
10月
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
HbA1C
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
生化学的脂質プロファイル
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
心拍数と血圧
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後
体重/体格指数
時間枠：リラグルチドによる治療の6か月後
リラグルチドによる治療の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Asbjørn M. Drewes, Professor、Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TODINELI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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