Diabeettisen neuropatian hoito liraglutidilla (TODINELI)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, lumekontrolloitu, prospektiivinen tutkimus liraglutidin neuroprotektiivisesta vaikutuksesta diabeettisen neuropatian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Tanska, 9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pohjois-Euroopan syntyperäinen taitava henkilö
- Ikä 18-65 vuotta
- Todennettu tyypin 1 DM-diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan (HbA1C=7%)
- Stabiili DM-hoito (hoitoa pidetään stabiilina, kun potilasta on hoidettu perusbolusinsuliinilla, esisekoitetulla insuliinilla tai jatkuvasti infuusiona insuliiniannoksella, jonka tutkija pitää vakaana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.)
- Osallistujien tulee osata lukea ja ymmärtää tanskaa.
- Perifeerinen diabeettinen neuropatia, jonka takaa epänormaali hermon johtumisnopeus
- BMI on 22 tai suurempi
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyyppi II
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (s-kreatiniini/eGRF) < 60 ml/min/1,37 m2
- Kalsitoniini > 25
- HbA1c-taso < 7 %
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Potilaat, jotka saavat GLP-1-reseptorin agonistihoitoa (eksenatidi, liraglutidi tai muut) tai pramlintidia tai mitä tahansa DPP-4-estäjää 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Muu neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus
- Muiden endokrinologisten sairauksien, paitsi hypotyreoosin, hoito
- Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Tunnettu väärinkäyttö tai alkoholin ja/tai lääkkeiden käyttö (Alkoholin käyttö Tanskan terveys- ja lääkeviranomaisen suositusten mukaisesti on sallittua).
- Tunnettu allergia liraglutidille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi, ja miespotilaat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana.
- Naisilla seerumin raskaustesti tehdään alussa veren h-CG:n perusteella. Tutkijan tulee varmistaa, että hedelmälliset naispotilaat käyttävät turvallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 15 tunnin ajan tutkimuslääkitysjakson päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebohoito
Plaseboliuos titrataan hitaasti suurimmaksi siedettäväksi annokseksi mahdollisten sivuvaikutusten minimoimiseksi, joten hoitoa noudatetaan: Ensimmäinen ja toinen viikko: 0,6 mg/vrk; Kolmas ja neljäs viikko: 1,2 mg/vrk ja viides ja kuudes viikko: 1,8 mg/vrk. |
Hoitoa jatketaan suurimmalla siedettävällä annoksella (vähintään 1,2 mg/vrk).
Interventioaika tavoiteannoksella 26 viikkoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutidihoito
Liraglutidi titrataan hitaasti suurimmaksi siedettäväksi annokseksi mahdollisten sivuvaikutusten minimoimiseksi, joten hoitoa noudatetaan: Ensimmäinen ja toinen viikko: 0,6 mg/vrk; Kolmas ja neljäs viikko: 1,2 mg/vrk ja viides ja kuudes viikko: 1,8 mg/vrk. |
Hoitoa jatketaan suurimmalla siedettävällä annoksella (vähintään 1,2 mg/vrk).
Interventioaika tavoiteannoksella 26 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RIII-vetorefleksiaktiivisuus (tavallista elektromyografiaa käyttäen)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Herätetyt aivojen potentiaalit (käyttämällä aivojen tavallista elektroenkefalografista kuvantamista).
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykevaihtelu/muutokset simpatico-vagaalisessa tasapainossa (24 h Holter-monitori)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Lepoaivojen toiminta (lepäävän aivotoiminnan spektrianalyysi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Aivojen mikrorakenteinen hermoston rappeuma (arvioitu diffuusitensorikuvauksella)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Päivä/yö verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
SmartPillin arvioima suolen kulkeutuminen (pH, paine ja kulku mahalaukussa, ohutsuolessa ja paksusuolessa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Painealgometrian kvantitiivinen sensorinen testaus lihaksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Kylmäpainetestin aiheuttama laskeva kivun estokyky (2C 120 sekunnissa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien profiili, mukaan lukien IL-beta, TNF-alfa, IL6, MCP-1 ja spesifiset markkerit sCD163, sMR, neopteriini ja HO-1.
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Metaboliset riskitekijät ilmaistuna adipokiineina (adiponektiini, leptiini, resistiini) ja tulehdussolumarkkereina
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Itsearvioitu oireyhtymä (Michiganin neuropatian seulontatyökalu, elämänlaatu (SF-36), kivun katastrofaalinen asteikko (PCS) ja itsearvioidut maha-suolikanavan oireet (PAGI-SYM))
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
OCT
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Biokemiallinen lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Syke ja verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
|
Paino/painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asbjørn M. Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arendt Nielsen T, Sega R, Uggerhoj Andersen C, Vorum H, Drewes AM, Jakobsen PE, Brock B, Brock C. Liraglutide Treatment Does Not Induce Changes in the Peripapillary Retinal Nerve Fiber Layer Thickness in Patients with Diabetic Retinopathy. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Jan-Feb;38(1):114-121. doi: 10.1089/jop.2021.0055. Epub 2021 Dec 16.
- Nissen TD, Meldgaard T, Nedergaard RW, Juhl AH, Jakobsen PE, Karmisholt J, Drewes AM, Brock B, Brock C. Peripheral, synaptic and central neuronal transmission is affected in type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2020 Sep;34(9):107614. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107614. Epub 2020 May 8.
- Nedergaard RB, Nissen TD, Morch CD, Meldgaard T, Juhl AH, Jakobsen PE, Karmisholt J, Brock B, Drewes AM, Brock C. Diabetic Neuropathy Influences Control of Spinal Mechanisms. J Clin Neurophysiol. 2021 Jul 1;38(4):299-305. doi: 10.1097/WNP.0000000000000691.
- Brock C, Hansen CS, Karmisholt J, Moller HJ, Juhl A, Farmer AD, Drewes AM, Riahi S, Lervang HH, Jakobsen PE, Brock B. Liraglutide treatment reduced interleukin-6 in adults with type 1 diabetes but did not improve established autonomic or polyneuropathy. Br J Clin Pharmacol. 2019 Nov;85(11):2512-2523. doi: 10.1111/bcp.14063. Epub 2019 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabeettiset neuropatiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TODINELI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .