Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen neuropatian hoito liraglutidilla (TODINELI)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, lumekontrolloitu, prospektiivinen tutkimus liraglutidin neuroprotektiivisesta vaikutuksesta diabeettisen neuropatian hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko liraglutidilla pitkäaikainen vaikutus kliinisiin oireisiin ja biomarkkereihin potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Tanska, 9000
        • Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pohjois-Euroopan syntyperäinen taitava henkilö
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Todennettu tyypin 1 DM-diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan (HbA1C=7%)
  • Stabiili DM-hoito (hoitoa pidetään stabiilina, kun potilasta on hoidettu perusbolusinsuliinilla, esisekoitetulla insuliinilla tai jatkuvasti infuusiona insuliiniannoksella, jonka tutkija pitää vakaana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.)
  • Osallistujien tulee osata lukea ja ymmärtää tanskaa.
  • Perifeerinen diabeettinen neuropatia, jonka takaa epänormaali hermon johtumisnopeus
  • BMI on 22 tai suurempi
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi II
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (s-kreatiniini/eGRF) < 60 ml/min/1,37 m2
  • Kalsitoniini > 25
  • HbA1c-taso < 7 %
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Potilaat, jotka saavat GLP-1-reseptorin agonistihoitoa (eksenatidi, liraglutidi tai muut) tai pramlintidia tai mitä tahansa DPP-4-estäjää 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Muu neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus
  • Muiden endokrinologisten sairauksien, paitsi hypotyreoosin, hoito
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Tunnettu väärinkäyttö tai alkoholin ja/tai lääkkeiden käyttö (Alkoholin käyttö Tanskan terveys- ja lääkeviranomaisen suositusten mukaisesti on sallittua).
  • Tunnettu allergia liraglutidille.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi, ja miespotilaat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana.
  • Naisilla seerumin raskaustesti tehdään alussa veren h-CG:n perusteella. Tutkijan tulee varmistaa, että hedelmälliset naispotilaat käyttävät turvallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 15 tunnin ajan tutkimuslääkitysjakson päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebohoito

Plaseboliuos titrataan hitaasti suurimmaksi siedettäväksi annokseksi mahdollisten sivuvaikutusten minimoimiseksi, joten hoitoa noudatetaan:

Ensimmäinen ja toinen viikko: 0,6 mg/vrk; Kolmas ja neljäs viikko: 1,2 mg/vrk ja viides ja kuudes viikko: 1,8 mg/vrk.

Hoitoa jatketaan suurimmalla siedettävällä annoksella (vähintään 1,2 mg/vrk). Interventioaika tavoiteannoksella 26 viikkoa.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutidihoito

Liraglutidi titrataan hitaasti suurimmaksi siedettäväksi annokseksi mahdollisten sivuvaikutusten minimoimiseksi, joten hoitoa noudatetaan:

Ensimmäinen ja toinen viikko: 0,6 mg/vrk; Kolmas ja neljäs viikko: 1,2 mg/vrk ja viides ja kuudes viikko: 1,8 mg/vrk.

Hoitoa jatketaan suurimmalla siedettävällä annoksella (vähintään 1,2 mg/vrk). Interventioaika tavoiteannoksella 26 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RIII-vetorefleksiaktiivisuus (tavallista elektromyografiaa käyttäen)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Herätetyt aivojen potentiaalit (käyttämällä aivojen tavallista elektroenkefalografista kuvantamista).
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu/muutokset simpatico-vagaalisessa tasapainossa (24 h Holter-monitori)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Lepoaivojen toiminta (lepäävän aivotoiminnan spektrianalyysi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Aivojen mikrorakenteinen hermoston rappeuma (arvioitu diffuusitensorikuvauksella)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Päivä/yö verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
SmartPillin arvioima suolen kulkeutuminen (pH, paine ja kulku mahalaukussa, ohutsuolessa ja paksusuolessa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Painealgometrian kvantitiivinen sensorinen testaus lihaksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Kylmäpainetestin aiheuttama laskeva kivun estokyky (2C 120 sekunnissa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien profiili, mukaan lukien IL-beta, TNF-alfa, IL6, MCP-1 ja spesifiset markkerit sCD163, sMR, neopteriini ja HO-1.
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Metaboliset riskitekijät ilmaistuna adipokiineina (adiponektiini, leptiini, resistiini) ja tulehdussolumarkkereina
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Itsearvioitu oireyhtymä (Michiganin neuropatian seulontatyökalu, elämänlaatu (SF-36), kivun katastrofaalinen asteikko (PCS) ja itsearvioidut maha-suolikanavan oireet (PAGI-SYM))
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
OCT
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1C
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Biokemiallinen lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Syke ja verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
Paino/painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen
6 kuukauden Liraglutide-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Asbjørn M. Drewes, Professor, Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TODINELI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .