薬物間相互作用 (DDI) リファブチン

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包含基準:

1. 署名入りの書面によるインフォームド コンセント

   a) プロトコルに必要な手順を開始する前に、研究センターの治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) の要件に従って、署名された書面によるインフォームド コンセントを被験者から取得する必要があります。

2. ターゲット層

   • a) 病歴、身体検査所見、12 誘導心電図測定値、および臨床検査結果において正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者
   • b) ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 32.0 kg/m2 の場合、BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]2
   • c) 被験者の再登録: この研究は、治療前の失敗として研究を中止した被験者の再登録を許可します (すなわち、被験者は無作為化されていない/投与されていません)。 再登録する場合、被験者は再同意する必要があります

3. 年齢と生殖状態

   • a) 18 歳から 50 歳までの男女
   • b) 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、治験薬の開始前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査 (最低感度 25 IU/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピンと同等の単位) が陰性である必要があります。
   • c) 女性は授乳してはいけません
   • d) WOCBP は、治療期間とリファブチンの 5 半減期 (13 日) と 30 日 (排卵周期の期間) を加えた合計 43 日の治療完了後の避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
   • e) WOCBP で性的に活発な男性は、治療期間とリファブチンの 5 半減期 (13 日) と 90 日 (精子ターンオーバー期間) を合計した避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 103日後治療完了

除外基準:

病歴と併発疾患

• a）治験責任医師が決定した重大な急性または慢性の医学的疾患。
• b）現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の消化器疾患
• c) 治験薬投与後4週間以内の大手術
• d) 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
• e) 治験薬初回投与前30日以内の難治性下痢症（1日6回以上の軟便が連続7日以上）
• f) 急性または慢性膵炎の病歴
• g) 活動性または潜在性結核の病歴、または結核患者との最近の接触歴
• h) 矯正レンズを除く、ブドウ膜炎の病歴および/または現在の目または視力の問題
• i) 治験薬投与中のコンタクトレンズの使用または治験薬投与中のコンタクトレンズの必要性
• j) 治験薬投与から 4 週間以内の血液銀行または臨床研究 (スクリーニング訪問を除く) への献血 (血漿献血のみ 2 週間以内)
• k) 治験薬投与後 4 週間以内の輸血。
• l) 薬物誘発性溶血を含む溶血性疾患の病歴。
• m) 経口薬に耐えられない
• n) 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
• o）最近（治験薬投与から6か月以内）の喫煙歴または現在の喫煙者
• p) 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM IV)、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されている最近の (治験薬投与の 6 か月以内) 薬物またはアルコール乱用
• q) 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由