약물-약물 상호작용(DDI) 리파부틴

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포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서

   a) 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 연구 센터의 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)의 요구 사항에 따라 피험자로부터 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.

2. 표적 집단

   • a) 병력, 신체 검사 소견, 12-리드 ECG 측정 및 임상 실험실 검사 결과에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
   • b) 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 32.0 kg/m2, BMI 포함 = 체중(kg)/[신장(m)]2
   • c) 피험자 재등록: 이 연구는 전처리 실패로 연구를 중단한 피험자의 재등록을 허용합니다(즉, 피험자는 무작위 배정되지 않았거나 투여되지 않았습니다). 재등록하는 경우, 피험자는 재동의를 받아야 합니다.

3. 연령 및 생식 상태

   • a) 18세에서 50세 사이의 남녀
   • b) 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
   • c) 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
   • d) WOCBP는 치료 기간 + 리파부틴 반감기 5일(13일) + 30일(배란 주기 기간) 동안 치료 완료 후 총 43일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
   • e) WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 치료 기간 + 리파부틴 반감기 5일(13일) + 총 90일(정자 교체 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 103일 후처리 완료

제외 기준:

병력 및 동시 질병

• a) 연구자가 결정한 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
• b) 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
• c) 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
• d) 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술
• e) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 난치성 설사(연속 7일 이상 동안 매일 6회 이상의 묽은 변)
• f) 급성 또는 만성 췌장염의 병력
• g) 활동성 또는 잠복성 결핵 병력 또는 최근 결핵 환자에게 노출된 병력
• h) 포도막염의 병력 및/또는 교정 렌즈를 제외한 현재의 눈 또는 시력 문제
• i) 연구 약물 투여 중 콘택트 렌즈 사용 또는 연구 약물 투여 중 콘택트 렌즈의 필요성
• j) 연구 약물 투여 후 4주 이내(혈장 기증의 경우 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 기증
• k) 연구 약물 투여 4주 이내의 수혈.
• l) 약물 유발 용혈을 포함한 모든 용혈 장애의 병력.
• m) 경구 약물을 견딜 수 없음
• n) 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
• o) 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 흡연자 또는 현재 흡연자
• p) 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM IV), 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
• q) 연구자가 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유