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慢性HCVの同所性肝移植後のIDN-6556の試験 (POLT-HCV-SVR)

2019年11月21日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.

慢性HCV感染のための同所性肝移植後にC型肝炎ウイルス（HCV）再感染および肝線維症を有し、その後抗HCV療法後に持続的なウイルス学的反応を達成した被験者におけるIDN-6556の多施設二重盲検ランダム化試験

これは、肝移植を受けた慢性HCV感染患者を対象とした二重盲検多施設試験です。 HCV関連の肝線維症および/または不完全な肝硬変を発症した;抗HCV療法後に持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成した;しかし、肝生検でまだ線維症および/または不完全な肝硬変がある場合は、IDN-6556による治療が、HCVによって引き起こされる新しい肝臓への損傷の進行を逆転または停止することにおいてプラセボよりも優れているかどうかを確認してください.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HCV ウイルスの根絶により、移植後の集団で肝線維症の改善が見られることを示唆するデータがあります。 しかし、炎症活動の改善と線維症の進行の減速は、何年にもわたる段階的なプロセスです。 このプラセボ対照試験は、IDN-6556 の効果を、プラセボと比較して、アポトーシスと炎症のマーカー、および肝臓の組織学に対して評価するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henery Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • VAMC/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最低成人法定年齢の男性または女性の被験者（インフォームドコンセント文書に署名するための現地法による）、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある
  • HCV誘発性肝疾患に対する同所性肝移植の既往
  • -HCV感染（血清で検出可能なHCV-RNA）および肝移植後の肝線維症および/または不完全な肝硬変状態の診断、および1日目から18か月以内の抗ウイルスHCV治療による持続的なウイルス学的反応（SVR）の達成
  • -1日目から3か月以内にIshak F2からF6の中央組織病理学者が読み取った肝組織学上の肝線維症（IshakスコアがF6の最大15人の被験者を登録できます）
  • -スクリーニングから治験薬の最終投与後1か月までの2つの信頼できる避妊方法（出産の可能性のある男性と女性の両方）を利用する意欲

除外基準:

  • -B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
  • -30 mL /分/ 1.73未満のeGFR（推定糸球体濾過率）として定義される腎移植および/または重度の腎障害の病歴 m2
  • 腫瘍量の証拠 > ミラノ基準、または外植された肝臓における微小血管または大血管浸潤の証拠
  • 試験開始時の肝細胞癌（HCC）
  • -シロリムス（ラパマイシン）の同時使用
  • -臨床的に懸念される心不整脈の病歴または存在、またはスクリーニング（治療前）QTまたはQTc間隔の延長> 480ミリ秒（ミリ秒）
  • -全身性エリテマトーデス（SLE）および/または関節リウマチ（RA）と診断または疑われる被験者
  • 女性の場合：妊娠が判明している、尿または血清妊娠検査が陽性、または授乳中/授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ BID
薬：プラセボ
プラセボ対照
実験的：IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
薬：IDN-6556
他の名前：
  • エミカサン
  • PF-03491390

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ishak Fibrosis スコアがベースラインから少なくとも 1 段階減少した参加者の数
時間枠：24ヶ月

Ishak Fibrosis Stage のベースラインから少なくとも 1 段階の減少。 スコア F0 線維症なし F1 一部の門脈領域の線維性拡張、短い線維性中隔の有無にかかわらず F2 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、短い線維性隔壁の有無 F3 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、時折門脈間の架橋を伴う F4 の線維性拡張F5 時折小結節を伴う顕著な架橋 (門脈から門脈および/または門脈から中枢) を伴う門脈領域 (不完全肝硬変) F6 肝硬変の可能性または確定

一次分析では複数の代入法を使用したため、分子と分母は 20 の代入で変化しました。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ishak Fibrosis スコアがベースラインから少なくとも 1 段階減少した参加者の数 (観察された症例のみ)
時間枠：24ヶ月
Ishak Fibrosis Stage のベースラインから少なくとも 1 段階の減少。 スコア F0 線維症なし F1 一部の門脈領域の線維性拡張、短い線維性中隔の有無にかかわらず F2 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、短い線維性隔壁の有無 F3 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、時折門脈間の架橋を伴う F4 の線維性拡張F5 時折小結節を伴う顕著な架橋 (門脈から門脈および/または門脈から中枢) を伴う門脈領域 (不完全肝硬変) F6 肝硬変の可能性または確定
24ヶ月
Ishak Fibrosis スコアがベースラインから少なくとも 1 段階減少した参加者の数
時間枠：12ヶ月
Ishak Fibrosis Stage のベースラインから少なくとも 1 段階の減少。 スコア F0 線維症なし F1 一部の門脈領域の線維性拡張、短い線維性中隔の有無にかかわらず F2 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、短い線維性隔壁の有無 F3 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、時折門脈間の架橋を伴う F4 の線維性拡張F5 時折小結節を伴う顕著な架橋 (門脈から門脈および/または門脈から中枢) を伴う門脈領域 (不完全肝硬変) F6 肝硬変の可能性または確定
12ヶ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
肝機能検査パラメータ
ベースラインと 24 か月
ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
肝機能検査パラメータ
ベースラインと 24 か月
ベースラインからのカスパーゼ 3/7 の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
肝機能のメカニズムバイオマーカー
ベースラインと 24 か月
ベースラインからの cCK18/M30 の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
肝機能のメカニズムバイオマーカー。
ベースラインと 24 か月
flCK18/M65 ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
肝機能のメカニズムバイオマーカー
ベースラインと 24 か月
Knodell 組織学的活動指数の Ishak 修正 - インターフェイス肝炎
時間枠：24ヶ月

Knodell組織学的活動指数のIshak修正は、肝生検によって決定されました。

インターフェース肝炎

  • 0 = なし
  • 1 = 軽度 (局所的でポータル領域が少ない)
  • 2 = 軽度/中程度 (焦点、ほとんどのポータル領域)
  • 3 = 中程度 (トラクトまたはセプタムの約 50% 未満で連続)
  • 4 = 重度 (トラクトまたはセプタムの 50% 以上で連続)
24ヶ月
Knodell 組織学的インデックスの Ishak 変更 - コンフルエント壊死
時間枠：24ヶ月

Knodell組織学的活動指数のIshak修正は、肝生検によって決定されます。 4 つの項目とその分類スコアは次のとおりです。

•融合壊死

  • 0 = なし
  • 1 = フォーカル コンフルエント ネクローシス
  • 2 = 一部の領域でのゾーン 3 の壊死
  • 3 = ほとんどの領域でゾーン 3 壊死
  • 4 = ゾーン 3 壊死 + 時折のポータル中央ブリッジ
  • 5 = ゾーン 3 壊死 + 複数のポータル中央ブリッジ
  • 6 = パナシナールまたはマルチアシナール壊死
24ヶ月
Knodell 組織学的インデックスの Ishak 変更 - 実質損傷
時間枠：24ヶ月

Knodell組織学的活動指数のIshak修正は、肝生検によって決定されます。

•実質損傷（局所溶解性壊死、アポトーシスおよび局所炎症）

  • 0 = なし
  • 1 = 10 倍対物レンズあたり 1 つ以下の焦点
  • 2 = 10 倍対物レンズあたり 2 ～ 4 個の病巣
  • 3 = 10 倍対物レンズあたり 5 ～ 10 個の病巣
  • 4 = 10 倍の対物レンズあたり 10 個を超える病巣
24ヶ月
Knodell 組織学的インデックスの Ishak 変更 - ポータルの炎症
時間枠：24ヶ月

門脈の炎症

  • 0 = なし
  • 1 = 軽度、一部またはすべての門脈領域
  • 2 = 中、一部またはすべてのポータル エリア
  • 3 = 中程度/マーク付き、すべてのポータル エリア
  • 4 = マーク、すべてのポータル エリア
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Conatus Pharmaceuticals Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：David Hagerty, MD、Conatus Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDN-6556-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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