慢性HCVの同所性肝移植後のIDN-6556の試験 (POLT-HCV-SVR)
2019年11月21日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
慢性HCV感染のための同所性肝移植後にC型肝炎ウイルス（HCV）再感染および肝線維症を有し、その後抗HCV療法後に持続的なウイルス学的反応を達成した被験者におけるIDN-6556の多施設二重盲検ランダム化試験
これは、肝移植を受けた慢性HCV感染患者を対象とした二重盲検多施設試験です。 HCV関連の肝線維症および/または不完全な肝硬変を発症した;抗HCV療法後に持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成した;しかし、肝生検でまだ線維症および/または不完全な肝硬変がある場合は、IDN-6556による治療が、HCVによって引き起こされる新しい肝臓への損傷の進行を逆転または停止することにおいてプラセボよりも優れているかどうかを確認してください.
調査の概要
詳細な説明
HCV ウイルスの根絶により、移植後の集団で肝線維症の改善が見られることを示唆するデータがあります。
しかし、炎症活動の改善と線維症の進行の減速は、何年にもわたる段階的なプロセスです。
このプラセボ対照試験は、IDN-6556 の効果を、プラセボと比較して、アポトーシスと炎症のマーカー、および肝臓の組織学に対して評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Pfleger Liver Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
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-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Health Science Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henery Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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-
New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- VAMC/Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最低成人法定年齢の男性または女性の被験者（インフォームドコンセント文書に署名するための現地法による）、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある
- HCV誘発性肝疾患に対する同所性肝移植の既往
- -HCV感染（血清で検出可能なHCV-RNA）および肝移植後の肝線維症および/または不完全な肝硬変状態の診断、および1日目から18か月以内の抗ウイルスHCV治療による持続的なウイルス学的反応（SVR）の達成
- -1日目から3か月以内にIshak F2からF6の中央組織病理学者が読み取った肝組織学上の肝線維症（IshakスコアがF6の最大15人の被験者を登録できます）
- -スクリーニングから治験薬の最終投与後1か月までの2つの信頼できる避妊方法（出産の可能性のある男性と女性の両方）を利用する意欲
除外基準:
- -B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
- -30 mL /分/ 1.73未満のeGFR（推定糸球体濾過率）として定義される腎移植および/または重度の腎障害の病歴 m2
- 腫瘍量の証拠 > ミラノ基準、または外植された肝臓における微小血管または大血管浸潤の証拠
- 試験開始時の肝細胞癌（HCC）
- -シロリムス（ラパマイシン）の同時使用
- -臨床的に懸念される心不整脈の病歴または存在、またはスクリーニング（治療前）QTまたはQTc間隔の延長> 480ミリ秒（ミリ秒）
- -全身性エリテマトーデス（SLE）および/または関節リウマチ（RA）と診断または疑われる被験者
- 女性の場合：妊娠が判明している、尿または血清妊娠検査が陽性、または授乳中/授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ BID
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プラセボ対照
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実験的：IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ishak Fibrosis スコアがベースラインから少なくとも 1 段階減少した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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Ishak Fibrosis Stage のベースラインから少なくとも 1 段階の減少。 スコア F0 線維症なし F1 一部の門脈領域の線維性拡張、短い線維性中隔の有無にかかわらず F2 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、短い線維性隔壁の有無 F3 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、時折門脈間の架橋を伴う F4 の線維性拡張F5 時折小結節を伴う顕著な架橋 (門脈から門脈および/または門脈から中枢) を伴う門脈領域 (不完全肝硬変) F6 肝硬変の可能性または確定 一次分析では複数の代入法を使用したため、分子と分母は 20 の代入で変化しました。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ishak Fibrosis スコアがベースラインから少なくとも 1 段階減少した参加者の数 (観察された症例のみ)
時間枠：24ヶ月
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Ishak Fibrosis Stage のベースラインから少なくとも 1 段階の減少。
スコア F0 線維症なし F1 一部の門脈領域の線維性拡張、短い線維性中隔の有無にかかわらず F2 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、短い線維性隔壁の有無 F3 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、時折門脈間の架橋を伴う F4 の線維性拡張F5 時折小結節を伴う顕著な架橋 (門脈から門脈および/または門脈から中枢) を伴う門脈領域 (不完全肝硬変) F6 肝硬変の可能性または確定
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24ヶ月
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Ishak Fibrosis スコアがベースラインから少なくとも 1 段階減少した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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Ishak Fibrosis Stage のベースラインから少なくとも 1 段階の減少。
スコア F0 線維症なし F1 一部の門脈領域の線維性拡張、短い線維性中隔の有無にかかわらず F2 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、短い線維性隔壁の有無 F3 ほとんどの門脈領域の線維性拡張、時折門脈間の架橋を伴う F4 の線維性拡張F5 時折小結節を伴う顕著な架橋 (門脈から門脈および/または門脈から中枢) を伴う門脈領域 (不完全肝硬変) F6 肝硬変の可能性または確定
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12ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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肝機能検査パラメータ
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ベースラインと 24 か月
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ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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肝機能検査パラメータ
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ベースラインと 24 か月
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ベースラインからのカスパーゼ 3/7 の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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肝機能のメカニズムバイオマーカー
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ベースラインと 24 か月
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ベースラインからの cCK18/M30 の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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肝機能のメカニズムバイオマーカー。
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ベースラインと 24 か月
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flCK18/M65 ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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肝機能のメカニズムバイオマーカー
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ベースラインと 24 か月
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Knodell 組織学的活動指数の Ishak 修正 - インターフェイス肝炎
時間枠：24ヶ月
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Knodell組織学的活動指数のIshak修正は、肝生検によって決定されました。 インターフェース肝炎
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24ヶ月
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Knodell 組織学的インデックスの Ishak 変更 - コンフルエント壊死
時間枠：24ヶ月
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Knodell組織学的活動指数のIshak修正は、肝生検によって決定されます。 4 つの項目とその分類スコアは次のとおりです。 •融合壊死
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24ヶ月
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Knodell 組織学的インデックスの Ishak 変更 - 実質損傷
時間枠：24ヶ月
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Knodell組織学的活動指数のIshak修正は、肝生検によって決定されます。 •実質損傷（局所溶解性壊死、アポトーシスおよび局所炎症）
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24ヶ月
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Knodell 組織学的インデックスの Ishak 変更 - ポータルの炎症
時間枠：24ヶ月
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門脈の炎症
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Hagerty, MD、Conatus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了