Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDN-6556:n kokeilu ortotooppisen maksansiirron jälkeen kroonisen HCV:n varalta (POLT-HCV-SVR)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu IDN-6556-tutkimus koehenkilöillä, joilla oli hepatiitti C -viruksen (HCV) uudelleeninfektio ja maksafibroosi ortotooppisen maksansiirron jälkeen kroonisen HCV-infektion vuoksi ja jotka myöhemmin saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen HCV-lääkityksen jälkeen

Tämä on kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on krooninen HCV-infektio ja joille oli tehty maksansiirto. kehittynyt HCV:hen liittyvä maksafibroosi ja/tai epätäydellinen kirroosi; saavutti jatkuvan virologisen vasteen (SVR) anti-HCV-hoidon jälkeen; mutta heillä on silti fibroosi ja/tai epätäydellinen kirroosi maksabiopsiassa nähdäkseen, onko IDN-6556-hoito parempi kuin lumelääke HCV:n aiheuttaman uuden maksan vaurion etenemisen kumoamisessa tai pysäyttämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että HCV-viruksen hävittämisen myötä voidaan havaita maksafibroosin paranemista transplantaation jälkeisessä populaatiossa. Tulehdusaktiivisuuden paraneminen ja fibroosin etenemisen hidastuminen on kuitenkin asteittainen prosessi useiden vuosien kuluessa. Tämä lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan IDN-6556:n vaikutuksia apoptoosin ja tulehduksen markkereihin sekä maksan histologiaan verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henery Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • VAMC/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä vähintään (tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaisesti), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä
  • Aiemmat ortotooppiset maksansiirrot HCV:n aiheuttaman maksasairauden vuoksi
  • Diagnoosi HCV-infektio (HCV-RNA havaittavissa seerumista) ja maksafibroosi ja/tai epätäydellinen kirroosistatus maksansiirron jälkeen ja saavutettiin jatkuva virologinen vaste (SVR) antiviraalisella HCV-hoidolla 18 kuukauden kuluessa päivästä 1
  • Maksafibroosi maksan histologiassa Ishak F2 - F6 keskushistopatologin lukemana kolmen kuukauden kuluessa päivästä 1 (jopa 15 koehenkilöä, joiden Ishak-pistemäärä on F6, voidaan ottaa mukaan)
  • Halukkuus käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille) seulonnasta kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Aiempi munuaisensiirto ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) alle 30 ml/min/1,73 m2
  • Todisteet kasvainkuormituksesta > Milanon kriteerit tai todisteet mikro- tai makrovaskulaarisesta invaasiosta eksplantoidussa maksassa
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tutkimukseen tullessa
  • Samanaikainen sirolimuusin (rapamysiinin) käyttö
  • Kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä tai seulonta-ajan (esihoito) QT- tai QTc-ajan pidentymistä > 480 millisekuntia (msek) historia tai esiintyminen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja/tai nivelreuma (RA)
  • Jos nainen: tiedossa oleva raskaus, positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai imetys/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo BID
Lääke: Plasebo
Placebo-kontrolli
Kokeellinen: IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
Lääke: IDN-6556
Muut nimet:
  • emricasan
  • PF-03491390

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden Ishak fibroosipistemäärä on laskenut vähintään yhden vaiheen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Vähintään yhden vaiheen lasku lähtötasosta Ishak Fibrosis Stage -vaiheessa. Pisteet F0 Ei fibroosia F1 Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F2 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F3 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, satunnainen portaalin ja portaalin välinen siltaus F4 Portaalin kuitulaajeneminen portaalialueet, joissa on merkittävä silta (portaalista portaaliin ja portaaliin keskusporttiin) F5 Merkitty silta (portaalista portaaliin ja/tai portaalista keskustaan), jossa on satunnaisia ​​kyhmyjä (epätäydellinen kirroosi) F6 Kirroosi todennäköinen tai selvä

Koska ensisijaisessa analyysissä käytettiin useita imputointimenetelmiä, osoittaja ja nimittäjä vaihtelivat 20 imputoinnin välillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden Ishak-fibroosipistemäärä on laskenut vähintään yhden vaiheen lähtötasosta (vain havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vähintään yhden vaiheen lasku lähtötasosta Ishak Fibrosis Stage -vaiheessa. Pisteet F0 Ei fibroosia F1 Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F2 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F3 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, satunnainen portaalin ja portaalin välinen siltaus F4 Portaalin kuitulaajeneminen portaalialueet, joissa on merkittävä silta (portaalista portaaliin ja portaaliin keskusporttiin) F5 Merkitty silta (portaalista portaaliin ja/tai portaalista keskustaan), jossa on satunnaisia ​​kyhmyjä (epätäydellinen kirroosi) F6 Kirroosi todennäköinen tai selvä
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden Ishak fibroosipistemäärä on laskenut vähintään yhden vaiheen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vähintään yhden vaiheen lasku lähtötasosta Ishak Fibrosis Stage -vaiheessa. Pisteet F0 Ei fibroosia F1 Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F2 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F3 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, satunnainen portaalin ja portaalin välinen siltaus F4 Portaalin kuitulaajeneminen portaalialueet, joissa on merkittävä silta (portaalista portaaliin ja portaaliin keskusporttiin) F5 Merkitty silta (portaalista portaaliin ja/tai portaalista keskustaan), jossa on satunnaisia ​​kyhmyjä (epätäydellinen kirroosi) F6 Kirroosi todennäköinen tai selvä
12 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan laboratorioparametri
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan laboratorioparametri
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Caspase 3/7 Change from Baseline
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan mekaaninen biomarkkeri
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
cCK18/M30 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan mekaaninen biomarkkeri.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
flCK18/M65 Muutos perustilasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan mekaaninen biomarkkeri
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Ishak Knodellin histologisen aktiivisuusindeksin muutos - rajapinnan hepatiitti
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Knodellin histologisen aktiivisuusindeksin Ishak-modifikaatio määritettiin maksabiopsialla.

Käyttöliittymän hepatiitti

  • 0 = Ei mitään
  • 1 = Lievä (paikallinen, muutama portaalialue)
  • 2 = Lievä/kohtalainen (keskittynyt, useimmat portaalialueet)
  • 3 = Keskivaikea (jatkuvaa noin < 50 % väylistä tai väliseinistä)
  • 4 = Vaikea (jatkuva noin > 50 % kanavasta tai väliseinistä)
24 kuukautta
Knodellin histologisen indeksin Ishak modifikaatio - konfluenttinekroosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Knodellin histologisen aktiivisuusindeksin Ishak-muunnos määritetään maksabiopsialla. Neljä kohdetta ja niiden luokituspisteet sisältävät:

• konfluenttinekroosi

  • 0 = Ei mitään
  • 1 = Fokaalinen konfluenttinekroosi
  • 2 = vyöhykkeen 3 nekroosi joillakin alueilla
  • 3 = Vyöhykkeen 3 nekroosi useimmilla alueilla
  • 4 = vyöhykkeen 3 nekroosi + satunnainen portaali-keskussilta
  • 5 = vyöhykkeen 3 nekroosi + moninkertainen portaalin keskussilta
  • 6 = Panacinar tai multiasinar nekroosi
24 kuukautta
Ishak Knodellin histologisen indeksin muutos - Parenkymaalinen vaurio
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Knodellin histologisen aktiivisuusindeksin Ishak-muunnos määritetään maksabiopsialla.

• parenkymaalivaurio (fokusaalinen lyyttinen nekroosi, apoptoosi ja fokaalinen tulehdus)

  • 0 = Ei mitään
  • 1 = Yksi tarkennus tai vähemmän per 10× tavoite
  • 2 = kahdesta neljään polttopistettä 10× objektiivia kohden
  • 3 = Viidestä kymmeneen polttopistettä 10× objektiivia kohden
  • 4 = Enemmän kuin kymmenen polttopistettä 10× objektiivia kohden
24 kuukautta
Ishak Knodellin histologisen indeksin modifikaatio - Portaalin tulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Portaalin tulehdus

  • 0 = Ei mitään
  • 1 = Lievä, jotkin tai kaikki portaalialueet
  • 2 = Keskitaso, jotkin tai kaikki portaalialueet
  • 3 = Keskitaso/merkitty, kaikki portaalialueet
  • 4 = Merkitty, kaikki portaalialueet
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IDN-6556-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia