PSAが上昇し、以前に前立腺生検が陰性であった男性におけるMRI融合生検技術の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
前立腺癌 (PC) は、米国の男性で 2 番目に多い癌であり、年間約 250,000 人の男性が罹患しています。 前立腺特異抗原 (PSA) 血液検査の出現により、PC は下向きの段階に移行し、その結果、がんの早期発見が可能になりました。 PSA以前の時代には、経直腸超音波でしばしば目に見える進行期の腫瘍が現れました。 現代では、腫瘍はより顕微鏡的であり、超音波画像では明らかではないことが多く、生検が本質的に盲検であるという診断上の課題が生じています。 その結果、多くの腫瘍が見逃され、その後の生検、腫瘍の進行、および診断の遅れによる癌特異的生存率の低下につながります。
前立腺のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) は、前立腺腫瘍を X 線で可視化するための好ましい画像診断法になりました。 mpMRI は、従来の組織的生検で以前に陰性であった男性の前立腺の腫瘍の疑わしい領域を標的とするためにますます利用されるようになっています。 多くの研究で、MRI 標的生検により、患者の約 30 ~ 60% でこの男性サブセットのがんが検出されることが示されています (参考文献)。 さらに、MRI は、治療が必要な進行性の前立腺癌をより多く検出します。
生検ターゲティングに MRI を組み込むいくつかの方法がテストされています。 最初の 2 つの手法は扱いにくく、臨床で使用するのは困難です。 後者の技術は、最も広く利用されており、ユーザーにも患者にも優しい技術です。 UroNav は、MRI をインポートし、リアルタイムの超音波と共同登録 (融合) するワークステーションを利用します。超音波トランスデューサは、患者の上で受信した電磁と通信して、ワークステーション/コンピュータが疑わしい MRI 病変をターゲットにして、ユーザーの針を適切な 3 次元位置に誘導できるようにします。 データは、これが系統的生検または無料の MRI 誘導生検よりも効果的であることを示しています。
本研究の目的は、全身組織生検 + フリーハンド MRI 標的生検 vs 組織生検 + UroNav を比較することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:David S Finley, MD
- 電話番号:3237835500
- メール:David.S.Finley@kp.org
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Riverside
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PSA > 2.5 ng/ml (年齢 30-50) または PSA > 4.0 年齢 (50-79)
- -以前の前立腺生検が陰性の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 30
除外基準:
- 前立腺がんの事前診断
- 年齢> 79
- -MRIまたは前立腺生検に対する禁忌はありません(例: 凝固障害、抗凝固療法の中止を妨げる重篤な併存疾患、解剖学的禁忌)
- -アクティブな尿路感染症または留置カテーテル
- 以前の骨盤照射
- -以前のアンドロゲン除去ホルモン療法
- 前立腺手術(例: 前立腺生検、経尿道的前立腺処置) mpMRIの8週間前。
- -MRIの禁忌(極度の閉所恐怖症、MRIに適合しない金属インプラント)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:MRI誘導認知融合生検
この腕の男性は MRI を受け、続いて体系的な生検が行われ、その後 MRI の疑わしい標的の追加の認知 (フリーハンド) 生検が行われます。
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実験的:UroNav 融合生検
この腕の男性はMRIを受け、続いて体系的な生検が行われ、その後、MRIの疑わしい標的の追加のUroNav融合生検が行われます
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの発見率
時間枠:生検後1週間
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MRIガイド付きフリーハンド生検とUroNav標的生検の間の前立腺がん検出率
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生検後1週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な前立腺癌の検出率
時間枠:生検後1週間
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Gleason 4 以上の前立腺癌の手技間の検出率
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生検後1週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍体積
時間枠:生検後1週間
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技術間の癌のコア関与率
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生検後1週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David S Finley, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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