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Confronto delle tecniche di biopsia di fusione MRI negli uomini con PSA elevato e precedente biopsia prostatica negativa

14 maggio 2014 aggiornato da: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Gli uomini con analisi del sangue dell'antigene specifico della prostata elevata e precedente biopsia prostatica negativa hanno un 30-60% di covare il cancro alla prostata occulto. La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) è un test di imaging che può migliorare i tassi di rilevamento del cancro alla prostata in questa popolazione di uomini. In questo studio prospettico randomizzato multicentrico gli investigatori valuteranno i tassi di rilevamento della diagnosi di cancro alla prostata della biopsia sistematica rispetto all'aggiunta di un sistema mirato al computer (UroNav - InVivo corp) per campionare aree sospette identificate su mpMRI rispetto al tasso di rilevamento guidato da mpMRI biopsia a mano libera (biopsia di fusione cognitiva). L'ipotesi in fase di test è che la biopsia guidata dalla fusione computerizzata (UroNav) aumenterà il rilevamento del cancro alla prostata rispetto alla biopsia cognitiva di queste aree e alla sola biopsia sistematica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è il secondo tumore più comune negli uomini negli Stati Uniti, che colpisce circa 250.000 uomini all'anno. Con l'avvento dell'analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA), il PC ha subito una migrazione di fase verso il basso con conseguente rilevamento precoce del cancro. Nell'era pre-PSA, i tumori presentavano uno stadio avanzato che era spesso visibile all'ecografia transrettale. Nell'era moderna, i tumori sono più spesso microscopici e non evidenti all'ecografia, il che crea una sfida diagnostica in cui la biopsia è essenzialmente cieca. Di conseguenza, molti tumori vengono persi con conseguenti biopsie successive, progressione del tumore e diminuzione della sopravvivenza specifica del cancro a causa della diagnosi ritardata.

La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata è ora diventata la modalità di imaging preferita per visualizzare radiograficamente i tumori della prostata. La mpMRI è diventata sempre più utilizzata per il targeting di aree tumorali sospette nella prostata negli uomini con precedente biopsia sistematica convenzionale negativa. Numerosi studi hanno dimostrato che la biopsia mirata alla risonanza magnetica determina il rilevamento del cancro in questo sottogruppo di uomini in circa il 30-60% dei pazienti (ref). Inoltre, la risonanza magnetica rileva un numero maggiore di tumori alla prostata aggressivi che richiederebbero un trattamento.

Sono stati testati diversi metodi per incorporare la risonanza magnetica nel targeting della biopsia: 1) nella biopsia con risonanza magnetica gantry/nel foro 2) biopsia robotica (Artemis) 3) biopsia di fusione ecografica UroNav-RM. Le prime due tecniche sono ingombranti e difficili da usare nella pratica clinica. Quest'ultima tecnologia è la tecnica più ampiamente utilizzata, per l'utente e per il paziente. UroNav utilizza una stazione di lavoro che importa la risonanza magnetica e quindi la co-registra (fonde) con gli ultrasuoni in tempo reale; il trasduttore a ultrasuoni comunica con un segnale elettromagnetico ricevuto sopra il paziente per consentire alla postazione di lavoro/computer di mirare a lesioni MRI sospette per guidare l'ago dell'utente nella posizione tridimensionale appropriata. I dati hanno dimostrato che questo è più efficace della biopsia sistematica o della biopsia guidata da MRI libera.

L'obiettivo del presente studio è confrontare la biopsia sistematica testa a testa + biopsia mirata con risonanza magnetica a mano libera rispetto alla biopsia sistematica + UroNav mirato negli uomini con PSA elevato e precedente biopsia sistematica negativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA > 2,5 ng/ml (età 30-50) o PSA > 4,0 età (50-79)
  • Pazienti con precedente biopsia prostatica negativa
  • Consenso informato scritto
  • Età > 30

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di cancro alla prostata
  • Età> 79
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o alla biopsia prostatica (ad es. coagulopatia, gravi comorbidità mediche che impediscono l'interruzione delle terapie anticoagulanti, controindicazioni anatomiche)
  • Infezione attiva del tratto urinario o catetere a permanenza
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Precedente terapia ormonale di privazione degli androgeni
  • Chirurgia della prostata (es. biopsia prostatica, procedura prostatica transuretrale) entro 8 settimane prima della mpMRI.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (estrema claustrofobia, impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Biopsia di fusione cognitiva guidata da risonanza magnetica
Gli uomini in questo braccio saranno sottoposti a risonanza magnetica seguita da biopsia sistematica e quindi ulteriori biopsie cognitive (a mano libera) di bersagli sospetti di risonanza magnetica
Sperimentale: Biopsia di fusione UroNav
Gli uomini in questo braccio saranno sottoposti a risonanza magnetica seguita da biopsia sistematica e quindi da biopsia di fusione UroNav aggiuntiva di bersagli sospetti di risonanza magnetica
Procedura: Biopsia di fusione MRI UroNav
Altri nomi:
  • UroNav (InVivo corp)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata tra la biopsia a mano libera guidata dalla risonanza magnetica e la biopsia mirata con UroNav
1 settimana dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia
Tasso di rilevamento tra tecniche di cancro alla prostata Gleason 4 o superiore
1 settimana dopo la biopsia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tumore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia
% coinvolgimento centrale del cancro tra le tecniche
1 settimana dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KP-MRI-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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