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PSAが上昇し、以前に前立腺生検が陰性であった男性におけるMRI融合生検技術の比較

2014年5月14日 更新者:David S Finley, MD、Kaiser Permanente
前立腺特異抗原の血液検査が上昇し、前立腺生検が以前に陰性であった男性は、30~60%の潜在性前立腺がんを抱えています。 マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) は、この男性集団における前立腺がんの検出率を改善する可能性がある画像検査です。 この前向き無作為試験多施設試験では、研究者は、mpMRI で特定された疑わしい領域をサンプリングするためのコンピュータ ターゲット システム (UroNav - InVivo corp) と mpMRI ガイドによる検出率のいずれかを追加した場合と比較して、系統的生検の前立腺癌診断の検出率を評価します。フリーハンド生検 (認知融合生検)。 検証中の仮説は、コンピューター化された融合誘導生検 (UroNav) が、これらの領域の認知生検および系統的生検のみと比較して、前立腺癌の検出を増加させるというものです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

前立腺癌 (PC) は、米国の男性で 2 番目に多い癌であり、年間約 250,000 人の男性が罹患しています。 前立腺特異抗原 (PSA) 血液検査の出現により、PC は下向きの段階に移行し、その結果、がんの早期発見が可能になりました。 PSA以前の時代には、経直腸超音波でしばしば目に見える進行期の腫瘍が現れました。 現代では、腫瘍はより顕微鏡的であり、超音波画像では明らかではないことが多く、生検が本質的に盲検であるという診断上の課題が生じています。 その結果、多くの腫瘍が見逃され、その後の生検、腫瘍の進行、および診断の遅れによる癌特異的生存率の低下につながります。

前立腺のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) は、前立腺腫瘍を X 線で可視化するための好ましい画像診断法になりました。 mpMRI は、従来の組織的生検で以前に陰性であった男性の前立腺の腫瘍の疑わしい領域を標的とするためにますます利用されるようになっています。 多くの研究で、MRI 標的生検により、患者の約 30 ~ 60% でこの男性サブセットのがんが検出されることが示されています (参考文献)。 さらに、MRI は、治療が必要な進行性の前立腺癌をより多く検出します。

生検ターゲティングに MRI を組み込むいくつかの方法がテストされています。 最初の 2 つの手法は扱いにくく、臨床で使用するのは困難です。 後者の技術は、最も広く利用されており、ユーザーにも患者にも優しい技術です。 UroNav は、MRI をインポートし、リアルタイムの超音波と共同登録 (融合) するワークステーションを利用します。超音波トランスデューサは、患者の上で受信した電磁と通信して、ワークステーション/コンピュータが疑わしい MRI 病変をターゲットにして、ユーザーの針を適切な 3 次元位置に誘導できるようにします。 データは、これが系統的生検または無料の MRI 誘導生検よりも効果的であることを示しています。

本研究の目的は、全身組織生検 + フリーハンド MRI 標的生検 vs 組織生検 + UroNav を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente Riverside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • PSA > 2.5 ng/ml (年齢 30-50) または PSA > 4.0 年齢 (50-79)
  • -以前の前立腺生検が陰性の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 30

除外基準:

  • 前立腺がんの事前診断
  • 年齢> 79
  • -MRIまたは前立腺生検に対する禁忌はありません(例: 凝固障害、抗凝固療法の中止を妨げる重篤な併存疾患、解剖学的禁忌)
  • -アクティブな尿路感染症または留置カテーテル
  • 以前の骨盤照射
  • -以前のアンドロゲン除去ホルモン療法
  • 前立腺手術(例: 前立腺生検、経尿道的前立腺処置) mpMRIの8週間前。
  • -MRIの禁忌(極度の閉所恐怖症、MRIに適合しない金属インプラント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:MRI誘導認知融合生検
この腕の男性は MRI を受け、続いて体系的な生検が行われ、その後 MRI の疑わしい標的の追加の認知 (フリーハンド) 生検が行われます。
実験的:UroNav 融合生検
この腕の男性はMRIを受け、続いて体系的な生検が行われ、その後、MRIの疑わしい標的の追加のUroNav融合生検が行われます
他の名前:
  • ウロナビ(インビボ社)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの発見率
時間枠:生検後1週間
MRIガイド付きフリーハンド生検とUroNav標的生検の間の前立腺がん検出率
生検後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意な前立腺癌の検出率
時間枠:生検後1週間
Gleason 4 以上の前立腺癌の手技間の検出率
生検後1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍体積
時間枠:生検後1週間
技術間の癌のコア関与率
生検後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David S Finley, MD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月14日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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