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中国人の健康な被験者を対象に、2 種類のタムスロシン製剤を摂食状態と絶食状態で投与した後、タムスロシンが体内にどのように吸収されるかを比較する研究

2014年7月14日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.

中国人の健康な男性被験者の摂食および絶食条件下でのタムスロシン塩酸塩持続放出カプセル（メッペル植物およびニシネ植物由来のタムスロシンペレット）の2つの製剤の生物学的同等性に関する無作為化、単回投与、非盲検、クロスオーバー研究

この研究の目的は、中国の健康な被験者における塩酸タムスロシンの 2 種類の持続放出製剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。 タムスロシン製剤の安全性も比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2つの研究があります。 1 つの試験は摂食条件下で実施され、もう 1 つの試験は絶食条件下で実施されます。 各研究は、単一施設、無作為化、単回投与、非盲検、クロスオーバー研究です。

研究 1 は摂食条件下で実施されます。

被験者は、スクリーニング評価を受けて、試験登録前の7日以内に適格性を判断します。 被験者は、各期間の投薬前の夕方に臨床施設に入院します。 すべての被験者は、標準的な朝食の開始後 0.5 時間に、ランダムに割り当てられた 2 つの治療シーケンスのいずれかで、タムスロシン製剤 A および製剤 B を受け取ります。 各投与の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。

スタディ 2 は絶食状態になります。

タムスロシン製剤-Aまたは製剤-Bを絶食状態(投与前夜20:00から10時間以上絶食)で単回経口投与する。 血液は、研究1と同じ時点でサンプリングされます。また、安全性評価は、研究1と同じように研究全体を通して選択された時間に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI=体重 (kg)/身長 (m)2) が 19 から 24 の間 (含む)
  • 体重50kg以上
  • -病歴、身体検査、心電図、および臨床検査の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康

除外基準:

  • -初回投与前4週間以内に薬物治療（OTCを含む）を受けている被験者
  • -タムスロシンに対するアレルギー状態および/または過敏症の既往歴または疑いのある病歴のある被験者、医薬品または同じクラスの薬の賦形剤
  • -既存の心臓、血液、肝臓、腎臓、胃腸またはその他の急性または慢性疾患および/または病理学的所見で、薬物の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性があります
  • -血圧の低下が何であれ、症候性低血圧の被験者または仰臥位から​​立位に変更したときの2分以内の20mmHg以上のSBPまたはDBPの減少によって定義される無症候性姿勢性低血圧
  • 座位DBP<60mmHgまたは>90mmHg、および/またはSBP<90mmHgまたは>140mmHg、および/または脈拍数(PR)<40/分または>90/分、および/または腋窩温度>37℃または<35℃の被験者上映期間内
  • -薬物乱用の以前の履歴を持つ被験者、または本研究の3か月以内に何らかの程度の薬物乱用を示す被験者
  • -献血またはその他の血漿損失が200mLを超える被験者、または本研究の開始前3か月以内に血液または血液製剤の輸血を受けた被験者
  • -本研究前4週間以内に血漿交換の治療を受けた被験者
  • -被験者は、本研究の前3か月以内に他の研究に参加したか、または本研究の開始前の過去12か月間に3つ以上の研究に参加しました
  • -HBs-Ag、HCV-Ab、またはHIV-Abの被験者
  • -現在の研究期間中および研究の30日後にパートナーが妊娠を希望している被験者
  • 被験者は精神的または身体的に障害があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：連邦準備制度-A
標準的な朝食を開始してから 0.5 時間後に投与される薬物
薬：タムスロシン製剤-A
オーラル
他の名前：
  • ハルナル
実験的：飼料、製剤-B
標準的な朝食を開始してから 0.5 時間後に投与される薬物
薬：タムスロシン製剤-B
オーラル
他の名前：
  • ハルナル
実験的：絶食、処方-A
絶食状態（少なくとも10時間の絶食）で投与される薬物
薬：タムスロシン製剤-A
オーラル
他の名前：
  • ハルナル
実験的：絶食、処方-B
絶食状態（少なくとも10時間の絶食）で投与される薬物
薬：タムスロシン製剤-B
オーラル
他の名前：
  • ハルナル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タムスロシンの薬物動態パラメータ（AUC0-t）
時間枠：投与後72時間まで
AUC0-t は線形台形則に従って計算されます。
投与後72時間まで
タムスロシンの薬物動態パラメータ（Cmax）
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
タムスロシンの薬物動態パラメータ（AUC0-∞）
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
タムスロシンの薬物動態パラメータ（Tmax）
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
タムスロシンの薬物動態パラメータ (T1/2)
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで
身体検査、バイタルサイン、心電図、検査室評価、および有害事象によって評価された安全性。
時間枠：投与後72時間まで
投与後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma China, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 617-CL-CN3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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