中国人の健康な被験者を対象に、2 種類のタムスロシン製剤を摂食状態と絶食状態で投与した後、タムスロシンが体内にどのように吸収されるかを比較する研究
2014年7月14日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
中国人の健康な男性被験者の摂食および絶食条件下でのタムスロシン塩酸塩持続放出カプセル（メッペル植物およびニシネ植物由来のタムスロシンペレット）の2つの製剤の生物学的同等性に関する無作為化、単回投与、非盲検、クロスオーバー研究
この研究の目的は、中国の健康な被験者における塩酸タムスロシンの 2 種類の持続放出製剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。
タムスロシン製剤の安全性も比較しています。
調査の概要
詳細な説明
2つの研究があります。 1 つの試験は摂食条件下で実施され、もう 1 つの試験は絶食条件下で実施されます。 各研究は、単一施設、無作為化、単回投与、非盲検、クロスオーバー研究です。
研究 1 は摂食条件下で実施されます。
被験者は、スクリーニング評価を受けて、試験登録前の7日以内に適格性を判断します。 被験者は、各期間の投薬前の夕方に臨床施設に入院します。 すべての被験者は、標準的な朝食の開始後 0.5 時間に、ランダムに割り当てられた 2 つの治療シーケンスのいずれかで、タムスロシン製剤 A および製剤 B を受け取ります。 各投与の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。
スタディ 2 は絶食状態になります。
タムスロシン製剤-Aまたは製剤-Bを絶食状態(投与前夜20:00から10時間以上絶食)で単回経口投与する。 血液は、研究1と同じ時点でサンプリングされます。また、安全性評価は、研究1と同じように研究全体を通して選択された時間に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI=体重 (kg)/身長 (m)2) が 19 から 24 の間 (含む)
- 体重50kg以上
- -病歴、身体検査、心電図、および臨床検査の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康
除外基準:
- -初回投与前4週間以内に薬物治療（OTCを含む）を受けている被験者
- -タムスロシンに対するアレルギー状態および/または過敏症の既往歴または疑いのある病歴のある被験者、医薬品または同じクラスの薬の賦形剤
- -既存の心臓、血液、肝臓、腎臓、胃腸またはその他の急性または慢性疾患および/または病理学的所見で、薬物の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性があります
- -血圧の低下が何であれ、症候性低血圧の被験者または仰臥位から立位に変更したときの2分以内の20mmHg以上のSBPまたはDBPの減少によって定義される無症候性姿勢性低血圧
- 座位DBP<60mmHgまたは>90mmHg、および/またはSBP<90mmHgまたは>140mmHg、および/または脈拍数(PR)<40/分または>90/分、および/または腋窩温度>37℃または<35℃の被験者上映期間内
- -薬物乱用の以前の履歴を持つ被験者、または本研究の3か月以内に何らかの程度の薬物乱用を示す被験者
- -献血またはその他の血漿損失が200mLを超える被験者、または本研究の開始前3か月以内に血液または血液製剤の輸血を受けた被験者
- -本研究前4週間以内に血漿交換の治療を受けた被験者
- -被験者は、本研究の前3か月以内に他の研究に参加したか、または本研究の開始前の過去12か月間に3つ以上の研究に参加しました
- -HBs-Ag、HCV-Ab、またはHIV-Abの被験者
- -現在の研究期間中および研究の30日後にパートナーが妊娠を希望している被験者
- 被験者は精神的または身体的に障害があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連邦準備制度-A
標準的な朝食を開始してから 0.5 時間後に投与される薬物
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オーラル
他の名前：
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実験的：飼料、製剤-B
標準的な朝食を開始してから 0.5 時間後に投与される薬物
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オーラル
他の名前：
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実験的：絶食、処方-A
絶食状態（少なくとも10時間の絶食）で投与される薬物
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オーラル
他の名前：
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実験的：絶食、処方-B
絶食状態（少なくとも10時間の絶食）で投与される薬物
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タムスロシンの薬物動態パラメータ（AUC0-t）
時間枠：投与後72時間まで
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AUC0-t は線形台形則に従って計算されます。
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投与後72時間まで
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タムスロシンの薬物動態パラメータ（Cmax）
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タムスロシンの薬物動態パラメータ（AUC0-∞）
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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タムスロシンの薬物動態パラメータ（Tmax）
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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タムスロシンの薬物動態パラメータ (T1/2)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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身体検査、バイタルサイン、心電図、検査室評価、および有害事象によって評価された安全性。
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 617-CL-CN3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。