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Un estudio para comparar cómo se absorbe la tamsulosina en el cuerpo después de la administración de dos tipos de formulación de tamsulosina en condiciones de alimentación y ayuno en sujetos chinos sanos

14 de julio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.

Estudio aleatorizado, de dosis única, abierto, cruzado sobre la bioequivalencia de dos formulaciones de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de tamsulosina (pellet de tamsulosina de la planta Meppel y la planta Nishine) en condiciones de alimentación y ayuno en sujetos masculinos chinos sanos

El propósito de este estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de dos tipos de formulación de clorhidrato de tamsulosina de liberación prolongada en sujetos chinos sanos. También se compara la seguridad de la formulación de tamsulosina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Habrá dos estudios. Un estudio se realizará en condiciones de alimentación y el otro estudio se realizará en ayunas. Cada estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, abierto y de un solo centro.

El estudio 1 se llevará a cabo en condiciones de alimentación:

Los sujetos se someterán a evaluaciones de detección para determinar su elegibilidad dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio. Los sujetos serán admitidos en el centro clínico la noche anterior a la dosificación de cada período. Todos los sujetos recibirán la formulación A y la formulación B de tamsulosina en una de las dos secuencias de tratamiento asignadas aleatoriamente 0,5 horas después del comienzo de un desayuno estándar. Habrá un período de lavado de 7 días entre cada dosis.

El estudio 2 estará en ayunas:

Se administrará una dosis oral única de tamsulosina formulación A o formulación B a sujetos en ayunas (ayuno durante al menos 10 horas desde las 20:00 p. m. de la noche anterior a la administración). Se tomarán muestras de sangre en el mismo momento que en el Estudio 1. Además, la evaluación de seguridad se realizará en los mismos momentos seleccionados a lo largo del estudio que en el Estudio 1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC=peso (kg)/altura(m)2) entre 19 y 24 (incluido)
  • Peso corporal no inferior a 50 kg.
  • Saludable según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que recibe tratamiento farmacológico (incluido OTC) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración
  • Sujeto con un historial conocido o sospechado de condición alérgica y/o hipersensibilidad a la tamsulosina, cualquier excipiente en el producto farmacéutico o medicamentos de la misma clase
  • Enfermedad cardiaca, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal o cualquier otra enfermedad aguda o crónica existente y/o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del medicamento.
  • Sujeto con hipotensión sintomática cualquiera que sea la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS o la PAD igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la bipedestación
  • Sujeto con PAD sentada <60 mmHg o >90 mmHg, y/o PAS <90 mmHg o >140 mmHg, y/o frecuencia del pulso (PR) <40/min o >90/min, y/o temperatura axilar >37 ℃ o <35 ℃ dentro del período de pantalla
  • Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o sujeto que muestre algún grado de abuso de drogas en los 3 meses anteriores al presente estudio
  • Sujeto con una donación de sangre u otra pérdida de plasma de más de 200 ml o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del presente estudio
  • Sujeto con un tratamiento de plasmaféresis dentro de las 4 semanas previas al presente estudio
  • El sujeto participó en cualquier otro estudio dentro de los 3 meses previos al presente estudio, o participó en más de 3 estudios durante los últimos 12 meses previos al inicio del presente estudio
  • Sujeto con HBs-Ag, HCV-Ab o HIV-Ab
  • Sujeto con pareja desea quedar embarazada durante el presente período de estudio y 30 días después del estudio
  • El sujeto tiene una discapacidad física o mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Alimentado, formulación-A
fármaco administrado 0,5 h después del inicio de un desayuno estándar
Droga: Tamsulosina formulación-A
oral
Otros nombres:
  • Harnal
EXPERIMENTAL: Alimentado, formulación-B
fármaco administrado 0,5 h después del inicio de un desayuno estándar
Droga: Tamsulosina formulación-B
oral
Otros nombres:
  • Harnal
EXPERIMENTAL: En ayunas, formulación-A
fármaco administrado en ayunas (ayuno durante al menos 10 horas)
Droga: Tamsulosina formulación-A
oral
Otros nombres:
  • Harnal
EXPERIMENTAL: En ayunas, formulación-B
fármaco administrado en ayunas (ayuno durante al menos 10 horas)
Droga: Tamsulosina formulación-B
oral
Otros nombres:
  • Harnal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético de tamsulosina (AUC0-t)
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la administración
AUC0-t se calculará según la regla trapezoidal lineal.
hasta 72 h después de la administración
Parámetro farmacocinético de tamsulosina (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la administración
hasta 72 h después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético de tamsulosina (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la administración
hasta 72 h después de la administración
Parámetro farmacocinético de tamsulosina (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la administración
hasta 72 h después de la administración
Parámetro farmacocinético de tamsulosina (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la administración
hasta 72 h después de la administración
Seguridad evaluada mediante exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, evaluaciones de laboratorio y eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 72 h después de la administración
hasta 72 h después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma China, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 617-CL-CN3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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