肝臓酵素（リファンピン）を変化させる薬物が男性のエンザルタミドの代謝にどのように影響するかを評価する研究
2014年10月14日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
健康な男性被験者における単回投与エンザルタミドの薬物動態、安全性および忍容性に対する複数回投与リファンピンの効果を決定するための第 I 相、無作為化、非盲検、2 群並列設計試験
この研究では、血漿中のエンザルタミドとその代謝物の濃度を測定することにより、肝臓の酵素を変化させる薬剤 (リファンピン) が男性のエンザルタミドの代謝にどのように影響するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの無作為化治療群で構成されています。 被験者は両方の腕で、エンザルタミドの単回経口投与を受けます。
アーム 1 では、被験者は 1 日目にクリニックに入院し、3 日目まで入院します。 各被験者は、1 日目に絶食条件下でエンザルタミドを 1 回経口投与されます。外来通院は 4 日目から 50 日目まで行われます。 エンザルタミド摂取後 1 日目から 50 日目までのエンザルタミド、主要な不活性カルボン酸代謝物 (M1)、および活性代謝物 N-デスメチル エンザルタミド (M2) の完全な PK プロファイルが得られます。
アーム 2 では、各被験者は 1 日目から 21 日目にリファンピンを 1 日 1 回投与されます。 8日目に、エンザルタミドの単回経口用量をリファンピンと同時に絶食条件下で投与する。 エンザルタミド摂取後 8 日目から 57 日目までのエンザルタミド、M1 および M2 の完全な PK プロファイルが取得されます。
試験終了時 (ESV) は、最後の PK サンプルまたは早期離脱の 7 ～ 10 日後に行われます。
安全性評価は、研究を通して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング時に少なくとも18.5で29.9 kg / m2以下のボディマス指数（BMI）を持っています。
- 妊娠中の女性とセックスするときは、コンドームを使用する必要があります。
- 出産の可能性がある男性被験者とその女性の配偶者/パートナーは、2つの形態の避妊法からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
- 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
除外基準:
- -被験者は、遺伝子型分析に基づいてCYP2C8の代謝不良状態が確認されています。
- 被験者には、発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態があります。 -歴史的または現在、発作閾値を下げる可能性のあるけいれん薬または薬を服用しています。 -中枢神経系（CNS）感染の病歴。 また、登録から12か月以内の一過性脳虚血発作または脳血管障害の病歴 頭部外傷の有無にかかわらず（-1日目の訪問）。
- -被験者は重大な失血があり、1単位（450 mL）以上の血液を寄付したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、-1日目の入院前7日以内に血漿を寄付しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1: エンザルタミドの単回投与
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：2：リファンピンの複数回投与とエンザルタミドの単回投与
|
オーラル
他の名前：
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エンザルタミドの PK、および投与後 0 時間から 336 時間後までの曲線下面積 (AUC) によって測定された血漿中のエンザルタミド + M2 の合計 (AUC0-336h)
時間枠：1日目～50日目（29回）
|
1日目～50日目（29回）
|
|
エンザルタミドの PK、および無限大に外挿された AUC によって測定された血漿中のエンザルタミド + M2 の合計 (AUCinf)
時間枠：1日目～50日目（29回）
|
1日目～50日目（29回）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エンザルタミド、M2、M1 の PK、および血漿中のエンザルタミド + M2 の合計
時間枠：8～57日目（49回）
|
AUC0-336h、AUCinf、Cmax (M2、M1)、Cmax に到達するまでの時間 (tmax)、最終排出半減期 (t1/2)、最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast)、血管外投与後の見かけの全身クリアランス ( CL/F)、血管外投与後の終末期の見かけの分布体積 (Vz/F) (親化合物のみ)、代謝物対親比 (MPR)、AUCinf の外挿パーセント (%AUC)
|
8～57日目（49回）
|
|
血漿中のリファンピンの PK
時間枠：6日目～21日目（20回）
|
Cmax、tmax、定義された投与間隔の AUC (AUCtau)、最小濃度 (Cmin)
|
6日目～21日目（20回）
|
|
単独またはリファンピンの存在下でのエンザルタミドの安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -7 日目) から試験終了 (ESV) (>34 回)
|
バイタル サイン、有害事象 (AE) の発生率、臨床検査評価、身体検査、心電図 (ECG)
|
スクリーニング (-28 日目から -7 日目) から試験終了 (ESV) (>34 回)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0405
- 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンザルタミドの臨床試験
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.完了前立腺がん | デキストロメトルファンの薬物動態 | カフェインの薬物動態モルドバ共和国