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神経ホルモン活性化に対する多点ペーシング CRT-D の効果。

2017年9月25日 更新者：Giovanni B Forleo、University of Rome Tor Vergata

マルチポイント左心室ペーシングが神経ホルモン活性化に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー研究。

この研究では、マルチポイント ペーシング (MPP) によってもたらされる追加の臨床的利点を、標準的な CRT と比較して 3 か月にわたって調べます。 患者は MPP ON と OFF に無作為に割り付けられ、合計 6 か月間追跡されます。 これには、各ペーシング モダリティ (MPP オンとオフ) の 2 つのクロスオーバー期間が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓再同期療法 (CRT) は、無反応者の割合が高いために制限されています。 複数の分離された左心室 (LV) サイトからのペーシング活性化は、脱分極パターンを改善し、それによってより生理学的な活性化を促進する可能性があります。 心臓の神経ホルモン活動に対する MPP の影響を調査するために、研究者は、MPP が可能なデバイスに接続された四極 LV リードを使用して、すでに CRT-D 移植を受けた約 30 人の患者を登録します。

このパイロット研究は、無作為化、二重盲検、クロスオーバー デザインで行われます。 患者は無作為に割り付けられ、標準的な両心室ペーシング (MPP-OFF) または MPP (MPP-ON) のいずれかを移植手順後 4 ～ 6 か月以内に受けます。 各被験者は、3 か月後に他の研究グループにクロスオーバーします。 ベースライン評価は、デバイスがランダム化された設定にプログラムされる前に取得する必要があります。 繰り返し評価は、各 3 か月のクロスオーバー期間の終わりに実行されます。

この研究への参加は、約 6 か月続きます。 患者は、EP 医師以外の研究者と同様に、ペーシング モードが見えなくなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Tor Vergata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MPP 機能を備えた St. Jude Medical CRT-D システムを移植された患者
  • -患者は、適切なインフォームドコンセントフォームに署名し、研究要件を順守する意思と能力がなければなりません
  • 500 pg/ml以上のNT pro-BNPレベル。

除外基準:

  • -過去3か月以内の脳卒中、PCI、心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
  • 制御されていない心拍数を伴う心房細動
  • CHF の静脈内強心サポートの必要性
  • -心臓移植のステータス1の分類、または今後12か月間の移植の検討
  • 心臓移植を受けました
  • 現在、他の臨床試験に参加中
  • -CHF以外の障害による平均余命<12か月
  • フォローアップ手順を遵守できない
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マルチポイント ペーシング「オン」
患者は、MPP-ON 群と MPP-OFF 群に無作為に割り付けられ、各期間 3 か月のクロスオーバー方式で行われます。
デバイス：マルチポイントペーシングによる心臓再同期療法
アクティブコンパレータ：マルチポイント ペーシング「オフ」
患者は、MPP-OFF 群と MPP-ON 群に無作為に割り付けられます。各期間は 3 か月間です。
デバイス：マルチポイントペーシングによる心臓再同期療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT pro-BNP）の血中濃度推移
時間枠：ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
患者内の 3 か月から 6 か月までの差と比較した、ベースラインから 3 か月までの差を使用した血漿 NT pro-BNP の変化。
ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経ホルモン活性化の変化
時間枠：ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
レニン、アルドステロン、ノルエピネフリン、エンドセリン-1。
ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
心不全による入院
時間枠：3ヶ月。 6ヶ月。
3ヶ月。 6ヶ月。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
時間枠：ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire によって評価された生活の質 (QOL) の変化
時間枠：ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
心エコーの変化
時間枠：ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
左室拡張末期容積。 左心室収縮終期容積。 左室駆出率。 僧帽弁逆流の重症度。
ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
適切なデバイスの介入 (抗頻脈ペーシングまたはショック)
時間枠：3ヶ月。 6ヶ月。
3ヶ月。 6ヶ月。
横隔神経合併症無料料金
時間枠：3ヶ月。 6ヶ月。
3ヶ月。 6ヶ月。
心房性および心室性不整脈の発生 (量および期間 [h/日])。
時間枠：3ヶ月。 6ヶ月。
3ヶ月。 6ヶ月。
流れを介した血管拡張
時間枠：ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月
グループ間のFMDの違い
ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月
パッカーの臨床複合スコア
時間枠：ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
パッカーの臨床複合スコアに従って定義された「改善」、「変化なし」、「悪化」した患者の分布
ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
徒歩6分
時間枠：ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。
6分間のウォーキングテストで被験者が歩いた距離
ベースライン。 3ヶ月。 6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rome Tor Vergata

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni B Forleo, MD, PhD、University of Rome Tor Vergata

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PTVCARDIO022014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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