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Multipoint Pacing CRT-D가 신경호르몬 활성화에 미치는 영향.

2017년 9월 25일 업데이트: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

다지점 좌심실 조율이 신경호르몬 활성화에 미치는 영향에 대한 무작위 교차 연구.

이 연구는 3개월의 기간 동안 표준 CRT와 비교하여 MPP(Multipoint Pacing)에 의해 부여되는 추가적인 임상적 이점을 조사할 것입니다. 환자는 MPP ON 대 OFF로 무작위 배정되고 총 6개월 동안 추적됩니다. 여기에는 각 페이싱 양식(MPP 켜짐 대 꺼짐)에 대한 두 개의 교차 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심장 재동기화 요법(CRT)은 높은 비율의 비반응자에 의해 제한됩니다. 여러 개의 분리된 좌심실(LV) 부위에서 활성화를 진행하면 탈분극 패턴이 개선되어 더 많은 생리적 활성화가 촉진될 수 있습니다. MPP가 심장 신경 호르몬 활동에 미치는 영향을 조사하기 위해 조사관은 MPP가 가능한 장치에 연결된 4극 좌심실 리드로 CRT-D 이식을 이미 받은 약 30명의 환자를 등록할 것입니다.

이 파일럿 연구는 무작위, 이중 맹검, 교차 디자인을 갖습니다. 환자는 이식 절차 후 4-6개월 이내에 표준 양심실 페이싱(MPP-OFF) 또는 MPP(MPP-ON)를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 3개월 후에 다른 연구 그룹으로 넘어갑니다. 장치를 무작위 설정으로 프로그래밍하기 전에 기본 평가를 획득해야 합니다. 반복 평가는 각 3개월 교차 기간이 끝날 때 수행됩니다.

이 연구 참여는 약 6개월 동안 지속됩니다. 환자와 EP 의사 이외의 조사자는 페이싱 모드에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20149
        • Istituto Clinico St. Ambrogio
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Tor Vergata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MPP 기능이 있는 St. Jude Medical CRT-D 시스템을 이식한 환자
  • 환자는 적절한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 500 pg/ml 이상의 NT pro-BNP 수준.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 뇌졸중, PCI, 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
  • 심박수가 조절되지 않는 심방세동
  • CHF에 대한 정맥 내 수축성 지원의 필요성
  • 심장 이식에 대한 상태 1 분류 또는 향후 12개월 동안 이식 고려
  • 심장 이식 수술을 받았습니다.
  • 현재 다른 임상 조사에 참여 중
  • CHF 이외의 장애로 인한 기대 수명 < 12개월
  • 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다지점 페이싱 "켜기"
환자는 각 기간에 3개월씩 크로스오버 방식으로 MPP-ON 팔 대 MPP-OFF로 무작위 배정됩니다.
장치: MultiPoint Pacing을 이용한 심장 재동기화 요법
활성 비교기: 다지점 페이싱 "꺼짐"
환자는 각 기간에 3개월씩 크로스오버 방식으로 MPP-OFF 팔과 MPP-ON으로 무작위 배정됩니다.
장치: MultiPoint Pacing을 이용한 심장 재동기화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
N말단 pro-B형 나트륨이뇨펩티드(NT pro-BNP)의 혈중농도 변화
기간: 기준선. 3 개월. 6개월.
환자 내에서 3개월에서 6개월까지의 차이와 비교하여 기준선에서 3개월까지의 차이를 사용한 혈장 NT pro-BNP의 변화.
기준선. 3 개월. 6개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경 호르몬 활성화의 변화
기간: 기준선. 3 개월. 6개월.
레닌, 알도스테론, 노르에피네프린, 엔도텔린-1.
기준선. 3 개월. 6개월.
심부전 입원
기간: 3 개월. 6개월.
3 개월. 6개월.
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: 기준선. 3 개월. 6개월.
기준선. 3 개월. 6개월.
Minnesota Living With Heart Failure 설문지에서 평가한 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 기준선. 3 개월. 6개월.
기준선. 3 개월. 6개월.
심초음파 변화
기간: 기준선. 3 개월. 6개월.
좌심실 확장기말 용적. 좌심실 수축기말 용적. 좌심실 박출률. 승모판 역류 중증도.
기준선. 3 개월. 6개월.
적절한 장치 개입(항빈맥 조율 또는 충격)
기간: 3 개월. 6개월.
3 개월. 6개월.
횡격막 신경 합병증 무료 요금
기간: 3 개월. 6개월.
3 개월. 6개월.
심방 및 심실 부정맥의 발생(양 및 기간[시간/일]).
기간: 3 개월. 6개월.
3 개월. 6개월.
흐름 매개 혈관 확장
기간: 기준선. 3 개월. 6개월
그룹 간 FMD의 차이
기준선. 3 개월. 6개월
Packer의 임상 종합 점수
기간: 기준선. 3 개월. 6개월.
Packer의 임상 복합 점수에 따라 정의된 "개선", "변화 없음" 및 "악화" 환자 분포
기준선. 3 개월. 6개월.
도보 6분 거리
기간: 기준선. 3 개월. 6개월.
6분 보행 테스트 동안 피험자가 걸은 거리
기준선. 3 개월. 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Rome Tor Vergata

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Giovanni B Forleo, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PTVCARDIO022014

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