このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

30 または 32 ゲージ針による硝子体内注射後の快適性レベルの評価

2015年12月18日 更新者：Alexander Eaton、Retina Health Center

この研究の目的は、針のサイズを小さくすると、硝子体内注射中および注射後の患者の不快感が軽減されるかどうかを判断することです。 より小さなサイズの針を使用することで、患者が硝子体内注射をあまり恐れず、治療を受けやすくなるというのが研究者の信念です。 この研究では、注射後の眼圧に対する針のサイズの影響も評価し、より小さな針が傷の漏れを減らし、注射後の眼圧を上昇させるかどうかを確認します。

研究者は、小さいサイズの針で注射された被験者の眼は、大きい針で注射された眼と比較して、注射中および注射後の両方で患者の快適性が向上すると仮定しています。 研究者の目的は、硝子体内注射を受ける患者が感じる不快感を軽減することです。 研究者はまた、針が小さいほど注射後の圧力が高くなるという仮説を立てており、別の目的は、これが患者の快適さに影響し、緑内障による視神経損傷のリスクを高める可能性があるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • 募集
        • Retina Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • 副調査官：
          • Hussein Wafapoor, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力

    • 年齢 > 18 歳
    • 被験者の通常の治療レジメンでは、翌年内に同量のラニビズマブの両側注射を 2 回受ける必要があります。
    • 疾患関連の考慮事項: なし。
    • その他の考慮事項：硝子体内注射中および注射後48時間までに痛みのスコアを報告できなければならない被験者。 また、被験者は、注射手順ごとに片目あたり少なくとも 5 回の眼圧検査に同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
  • 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の効果的な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊、子宮内器具、または避妊ホルモン インプラントまたは避妊パッチ。
  • -治験責任医師が信じるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
  • 胎児、妊娠中の女性、子供、施設に収容されている精神障害者、またはその他の特別なクラスの被験者 (脆弱な被験者)、特に自発的なインフォームドコンセントを与える能力が問題となる可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：30ゲージ針による眼内注射
同用量のラニビズマブの毎月の両側注射を受ける同意した患者には、片目に30ゲージの針を注射し、もう一方の目に32ゲージの針を注射する。 両側注射は、被験者の好みと通常の注射レジメンに応じて、同じ日に、または互いに 1 週​​間間隔で行うことができます。 研究への登録後の最初の来院時に、30 または 32 ゲージの針から注射を受ける眼がランダムに決定されます。 他の目は、他のサイズの針で注射されます (その日または最初の注射の 1 週間以内である可能性があります)。 患者が次の両側注射のセットに戻ると、30 ゲージと 32 ゲージの針注射を受ける目が切り替わります。
デバイス：30 または 32 ゲージの針による眼内注射
同用量のラニビズマブの毎月の両側注射を受ける同意した患者には、片目に30ゲージの針を注射し、もう一方の目に32ゲージの針を注射する。 両側注射は、被験者の好みと通常の注射レジメンに応じて、同じ日に、または互いに 1 週​​間間隔で行うことができます。 研究への登録後の最初の来院時に、30 または 32 ゲージの針から注射を受ける眼がランダムに決定されます。 他の目は、他のサイズの針で注入されます。 患者が次の両側注射のセットに戻ると、30 ゲージと 32 ゲージの針注射を受ける目が切り替わります。
アクティブコンパレータ：32ゲージ針による眼内注射
デバイス：30 または 32 ゲージの針による眼内注射
同用量のラニビズマブの毎月の両側注射を受ける同意した患者には、片目に30ゲージの針を注射し、もう一方の目に32ゲージの針を注射する。 両側注射は、被験者の好みと通常の注射レジメンに応じて、同じ日に、または互いに 1 週​​間間隔で行うことができます。 研究への登録後の最初の来院時に、30 または 32 ゲージの針から注射を受ける眼がランダムに決定されます。 他の目は、他のサイズの針で注入されます。 患者が次の両側注射のセットに戻ると、30 ゲージと 32 ゲージの針注射を受ける目が切り替わります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価。
時間枠：注射直後および注射後48時間以内の経過観察。
注射の各セッションの後、患者は 2 つの針のサイズの快適さのレベルに関する簡単なアンケートに記入するよう求められます。 また、すべての被験者は、注射後の痛みを評価するために、48時間以内に電話でフォローアップされます。
注射直後および注射後48時間以内の経過観察。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧評価
時間枠：注射1分前、注射1分後、3分後、10分後、30分後
二次エンドポイントとして、注射前および注射後の眼圧測定も、トノペンによる各硝子体内注射の前、ならびに硝子体内注射の1分、3分、10分、および30分後に行われます。
注射1分前、注射1分後、3分後、10分後、30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Retina Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.
California Retina Consultants

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander M Eaton, M.D.、Retina Health Center
  • スタディディレクター：Gabriel M Gordon, Ph.D.、Retina Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML29182

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理