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30 또는 32 게이지 바늘에 의한 유리체강내 주입 후 편안함 수준 평가

2015년 12월 18일 업데이트: Alexander Eaton, Retina Health Center

이 연구의 목적은 더 작은 바늘 크기가 유리체강내 주사 중 및 이후에 환자가 겪는 불편함을 줄이는지 확인하는 것입니다. 더 작은 크기의 바늘을 사용하면 환자가 유리체강내 주사를 덜 두려워하고 치료에 더 순응하는 데 도움이 될 것이라는 것이 조사관의 믿음입니다. 이 연구는 또한 바늘 크기가 주사 후 안압에 미치는 영향을 평가하여 더 작은 바늘이 상처 누출을 줄이고 주사 후 안압을 증가시킬 수 있는지 확인합니다.

연구자들은 더 작은 크기의 바늘로 피험자 눈을 주사하면 더 큰 바늘로 눈을 주사했을 때보다 주사 도중과 주사 후에 환자의 편안함이 더 커질 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자의 목표는 유리체강내 주사를 받는 환자가 느끼는 불편함을 줄이는 것입니다. 연구자들은 또한 더 작은 바늘이 더 높은 주사 후 압력을 초래할 것이라는 가설을 세웠고, 또 다른 목적은 이것이 환자의 편안함에 영향을 미치고 녹내장 시신경 손상의 위험을 증가시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 모병
        • Retina Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • 부수사관:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력

    • 나이 > 18세
    • 피험자의 정상적인 치료 요법은 내년 내에 같은 양의 라니비주맙을 양측에 2회 주사하도록 요구합니다.
    • 질병 관련 고려사항: 없음.
    • 기타 고려사항: 유리체강내 주사 동안 및 이후 48시간까지 통증 점수를 보고할 수 있어야 하는 피험자. 또한 피험자는 각 주입 절차에 대해 눈당 최소 5회의 안내압 검사에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임, 자궁 내 장치 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치.
  • 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
  • 태아, 임산부, 어린이, 정신 장애자, 특히 자발적 동의를 제공할 수 있는 능력이 문제가 될 수 있는 사람들과 같은 특별한 부류의 피험자(취약한 피험자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 30 게이지 바늘에 의한 안구 주입
동일한 용량의 ranibizumab을 매월 양측에 주사하는 동의 환자는 한쪽 눈에 30 게이지 바늘을, 다른 쪽 눈에는 32 게이지 바늘을 주사합니다. 양측 주사는 피험자의 선호도와 정상적인 주사 요법에 따라 같은 날 또는 일주일 간격으로 시행될 수 있습니다. 연구 등록 후 첫 번째 방문 시, 30 또는 32 게이지 바늘로부터 주사를 받을 눈이 무작위로 결정됩니다. 다른 쪽 눈에는 다른 바늘 크기로 주사합니다(당일 또는 첫 번째 주사 후 1주일 이내일 수 있음). 환자가 다음 쌍방 주사 세트를 위해 돌아오면 30 및 32 게이지 바늘 주사를 받는 눈이 전환됩니다.
장치: 30 또는 32 게이지 바늘로 안구 주입
동일한 용량의 ranibizumab을 매월 양측에 주사하는 동의 환자는 한쪽 눈에 30 게이지 바늘을, 다른 쪽 눈에는 32 게이지 바늘을 주사합니다. 양측 주사는 피험자의 선호도와 정상적인 주사 요법에 따라 같은 날 또는 일주일 간격으로 시행될 수 있습니다. 연구 등록 후 첫 번째 방문 시, 30 또는 32 게이지 바늘로부터 주사를 받을 눈이 무작위로 결정됩니다. 다른 쪽 눈에는 다른 바늘 크기가 주입됩니다. 환자가 다음 쌍방 주사 세트를 위해 돌아오면 30 및 32 게이지 바늘 주사를 받는 눈이 전환됩니다.
활성 비교기: 32 게이지 바늘에 의한 안구 주입
장치: 30 또는 32 게이지 바늘로 안구 주입
동일한 용량의 ranibizumab을 매월 양측에 주사하는 동의 환자는 한쪽 눈에 30 게이지 바늘을, 다른 쪽 눈에는 32 게이지 바늘을 주사합니다. 양측 주사는 피험자의 선호도와 정상적인 주사 요법에 따라 같은 날 또는 일주일 간격으로 시행될 수 있습니다. 연구 등록 후 첫 번째 방문 시, 30 또는 32 게이지 바늘로부터 주사를 받을 눈이 무작위로 결정됩니다. 다른 쪽 눈에는 다른 바늘 크기가 주입됩니다. 환자가 다음 쌍방 주사 세트를 위해 돌아오면 30 및 32 게이지 바늘 주사를 받는 눈이 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가.
기간: 주사 직후 및 주사 후 48시간 이내에 후속 조치를 취하십시오.
각 주사 세션 후에 환자는 두 가지 바늘 크기의 편안함 수준에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 또한 모든 피험자는 주사 후 통증을 평가하기 위해 48시간 이내에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
주사 직후 및 주사 후 48시간 이내에 후속 조치를 취하십시오.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안압 평가
기간: 주입 전 1분, 주입 후 1, 3, 10, 30분
2차 종점으로서, 주입 전 및 후 안압 측정은 또한 tonopen에 의한 각각의 유리체강내 주입 전에 뿐만 아니라 유리체강내 주입 후 1분, 3분, 10분 및 30분에 수행될 것이다.
주입 전 1분, 주입 후 1, 3, 10, 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Retina Health Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Genentech, Inc.
California Retina Consultants

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • 연구 책임자: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML29182

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