30 または 32 ゲージ針による硝子体内注射後の快適性レベルの評価
2015年12月18日 更新者：Alexander Eaton、Retina Health Center
この研究の目的は、針のサイズを小さくすると、硝子体内注射中および注射後の患者の不快感が軽減されるかどうかを判断することです。 より小さなサイズの針を使用することで、患者が硝子体内注射をあまり恐れず、治療を受けやすくなるというのが研究者の信念です。 この研究では、注射後の眼圧に対する針のサイズの影響も評価し、より小さな針が傷の漏れを減らし、注射後の眼圧を上昇させるかどうかを確認します。
研究者は、小さいサイズの針で注射された被験者の眼は、大きい針で注射された眼と比較して、注射中および注射後の両方で患者の快適性が向上すると仮定しています。 研究者の目的は、硝子体内注射を受ける患者が感じる不快感を軽減することです。 研究者はまた、針が小さいほど注射後の圧力が高くなるという仮説を立てており、別の目的は、これが患者の快適さに影響し、緑内障による視神経損傷のリスクを高める可能性があるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- 募集
- Retina Health Center
-
コンタクト：
- Gabriel M Gordon, Ph.D.
- 電話番号：805-895-6666
- メール：gabrielmgordon@gmail.com
-
主任研究者：
- Alexander M Eaton, M.D.
-
副調査官：
- Hussein Wafapoor, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 18 歳
- 被験者の通常の治療レジメンでは、翌年内に同量のラニビズマブの両側注射を 2 回受ける必要があります。
- 疾患関連の考慮事項: なし。
- その他の考慮事項：硝子体内注射中および注射後48時間までに痛みのスコアを報告できなければならない被験者。 また、被験者は、注射手順ごとに片目あたり少なくとも 5 回の眼圧検査に同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の効果的な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊、子宮内器具、または避妊ホルモン インプラントまたは避妊パッチ。
- -治験責任医師が信じるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- 胎児、妊娠中の女性、子供、施設に収容されている精神障害者、またはその他の特別なクラスの被験者 (脆弱な被験者)、特に自発的なインフォームドコンセントを与える能力が問題となる可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：30ゲージ針による眼内注射
同用量のラニビズマブの毎月の両側注射を受ける同意した患者には、片目に30ゲージの針を注射し、もう一方の目に32ゲージの針を注射する。
両側注射は、被験者の好みと通常の注射レジメンに応じて、同じ日に、または互いに 1 週間間隔で行うことができます。
研究への登録後の最初の来院時に、30 または 32 ゲージの針から注射を受ける眼がランダムに決定されます。
他の目は、他のサイズの針で注射されます (その日または最初の注射の 1 週間以内である可能性があります)。
患者が次の両側注射のセットに戻ると、30 ゲージと 32 ゲージの針注射を受ける目が切り替わります。
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同用量のラニビズマブの毎月の両側注射を受ける同意した患者には、片目に30ゲージの針を注射し、もう一方の目に32ゲージの針を注射する。
両側注射は、被験者の好みと通常の注射レジメンに応じて、同じ日に、または互いに 1 週間間隔で行うことができます。
研究への登録後の最初の来院時に、30 または 32 ゲージの針から注射を受ける眼がランダムに決定されます。
他の目は、他のサイズの針で注入されます。
患者が次の両側注射のセットに戻ると、30 ゲージと 32 ゲージの針注射を受ける目が切り替わります。
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アクティブコンパレータ：32ゲージ針による眼内注射
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同用量のラニビズマブの毎月の両側注射を受ける同意した患者には、片目に30ゲージの針を注射し、もう一方の目に32ゲージの針を注射する。
両側注射は、被験者の好みと通常の注射レジメンに応じて、同じ日に、または互いに 1 週間間隔で行うことができます。
研究への登録後の最初の来院時に、30 または 32 ゲージの針から注射を受ける眼がランダムに決定されます。
他の目は、他のサイズの針で注入されます。
患者が次の両側注射のセットに戻ると、30 ゲージと 32 ゲージの針注射を受ける目が切り替わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価。
時間枠：注射直後および注射後48時間以内の経過観察。
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注射の各セッションの後、患者は 2 つの針のサイズの快適さのレベルに関する簡単なアンケートに記入するよう求められます。
また、すべての被験者は、注射後の痛みを評価するために、48時間以内に電話でフォローアップされます。
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注射直後および注射後48時間以内の経過観察。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧評価
時間枠：注射1分前、注射1分後、3分後、10分後、30分後
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二次エンドポイントとして、注射前および注射後の眼圧測定も、トノペンによる各硝子体内注射の前、ならびに硝子体内注射の1分、3分、10分、および30分後に行われます。
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注射1分前、注射1分後、3分後、10分後、30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander M Eaton, M.D.、Retina Health Center
- スタディディレクター：Gabriel M Gordon, Ph.D.、Retina Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ML29182
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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