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医学的に難治性の特発性頭蓋内圧亢進症に対する静脈洞狭窄のステント留置術

2017年5月11日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

仮性脳腫瘍としても知られる頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、頭蓋内圧亢進症の頭蓋内、代謝、毒性またはホルモンの原因がない場合の脳脊髄液 (CSF) 圧の上昇によって定義されます。 50%の症例で、視神経萎縮による頭痛、耳鳴り、視覚障害が特徴です。 CSF シャント配置や視神経鞘開窓術 (ONSF) などの外科的治療は、医学的治療 (主に減量や炭酸脱水酵素阻害薬などの薬物を含む) の失敗または不遵守 (副作用による) の場合に適応となります。 ）。 ただし、これらの外科的治療は、比較的高い合併症と再発率によって制限されます。 実際、ONSF 後の視覚機能の改善は一過性であることが多く、視力低下、瞳孔機能障害、血管合併症などの合併症のリスクは最大 40% です。 より良い治療オプションがないため、脳室内または腰椎シャント留置は、結果が悪いにもかかわらず、医学的に難治性の IIH の伝統的な治療法となっています。 実際、シャント置換で治療された一連の IIH 患者は、6 か月以内に約 50% の合併症率 (シャント閉塞、切断、感染または頭蓋内血腫形成) と 64% までの失敗率を報告しています。 結果として、シャント修正がしばしば必要とされ、疾患を制御するための技術の有効性は疑わしい.

IIH における頭蓋内横静脈洞狭窄の役割は、最近特に関心を集めています。 IIH における横静脈洞狭窄は頭蓋内圧の上昇による可能性があるという事実にもかかわらず、一部の著者は、頭蓋内圧の上昇とその影響が静脈洞狭窄の二次的な出現によって悪化すると考えています。 今日まで、静脈洞ステント留置を行った IIH 患者で報告された合併症はほとんどありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IIH における静脈ステント留置術の結果はまだ暫定的なものであるという事実にもかかわらず、この技術は、横静脈洞狭窄を伴う医学的に難治性の IIH 患者にとって実行可能な代替手段になる可能性があることを示唆しています。 ただし、この新しい代替案をより高いレベルの証拠で評価するには、長期的で標準化された独立した追跡調査を伴う前向き研究が必要です。

CSF 圧の正常化は、医学的に難治性の IIH 患者のコホートの 70% 以上の患者で、静脈洞ステント留置術の 6 か月後に認められます。 (難治性 IIH は、3 か月の治療後、乳頭浮腫、視覚機能または頭痛の改善がないこと、または医療レジメンに対する不耐性と定義されます)。

補完的な仮説は、ステント留置後の CSF 圧の平均低下は 15 mmHg 以上になるというものです。

提案された研究は前向きコホート研究であり、医学的に難治性のIIH患者のCSF圧を正常化し、生活の質の症状を改善することにより、静脈ステントの有効性を評価することを目的としています。 同時に;また、再発率と合併症率も推定します。

この研究は、33 人の患者を試験に登録することを目的として、オタワ病院でローカルに実施されます。

介入 この研究の目的は、リスクがほとんどまたはまったくない状態で患者の CSF 圧を正常化するための静脈ステント留置術の全体的な有効性を評価することです。 この研究の前提は、静脈洞を開くことで患者の頭蓋内圧が低下し、視覚能力が向上するということです。 したがって;治療の目的は、IIH に関連する患者の全体的な症状を改善することです。 介入医と介入チームは、この試験で使用される研究手順または研究材料のいずれについても盲目的にすることはできません。

静脈系のステント留置術を受ける患者は、静脈圧を測定します。 狭窄の程度が 50% を超え、CSF 内の圧力差が 8 mmHg を超える場合、患者はステント留置術を受けます。

静脈圧測定と横静脈洞ステント留置 第 1 ステップ: 静脈圧測定 患者が局所麻酔下に置かれると、脳静脈造影のための大腿静脈穿刺が行われます。 大腿静脈アクセスが得られたら、右または左の頸静脈のカテーテル挿入を行います。 狭窄の遠位および近位で洞および静脈圧測定のマイクロカテーテル法が行われる。

第 2 ステップ: 手順 ステントの準備として、患者は介入前の 4 日間、毎日アスピリン 81 mg とクロピドグレル (Plavix®) 75 mg を毎日受け取ります。

処置の日に、患者は全身麻酔とヘパリンのボーラス (70UI/Kg) を受けます。

血管内治療:

静脈大腿穿刺を完了して、6 ～ 8 フレンチ ロング シースの配置を可能にし、続いて右または左頸静脈の逆行性カテーテル挿入を行います。

静脈血管形成術の有無にかかわらず、狭窄を横切るステントの展開が行われます。 手動圧縮による止血は、手順の最後に完了します。

手順の後、患者は監視のために一晩入院します（脳神経外科ユニットで）。 患者は手術後 24 時間で退院し、アスピリンとクロピドグレル (Plavix®) 75mg を毎日 x 3 か月、その後アスピリンのみを継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Daniela Iancu, MD
  • 電話番号：17314 613-798-5555
  • メール：diancu@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Betty Anne Schwarz, DProf
  • 電話番号：17522 613-798-5555
  • メール：baschwarz@toh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • コンタクト：
          • Betty Anne Schwarz, DProf
          • 電話番号：17522 613-798-5555
          • メール：baschwarz@toh.ca
        • コンタクト：
          • Daniela Iancu, MD
          • 電話番号：78571 613-798-5555
          • メール：diancu@toh.ca
        • 副調査官：
          • Lucian Sitwell, MD
        • 副調査官：
          • Zackon David, MD
        • 副調査官：
          • Danah AlBreiki, MD
        • 副調査官：
          • Betty Anne Schwarz, DProf
        • 副調査官：
          • Carlos Torres, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、カナダのオンタリオ州在住
  • 治療に失敗した特発性頭蓋内圧亢進症と診断された患者。
  • 両側横静脈洞狭窄または対側横静脈洞閉鎖症を伴う片側横静脈洞狭窄を示す静脈画像。
  • 狭窄全体の圧力勾配 > 8 mmHg
  • -患者から得られた署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 前投薬にもかかわらずヨウ素造影剤に対するアレルギー反応
  • 全身麻酔の禁忌、
  • -アスピリン、クロピドグレル（Plavix®）または抗凝固薬の禁忌
  • 頭蓋内静脈血栓症の既往歴のある患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：神経介入
静脈洞のステント留置術は、医学的管理に難治性の特発性頭蓋内圧亢進症の患者に提供されている神経介入治療です。
手順：静脈洞のステント留置術
適格基準を満たす医学的に難治性の特発性頭蓋内圧亢進症の患者には、頭蓋内圧を下げて視覚能力を改善するために、静脈洞のステント留置術が提供されます。
他の名前：
  • 頸動脈壁ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈ステント留置後のCSF圧の正常化
時間枠：1,3,6,12ヶ月
主な結果は、医学的に難治性の IHH (特発性頭蓋内圧亢進症) 患者のコホートの 70% 以上の患者で 6 か月の静脈ステント留置後の CSF 圧の正常化です。
1,3,6,12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床再発率と副鼻腔の長期開存性の観点から、この治療の長期的な成功を評価します。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
副次的な結果は、安全性データ (有害事象の数と有害事象の重症度) で構成されます。 罹患率と死亡率は、二次エンドポイントと見なされます。 病的事象は、疾患または治療に関連している可能性があり、おそらく関連しており、12 か月の追跡期間中に発生した、何らかの重症度の有害事象として定義されます。
1,3,6,12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
難治性 IIH 患者の視覚機能の改善におけるステント留置の効果を評価します。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月
頭痛の軽減におけるステント留置の効果と生活の質への影響を評価します。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月
臨床的および血管造影上の合併症に関して、この治療の安全性を評価します。
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごと
臨床再発率と副鼻腔の長期開存性の観点から、この治療の長期的な成功を評価します。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月
乳頭浮腫の改善または欠如を評価します。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIancu_IIH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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