Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování stenózy venózního sinu pro medicínsky refrakterní idiopatickou intrakraniální hypertenzi

11. května 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Zvýšená intrakraniální hypertenze (IIH), známá také jako Pseudotumor Cerebri, je definována zvýšeným tlakem mozkomíšního moku (CSF) v nepřítomnosti intrakraniálních, metabolických, toxických nebo hormonálních příčin intrakraniální hypertenze. Je charakterizována bolestmi hlavy, tinnitem a ztrátou zraku v důsledku optické atrofie v 50 % případů. Chirurgická léčba, jako je zavedení zkratu CSF a fenestrace pochvy optického nervu (ONSF), jsou indikovány v případě selhání nebo nedodržování (kvůli vedlejším účinkům) lékařské léčby (která zahrnuje hlavně hubnutí a léky, jako jsou inhibitory karboanhydrázy ). Tato chirurgická léčba je však omezena relativně vysokými komplikacemi a mírou recidivy. Zlepšení zrakových funkcí po ONSF je skutečně často přechodné a riziko komplikací včetně ztráty zraku, dysfunkce zornic a vaskulárních komplikací je až 40 %. Bez lepší možnosti léčby se intraventrikulární nebo lumbální shunt stal tradiční léčbou lékařsky refrakterní IIH, a to i přes špatné výsledky. Série pacientů s IIH léčených náhradou zkratu skutečně uvádí míru komplikací (okluze zkratu, odpojení, infekce nebo tvorbu intrakraniálního hematomu) kolem 50 % a míru selhání až 64 % během 6 měsíců. V důsledku toho je často vyžadována revize zkratu a účinnost techniky pro kontrolu onemocnění je sporná.

Role intrakraniální transverzální sinusové stenózy u IIH v poslední době získala zvláštní zájem. Navzdory skutečnosti, že příčná sinusová stenóza u IIH může být způsobena zvýšeným intrakraniálním tlakem, někteří autoři se domnívají, že vzestup intrakraniálního tlaku a jeho účinek jsou zhoršeny sekundárním výskytem stenózy venózního sinu. Dosud bylo u pacientů s IIH s umístěním stentu do žilního sinu hlášeno jen velmi málo komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že výsledky žilního stentování u IIH jsou stále předběžné, naznačuje to, že by se tato technika mohla stát životaschopnou alternativou pro medicínsky refrakterní pacienty s IIH s transverzální sinusovou stenózou. K vyhodnocení této nové alternativy s vyšší úrovní důkazů jsou však nutné prospektivní studie s dlouhodobým, standardizovaným a nezávislým sledováním.

Normalizace tlaku v mozkomíšním moku bude přítomna po stentování žilního sinu po 6 měsících u více než 70 % pacientů v kohortě pacientů s IIH refrakterními na léčbu. (Refrakterní IIH je definována jako nepřítomnost zlepšení v oblasti edému papily, zrakových funkcí nebo bolesti hlavy po třech měsících léčby nebo nesnášenlivosti léčebného režimu).

Doplňkovou hypotézou je, že průměrné snížení tlaku v CSF po zavedení stentu bude rovné nebo větší než 15 mmHg.

Navrhovaný výzkum je prospektivní kohortní studie, která bude zaměřena na posouzení účinnosti žilního stentování normalizací tlaku v CSF a zlepšením symptomů kvality života u pacientů s medicínsky refrakterní IIH. Současně; odhadne také její recidivu a míru komplikací.

Studie bude provedena lokálně v The Ottawa Hospital s cílem zařadit do studie 33 pacientů.

Intervence Cílem této studie je zhodnotit celkovou účinnost žilního stentu k normalizaci tlaku v mozkomíšním moku pacientů s malým nebo žádným rizikem. Předpokladem studie je, že otevřením venózního sinu se sníží intrakraniální tlak pacienta a zlepší se jeho zrakové schopnosti. Proto; cílem léčby je zlepšení celkové symptomologie pacienta související s IIH. Intervenční lékař a intervenční tým nemohou být zaslepeni vůči žádnému ze studijních postupů nebo studijních materiálů použitých v této studii.

U pacientů, kteří podstoupí stentování jejich žilního systému, bude provedeno měření žilního tlaku. Pokud je stupeň stenózy více než 50 % s rozdílem tlaku v CSF větším než 8 mmHg, bude pacientovi zaveden stent.

Měření žilního tlaku a transverzální sinusový stenting První krok: Měření žilního tlaku Jakmile je pacient v lokální anestezii, provede se punkce femorální žíly pro cerebrální venogram. Po získání femorálního žilního přístupu se provede katetrizace pravé nebo levé jugulární žíly. Provádí se mikrokatetrizace sinu a měření žilního tlaku distálně a proximálně od stenózy.

Druhý krok: Postup Při přípravě na stent budou pacienti dostávat Aspirin 81 mg denně a Clopidogrel (Plavix ®) 75 mg denně po dobu 4 dnů před intervencí.

V den výkonu dostane pacient celkovou anestezii plus bolus heparinu (70 UI/kg).

Endovaskulární intervence:

Bude dokončena žilní femorální punkce, aby bylo možné umístit 6-8 French long sheath s následnou retrográdní katetrizací pravé nebo levé jugulární žíly.

Bude provedeno zavedení stentu přes stenózu s nebo bez žilní angioplastiky. Hemostáza s manuální kompresí je dokončena na konci procedury.

Po výkonu jsou pacienti přes noc přijímáni k monitorování (na neurochirurgické jednotce). Pacienti budou propuštěni domů 24 hodin po výkonu a budou pokračovat aspirinem a clopidogrelem (Plavix®) 75 mg každý den x 3 měsíce, poté pouze aspirinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniela Iancu, MD
  • Telefonní číslo: 17314 613-798-5555
  • E-mail: diancu@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Betty Anne Schwarz, DProf
  • Telefonní číslo: 17522 613-798-5555
  • E-mail: baschwarz@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Kontakt:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
          • Telefonní číslo: 17522 613-798-5555
          • E-mail: baschwarz@toh.ca
        • Kontakt:
          • Daniela Iancu, MD
          • Telefonní číslo: 78571 613-798-5555
          • E-mail: diancu@toh.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucian Sitwell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zackon David, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danah AlBreiki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Torres, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, žijící v Ontariu, Kanada
  • Pacient s diagnostikou idiopatické intrakraniální hypertenze, u kterého selhala léčba.
  • Venózní zobrazení ukazující oboustrannou stenózu příčného sinu nebo jednostrannou stenózu příčného sinu s kontralaterální atrézií příčného sinu.
  • Tlakový gradient přes stenózu > 8 mmHg
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na jódový kontrast navzdory premedikaci
  • Kontraindikace k celkové anestezii,
  • Kontraindikace Aspirinu, Clopidogrelu (Plavix®) nebo antikoagulancií
  • Pacient s anamnézou intrakraniální žilní trombózy
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurointervenční
Stenting venózního sinu je neurointervenční léčba, která je nabízena pacientům s idiopatickou intrakraniální hypertenzí, kteří jsou refrakterní na léčbu.
Postup: Stenting venózního sinu
Pacientům s lékařsky refrakterní idiopatickou intrakraniální hypertenzí, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuto stentování jejich žilního sinu ve snaze snížit jejich intrakraniální tlak a zlepšit jejich zrakové schopnosti.
Ostatní jména:
  • Karotidový stěnový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaný tlak CSF po žilním stentování
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
Primárním výsledkem bude normalizace tlaku v mozkomíšním moku po zavedení žilního stentu po 6 měsících u více než 70 % pacientů v kohortě lékařsky refrakterních pacientů s IHH (idiopatická intrakraniální hypertenze).
1,3,6,12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dlouhodobou úspěšnost této léčby z hlediska míry klinické recidivy a dlouhodobé průchodnosti sinu.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
Sekundární výsledky budou obsahovat údaje o bezpečnosti (počet nežádoucích příhod a závažnost nežádoucích příhod. Morbidita a mortalita budou považovány za sekundární cílové parametry. Morbidní příhoda bude definována jako nežádoucí příhoda jakékoli závažnosti, která může a pravděpodobně souvisí s onemocněním nebo léčbou a vyskytuje se během dvanáctiměsíčního období sledování.
1,3,6,12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinek stentování na zlepšení zrakových funkcí u pacientů s refrakterní IIH.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců
Posoudit vliv stentování na snížení bolesti hlavy a jeho vliv na kvalitu života.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců
Posoudit bezpečnost této léčby z hlediska klinických a angiografických komplikací.
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posuďte dlouhodobou úspěšnost této léčby z hlediska míry klinické recidivy a dlouhodobé průchodnosti sinu.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců
Posuďte jakékoli zlepšení nebo nepřítomnost edému papily.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIancu_IIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení