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治療後の第2シーズンから第4シーズンにおけるAllerTの有効性の持続性を評価するための研究AN004Tのフォローアップ

2015年6月22日 更新者：Anergis

カバノキ花粉にアレルギーのある成人被験者における AllerT の 2 つの投薬レジメンの有効性と忍容性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (AN004T) の長期フォローアップ

前の研究 AN004T で投与された AllerT 50 μg または 100 μg の維持量による 2 か月間の季節前治療の有効性を評価することを目的とした研究で、白樺花粉シーズンに続く 2 番目の時期にアレルギー性鼻結膜炎の症状が軽減されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

AN004T 試験（アラーT 100 μg、アラーT 50 μg、プラセボ）で無作為化および治療された被験者の多施設共同国際並行群追跡調査試験（アラーT 100 μg、アラーT 50 μg、プラセボ）は、この試験の 2 回目、場合によっては 3 回目および 4 回目のカバノキ花粉シーズンを追跡しました。 （1年目はまだ二重盲検、2年目と3年目は非盲検）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • University hospital Skane
      • Orebro、スウェーデン、70185
        • Örebro University Hospital
      • Vasteras、スウェーデン、72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク、8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense、デンマーク、5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
        • Allergiklinikken
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz、ポーランド、90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin、ポーランド、20095
        • Alergotest
      • Tarnow、ポーランド、33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa、ポーランド、01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw、ポーランド、54203
        • Aler-med
      • Zabrze、ポーランド、41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • ラトビア
      • Rezekne、ラトビア、4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga、ラトビア、1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius、リトアニア、08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius、リトアニア、10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-白樺花粉に対する中等度から重度のアレルギー性鼻結膜炎の被験者

説明

包含基準:

  1. AN004T試験で無作為化され、少なくとも1回の注射を受けたすべての被験者
  2. -治験に参加するための通知を受け、署名された同意を提供し、計画されたすべての治験評価に従う意思のある被験者

除外基準:

  1. -AN004T以降およびVisit 1の前に、カバノキ花粉またはカバノキ花粉を含む木の花粉混合物に対する特異的免疫療法を受けたすべての被験者
  2. -白樺の花粉シーズン中に白樺の受粉地域の外に7日以上連続して旅行する予定の被験者
  3. -電子日記デバイスを使用して、次のカバノキ花粉シーズン中にアレルギー症状と薬を毎日記録できない、または記録したくない被験者
  4. 医療保険が適用されないすべての科目
  5. -含める前の4週間以内に免疫抑制薬を投与された、または試験期間中に使用される予定の被験者
  6. -全身または局所の抗ヒスタミン薬、経口または吸入コルチコステロイド、または抗ヒスタミン効果のある抗うつ薬を投与された被験者 含める前の2週間以内
  7. -治験薬または未登録の薬、ワクチン、または医療機器を使用した被験者 含める前の4週間、または試験期間中にそのような治療を使用する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
アラーT 100μg
AN004T 試験で 50 μg の初回用量と 100 μg の 4 回の維持用量で AllerT を投与された患者
アラーT 50μg
AN004T 試験で 25 μg の初回用量と 50 μg の 4 回の維持用量で AllerT を投与された患者
プラセボ
AN004T 試験で AllerT と同じ方法でプラセボ（アジュバントのみ）を投与された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白樺の花粉シーズン中に毎日取得された鼻結膜炎の症状と投薬スコア（RSMS）の合計の平均
時間枠：地域の花粉数が 10 粒/m3 を超える 3 日間連続した日の最初から、シーズン開始後 42 日目と、地域の花粉数が 10 粒以上である 3 日間連続した最後の発生の最後の日との間の最も早い日まで/m3

スケールの範囲は 0 から 3 です。低いほど RSMS 値であり、有効性が高いほど有効性が高くなります。これは、患者による症状および付随する薬物摂取が低いことを意味するためです。RSMS には 2 つのサブスケールが含まれます。鼻結膜炎症状スコア (RSS) RSMS は、RSS と RMS の合計を 2 で割ったものです。 鼻結膜炎症状スコア (RSS) は、6 つの異なる症状で構成されています。鼻と目から。 6 で割った 6 つの症状スコアの合計が RSS (0 から 3 のスケール) として使用されます。

毎日の鼻結膜炎投薬スコア（RMS）は、次のように毎日のスコアを割り当てることによって決定されます。

0 = 投薬なし

  1. = 被験者は局所抗ヒスタミン薬を服用した
  2. = 被験者は経口抗ヒスタミン薬を服用した
  3. = 被験者は経口コルチコステロイドを摂取した
地域の花粉数が 10 粒/m3 を超える 3 日間連続した日の最初から、シーズン開始後 42 日目と、地域の花粉数が 10 粒以上である 3 日間連続した最後の発生の最後の日との間の最も早い日まで/m3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白樺の花粉シーズン中に毎週取得された、検証済みのミニ鼻結膜炎の生活の質アンケート© (ミニ RQLQ) の合計スコアの平均
時間枠：季節の開始後 42 日目から、地域の花粉数が 10 粒/m3 以上の 3 日間連続した最後の発生の最後の日の間

Mini-RQLQ が使用されます。 この評価ツールには、5 つの領域 (活動制限、実際の問題、鼻の症状、目の症状、鼻以外/目の症状) を評価する 14 の質問が含まれています。

各質問について、回答は 0:「まったく問題ない」から 6:「非常に問題がある」まで引用されます。次に、14 の質問のスコアの平均が計算され、0 から 6 までのスケールが得られます。0 が最良のケースで、6 が最悪のケースです。
季節の開始後 42 日目から、地域の花粉数が 10 粒/m3 以上の 3 日間連続した最後の発生の最後の日の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anergis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Framçois SPERTINI, MD、University of Lausanne Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AN005T
  • 2013-003881-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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