Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af undersøgelse AN004T for at vurdere persistensen af ​​AllerT-effekt i løbet af 2. til 4. sæson efter behandling

22. juni 2015 opdateret af: Anergis

Langtidsopfølgning af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg (AN004T), der vurderer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​2 doseringsregimer af AllerT hos voksne forsøgspersoner, der er allergiske over for birkepollen

Undersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en 2-måneders præ-sæsonbehandling med en AllerT 50 µg eller 100 µg vedligeholdelsesdosis administreret i tidligere undersøgelse AN004T til at reducere symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis i den 2. efter birkepollensæson.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, internationalt parallelgruppeopfølgningsstudie af forsøgspersoner, der er randomiseret og behandlet i undersøgelse AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) og fulgt over den 2., og hvis relevant, den 3. og 4. birkepollensæson i denne undersøgelse (stadig dobbeltblind i løbet af 1. år, åbent i 2. og 3. år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, Danmark, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Allergiklinikken
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Letland
      • Rezekne, Letland, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, Letland, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Litauen, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, Polen, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, Polen, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, Polen, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, Polen, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med moderat til svær allergisk rhiniconjunctivitis over for birkepollen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver forsøgsperson, der var blevet randomiseret i AN004T-studiet og havde modtaget mindst én injektion
  2. Enhver forsøgsperson, der er blevet informeret og givet underskrevet samtykke til at deltage i forsøget og er villig til at følge alle planlagte forsøgsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forsøgsperson, der har modtaget specifik immunterapi mod birkepollen eller en træpollenblanding inklusive birkepollen på et hvilket som helst tidspunkt siden AN004T og før besøg 1
  2. Ethvert forsøgsperson, der har til hensigt at rejse i birkepollensæsonen uden for birkebestøvningsområdet i mere end 7 på hinanden følgende dage
  3. Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til eller ønsker at registrere allergisymptomer og medicin dagligt i den følgende birkepollensæson ved hjælp af en elektronisk dagbogsanordning
  4. Ethvert emne, der ikke er dækket af sygeforsikring
  5. Enhver forsøgsperson, der har modtaget immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før inklusion, eller planlagt at blive brugt i forsøgsperioden
  6. Enhver forsøgsperson, der har modtaget systemiske eller lokale antihistaminer, orale eller inhalerede kortikosteroider eller under antidepressiv medicin med antihistamineffekt inden for 2 uger før inklusion
  7. Enhver forsøgsperson, der har brugt et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før inklusion, eller har planlagt at bruge sådanne behandlinger i prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
AllerT 100 μg
patienter, der har modtaget AllerT i en første dosis på 50 μg og 4 vedligeholdelsesdoser på 100 μg i undersøgelse AN004T
AllerT 50 μg
patienter, der har modtaget AllerT i en første dosis på 25 μg og 4 vedligeholdelsesdoser på 50 μg i undersøgelse AN004T
Placebo
Patienter, der har fået placebo (dvs. adjuvans alene) leveret på samme måde som AllerT i undersøgelse AN004T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af den kombinerede rhinoconjunctivitis-symptom og medicinscore (RSMS) opnået dagligt i birkepollensæsonen
Tidsramme: fra den første af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental > 10 korn/m3 til tidligst mellem den 42. dag efter sæsonstart og den sidste dag i den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental ≥ 10 korn /m3

Skalaområdet er fra 0 til 3. Lavere er RSMS-værdien, bedre er effektiviteten, da dette indebærer, at patientens symptomer og samtidig medicinindtagelse er lavere. RSMS omfatter 2 underskalaer: Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) med en række af værdier fra 0 til 3 og Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) med også et område af værdier fra 0 til 3. RSMS er summen af ​​RSS og RMS divideret med 2. Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) omfatter 6 forskellige symptomer fra næse og øjne. Summen af ​​de 6 symptomscore divideret med 6 vil blive brugt som RSS (skala fra 0 til 3).

Den daglige Rhinoconjunctivitis Medication Score (RMS) vil blive bestemt ved at tildele daglige scores som følger:

0 = ingen medicin

  1. = forsøgsperson tog topisk antihistamin
  2. = forsøgsperson tog oral antihistamin
  3. = forsøgsperson tog orale kortikosteroider
fra den første af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental > 10 korn/m3 til tidligst mellem den 42. dag efter sæsonstart og den sidste dag i den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental ≥ 10 korn /m3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af den samlede score for den validerede mini-rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema© (Mini RQLQ) opnået ugentligt i birkepollensæsonen
Tidsramme: mellem den 42. dag efter sæsonstart og den sidste dag i den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental ≥ 10 korn/m3

Mini-RQLQ vil blive brugt. Dette evalueringsværktøj omfatter 14 spørgsmål, der vurderer 5 domæner (aktivitetsbegrænsning, praktiske problemer, næsesymptomer, øjensymptomer og ikke-næse/øjesymptomer).

For hvert spørgsmål er svaret citeret fra 0: "ingen urolig" til 6: "ekstremt urolig"; derefter beregnes gennemsnittet af scoren for de 14 spørgsmål, hvilket resulterer i en skala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste tilfælde og 6 det værste tilfælde
mellem den 42. dag efter sæsonstart og den sidste dag i den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental ≥ 10 korn/m3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anergis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AN005T
  • 2013-003881-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger