治療後の第2シーズンから第4シーズンにおけるAllerTの有効性の持続性を評価するための研究AN004Tのフォローアップ
2015年6月22日 更新者：Anergis
カバノキ花粉にアレルギーのある成人被験者における AllerT の 2 つの投薬レジメンの有効性と忍容性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (AN004T) の長期フォローアップ
前の研究 AN004T で投与された AllerT 50 μg または 100 μg の維持量による 2 か月間の季節前治療の有効性を評価することを目的とした研究で、白樺花粉シーズンに続く 2 番目の時期にアレルギー性鼻結膜炎の症状が軽減されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
AN004T 試験（アラーT 100 μg、アラーT 50 μg、プラセボ）で無作為化および治療された被験者の多施設共同国際並行群追跡調査試験（アラーT 100 μg、アラーT 50 μg、プラセボ）は、この試験の 2 回目、場合によっては 3 回目および 4 回目のカバノキ花粉シーズンを追跡しました。 （1年目はまだ二重盲検、2年目と3年目は非盲検）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
196
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lund、スウェーデン、22185
- University hospital Skane
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Orebro、スウェーデン、70185
- Orebro University Hospital
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Vasteras、スウェーデン、72189
- Lungavdelningen, Vastmanlands
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Arhus、デンマーク、8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling
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Odense、デンマーク、5000
- Klinisk Institute
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Copenhagen
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Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
- Allergiklinikken
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Lodz、ポーランド、90153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
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Lodz、ポーランド、90553
- Alergologii Centrum
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Lublin、ポーランド、20095
- Alergotest
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Tarnow、ポーランド、33100
- Alergo-Med
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Warszawa、ポーランド、01157
- Centrum Alergologii IRMED
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
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Wroclaw、ポーランド、54203
- Aler-med
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Zabrze、ポーランド、41800
- NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
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Rezekne、ラトビア、4601
- Viktorija Vevere private practice of Allergology
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Riga、ラトビア、1003
- Center of examination and treatment of allergic diseases
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Clinics University Hospital
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius、リトアニア、08431
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius、リトアニア、10200
- Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-白樺花粉に対する中等度から重度のアレルギー性鼻結膜炎の被験者
説明
包含基準:
- AN004T試験で無作為化され、少なくとも1回の注射を受けたすべての被験者
- -治験に参加するための通知を受け、署名された同意を提供し、計画されたすべての治験評価に従う意思のある被験者
除外基準:
- -AN004T以降およびVisit 1の前に、カバノキ花粉またはカバノキ花粉を含む木の花粉混合物に対する特異的免疫療法を受けたすべての被験者
- -白樺の花粉シーズン中に白樺の受粉地域の外に7日以上連続して旅行する予定の被験者
- -電子日記デバイスを使用して、次のカバノキ花粉シーズン中にアレルギー症状と薬を毎日記録できない、または記録したくない被験者
- 医療保険が適用されないすべての科目
- -含める前の4週間以内に免疫抑制薬を投与された、または試験期間中に使用される予定の被験者
- -全身または局所の抗ヒスタミン薬、経口または吸入コルチコステロイド、または抗ヒスタミン効果のある抗うつ薬を投与された被験者 含める前の2週間以内
- -治験薬または未登録の薬、ワクチン、または医療機器を使用した被験者 含める前の4週間、または試験期間中にそのような治療を使用する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アラーT 100μg
AN004T 試験で 50 μg の初回用量と 100 μg の 4 回の維持用量で AllerT を投与された患者
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アラーT 50μg
AN004T 試験で 25 μg の初回用量と 50 μg の 4 回の維持用量で AllerT を投与された患者
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プラセボ
AN004T 試験で AllerT と同じ方法でプラセボ（アジュバントのみ）を投与された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白樺の花粉シーズン中に毎日取得された鼻結膜炎の症状と投薬スコア（RSMS）の合計の平均
時間枠：地域の花粉数が 10 粒/m3 を超える 3 日間連続した日の最初から、シーズン開始後 42 日目と、地域の花粉数が 10 粒以上である 3 日間連続した最後の発生の最後の日との間の最も早い日まで/m3
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スケールの範囲は 0 から 3 です。低いほど RSMS 値であり、有効性が高いほど有効性が高くなります。これは、患者による症状および付随する薬物摂取が低いことを意味するためです。RSMS には 2 つのサブスケールが含まれます。鼻結膜炎症状スコア (RSS) RSMS は、RSS と RMS の合計を 2 で割ったものです。 鼻結膜炎症状スコア (RSS) は、6 つの異なる症状で構成されています。鼻と目から。 6 で割った 6 つの症状スコアの合計が RSS (0 から 3 のスケール) として使用されます。 毎日の鼻結膜炎投薬スコア（RMS）は、次のように毎日のスコアを割り当てることによって決定されます。 0 = 投薬なし
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地域の花粉数が 10 粒/m3 を超える 3 日間連続した日の最初から、シーズン開始後 42 日目と、地域の花粉数が 10 粒以上である 3 日間連続した最後の発生の最後の日との間の最も早い日まで/m3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白樺の花粉シーズン中に毎週取得された、検証済みのミニ鼻結膜炎の生活の質アンケート© (ミニ RQLQ) の合計スコアの平均
時間枠：季節の開始後 42 日目から、地域の花粉数が 10 粒/m3 以上の 3 日間連続した最後の発生の最後の日の間
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Mini-RQLQ が使用されます。 この評価ツールには、5 つの領域 (活動制限、実際の問題、鼻の症状、目の症状、鼻以外/目の症状) を評価する 14 の質問が含まれています。 各質問について、回答は 0:「まったく問題ない」から 6:「非常に問題がある」まで引用されます。次に、14 の質問のスコアの平均が計算され、0 から 6 までのスケールが得られます。0 が最良のケースで、6 が最悪のケースです。 |
季節の開始後 42 日目から、地域の花粉数が 10 粒/m3 以上の 3 日間連続した最後の発生の最後の日の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Framçois SPERTINI, MD、University of Lausanne Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。