Medi-Tate iTind デバイスの有効性を評価するための研究
2022年4月3日 更新者：Medi-Tate Ltd.
良性前立腺肥大症（BPH）の被験者におけるMedi-Tate一時的埋め込み型ニチノールデバイス（iTindTM）の有効性を評価するための片腕、多施設、国際前向き研究。
この研究には、iTind デバイスの埋め込みと、埋め込み後 12 か月までの 4 回のフォローアップ訪問が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、適格な患者はiTindデバイスを使用して移植手順（手術）を受けます。
移植は使用説明書に従って行われます。
5 日目から 7 日目の間に、iTind は直視下で硬い膀胱鏡シースを通して回収されます。 回収の前に、被験者は主観的な不快感の評価とデバイス挿入後の過去数日間の切迫度について質問され、その後、デバイスが回収されます。
次回の訪問は、フォローアップ期間のオプションの延長 (最大 36 か月) を伴う、移植後 4 週間 (デバイス取り出し後)、3 か月、6 か月、および 12 か月です。 訪問では、以下が評価されます：ウロフローおよび残尿量テスト、AE記録、IPSS、および被験者が記入した性行為能力および射精に関する質問を、現地の言語で行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順の実施前にインフォームドコンセントに署名しました。
- 症候性 BPH の男性。 IPSS 症状の重症度スコアが 10 を超える。 12 ml/秒未満のピーク尿流
- 前立腺容積が75ml未満
- スクリーニングの2週間前までの血中CBCおよび生化学検査: PT、PTTおよびINR検査の正常値(GCPに従って抗凝固薬を中止する必要があります)
- -研究プロトコルを完了することができる被験者。
- 通常の尿検査と尿培養
除外基準:
- 不整脈、うっ血性心不全を含む心疾患、制御不能な真性糖尿病、重大な呼吸器疾患、または既知の免疫抑制;
- パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害、糖尿病などによる神経因性膀胱および/または括約筋の異常;
- -超音波または急性尿閉によって測定された250 mlを超える排尿後残尿量（PVR）
- 腎機能の低下 (すなわち、血清クレアチニン値が 1.8 mg/dl を超える、または上部尿路疾患);
- 膀胱がんの確認または疑い;
- 最近（3か月以内）の膀胱結石症または血尿;
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、膀胱結石
- または他の潜在的に交絡する膀胱の病理;
- 活動的な尿路感染症。
- -過去30日以内に別の疾患の治療試験に登録した。
- 以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の病歴（経直腸プローブを使用する場合など、以前の直腸手術部位に損傷を与える可能性がある場合）;
- 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術;
- 以前の前立腺手術、バルーン拡張、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、治癒したとは見なされないがん（過去 5 年以内にがんの証拠がない場合に治癒と定義）。
- 被験者は将来の不妊治療に関心があり、不妊治療を受ける意思はありません。
- -研究の成功を妨げる可能性のある深刻な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディテイト iTind
TIND システム
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インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS
時間枠：6ヵ月。
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6 か月の追跡調査で、被験者の少なくとも 75% で IPSS スコアが少なくとも 3 ポイント変化した。 IPSS - 国際前立腺症状スコア。 スケール: 最小 0 (ゼロ)、最大 35。 値が小さいほど優れています。 |
6ヵ月。
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さえ
時間枠：5-7 日
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研究者および研究の医療モニターによって決定された、瞑想 iTind および/または埋め込み/回収手順に関連する予期しない重篤な有害事象の発生率。
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5-7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿ピークフロー
時間枠：12ヶ月
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最大尿ピークフローの増加
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claude Schulman, MD、Edith cavell clinic, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月3日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。